Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Novilase® interstitiaalisesta laserterapiasta pienten rintasyöpien ablaatioon.

maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novian Health Inc.
Tämä tutkimus määrittää pienten rintasyöpien (≤ 20 mm) täydellisen kasvaimen ablaation nopeuden Novilase Interstitial Laser Therapylla (ILT) ja määrittää kuvantamisen (MRI, mammografia ja ultraääni) herkkyyden ja spesifisyyden ILT-ablaation jälkeisen jäännöskasvaimen havaitsemisessa. korreloi histopatologiaan ablaation jälkeisestä leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust: Broomfield Hospital - Breast Unit
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University NHS Foundation Trusts: Norfolk and Norwich University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • The Breast Center of Southern Arizona
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center - Rose Breast Center
    • Illinois
      • Bartlett, Illinois, Yhdysvallat, 60103
        • St. Alexius Breast Care of St. Alexius Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital - Caldwell Breast Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center - Department of Surgery
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo - Eleanor N. Dana Cancer Center Breast Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Wheaton Franciscan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-80 vuotiaat
  • Kasvain visualisoidaan hyvin röntgenmammografialla tai ultraäänikuvauksella ja soveltuu kuvaohjaushoitoon (kuvantamisen avulla hyvin visualisoituva kasvain voidaan tunnistaa ympäröivästä rintakudoksesta, eikä sillä ole reunoja
  • kuvien muiden rakenteiden tai esineiden peittämä)
  • Kasvain on visualisoitava hyvin (kuten edellä on määritelty) magneettikuvauksessa
  • Lopullinen patologinen diagnoosi neulan ydinbiopsialla
  • Unifocal pahanlaatuinen kasvain, jonka halkaisija on enintään 20 mm ja jonka mitat ovat vähintään 5 mm:n etäisyydellä ihosta ja rintakehän seinämästä
  • Mikrokalkkeutumien ryhmä, jonka halkaisija ei ylitä 10 mm ja mitat vähintään 5 mm:n etäisyydellä ihosta ja rintakehän seinämästä
  • Koehenkilöt, joilla on tunnusteltavia imusolmukkeita tai ei niitä
  • Koehenkilöt, joilla on mammografisesti tiivistä parenkymaalista kudosta, voidaan ottaa mukaan, kunhan kasvainkohdassa on selvästi näkyvä merkkiaine
  • Koehenkilöt, joilla on alle 25 % intraduktaalista komponenttia
  • Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia (esim. rintasyövän kanssa samanaikaisesti esiintyvät ja siitä yleensä riippumattomat krooniset sairaudet), jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Tutkittava suostuu noudattamaan seurantakäyntejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat koehenkilöt
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kasvaimet näkyvät huonosti röntgenmammografialla tai ultraäänikuvauksella
  • Naiset, jotka ovat sairaalloisen lihavia (>300 lbs)
  • Akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 neliömetriä)
  • Keskivaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus ja aiemmin ollut vaikea astma tai allergia
  • Kasvaimet, joiden halkaisija on yli 20 mm
  • Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä ILT-hoidetuissa rinnoissa
  • Koehenkilöt, joilla on toistuva rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on lobulaarinen kasvain, metastaattinen rintasyöpä, sarkooma, Phylloides-kasvain tai Pagetin tauti
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen vaskulaarinen kasvain
  • Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia vaurioita, kuten fibroadenooma, epätyypillinen tiehyen liikakasvu, sklerosoiva adenoosi, papillooma, rintojen fibrokystinen sairaus
  • Kohteet, joilla on DCIS mikroinvaasiolla
  • Koehenkilöt, joilla on mikrokalkkeutumia, joiden halkaisija on suurempi kuin 10 mm.
  • Koehenkilöt, joilla on laaja intraduktaalinen komponentti ja muut ominaisuudet, joita ei ole hyvin visualisoitu kuvantamistutkimuksissa
  • Koehenkilöt, jotka ovat BRCA-positiivisia.
  • Kyvyttömyys makaamaan makuulla tai selällään tunnin ajan
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimushoitoon, laite- tai lääketutkimukseen tai on mukana seurannan kautta
  • Käytetään samanaikaisesti rintasyövän neoadjuvanttihoitoja
  • Sydämentahdistin tai muut metalliset implantit, jotka estäisivät potilasta pääsemästä turvallisesti MRI-kuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsittele ja irrota
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan interstitiaalisella laserterapialla (ILT), jota seuraa leikkaus viimeistään 28 päivää ablaation jälkeen.
Laite: Novilase interstitiaalinen laserhoito
Kuvaohjattu rintakasvainten interstitiaalinen laserablaatio
Muut nimet:
  • Novilase®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää tietoa abloituneiden kasvainten osuudesta otoskoon laskemista varten keskeisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: yhden kuukauden päätepiste

Arvioi pienten rintasyöpien täydellisen kasvaimen ablaation nopeus Novilase ILT:llä ja karakterisoi kuvantamisen (MR, US, röntgen) korrelaatio ablaation jälkeisen jäännösablaation havaitsemisessa poistetun näytteen histopatologian kanssa.

Yksittäisellä potilaalla katsotaan olevan täydellinen ablaatio, jos leikkauksen jälkeiset patologiset tulokset osoittavat, ettei näkyvissä ole näkyvää karkeaa jäännöskasvainta.
yhden kuukauden päätepiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saada kokemusta kosmeettisista tuloksista ja palautumisnopeuksista
Aikaikkuna: Yhden kuukauden loppupiste
Arvioi tyytyväisyys käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön Breast Cancer Special Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-BR23) -tutkimusta ja kosmeettisia tuloksia käyttämällä lääkärin raportoimaa Four-Point Scoring System of Breast Cosmesis -järjestelmää.
Yhden kuukauden loppupiste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novian Health Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Schwartzberg, MD, Rose Medical Center - Rose Breast Center
  • Päätutkija: Michael Shere, M.D., North Bristol NHS Trust: Southmead Hospital - The Breast Care Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Novilase interstitiaalinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa