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最適>60 / DR。 CHOP、最適化されたリツキシマブとリポソーム ビンクリスチンを使用した CD20+ DLBCL の高齢患者の治療の改善 (OPTIMAL>60)

2025年1月6日 更新者：Universität des Saarlandes

モノクローナル抗体リツキシマブの最適化されたスケジュール、リポソーム ビンクリスチンによる従来の代替、ビタミン D 代替と組み合わせた FDG-PET ベースの治療による CD20+ アグレッシブ B 細胞リンパ腫の高齢患者における転帰の改善と毒性の低減

この研究の目的は、CD20アグレッシブB細胞リンパ腫の高齢患者の転帰を改善し、モノクローナル抗体リツキシマブの最適化されたスケジュールを使用することにより、標準的に使用される免疫化学療法の毒性を軽減することです。ビタミン D 置換と組み合わせた PET ガイドによる治療の削減。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的:

「OPTIMAL>60 Less Favourable」 予後があまり良くない患者: 従来のリポソームビンクリスチンに置き換えることで、無増悪生存期間 (PFS) を改善できるかどうかをテストします。リツキシマブを 8 回 2 週間塗布する代わりに、最適化された 12 回の塗布で PFS を改善できるかどうかをテストすること。

「OPTIMAL>60 Favourable」: 予後良好な患者: 従来のビンクリスチンとリポソーム ビンクリスチンの神経毒性の比較。 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) 後の FDG-PET 陰性患者の治療を減らす治療戦略のための PFS の決定と、RICOVER-60 の対応する患者集団との比較。

副次目標: 「OPTIMAL>60 Favourable」および「OPTIMAL>60 Less Favourable」:

治療前の FDG-PET (PET-0) と従来の CT/MRT の予後値の比較。

最適化されたリツキシマブは、MTV が低い患者よりも高い (代謝) 腫瘍体積を有する患者の転帰を改善するはずであるという仮説を確認または拒否し、従来のビンクリスチンの代替を分析するための (代謝) 腫瘍体積の役割に関する前向き評価リポソームによる。 • ビンクリスチン関連の神経毒性 (「OPTIMAL>60 あまり好ましくない、ビンクリスチン関連の神経毒性は良好な患者における研究の主な目的であるため」) およびその他の毒性 (すべての患者) の推定。

ビタミン D 置換の治療効果の決定。

OPTIMAL>60 における FDG-PET ベースの個別治療戦略と RICOVER>60 における固定 (事前定義) 治療戦略の比較。

リンパ腫の負荷に対するさまざまな FDG-PET 由来のイメージング バイオマーカー (SUV、MTV、TLG) の予後的価値の調査。

修正前後のビンクリスチン関連神経毒性の比較 4.

修正前後の CNS イベントの比較 4. Cheson、Lugano、および RECIL 応答基準の比較。 前段階治療中のECOGパフォーマンスステータスの予後値の改善の前向き評価。

参照病理学バイオマーカーの前向き評価。 循環腫瘍DNA（ctDNA）の前向き評価、相関およびPETとの比較。

良好な患者での4xR-CHOP/CHLIP-14後のPET陽性患者でのCHOP/CHLIP-14および関連リンパ節放射線療法の追加2サイクルの役割の前向き評価。

あまり好ましくない患者における 6xR-CHOP/CHLIP-14 後の PET 陽性の巨大疾患患者に対する放射線療法の役割の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1152

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting、ドイツ、84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg、ドイツ
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg、ドイツ
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg、ドイツ
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow、ドイツ
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg、ドイツ
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth、ドイツ
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin、ドイツ
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum、ドイツ
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn、ドイツ
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg、ドイツ
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen、ドイツ
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel、ドイツ
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle、ドイツ
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz、ドイツ
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld、ドイツ
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund、ドイツ
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden、ドイツ
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler、ドイツ
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen、ドイツ
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt、ドイツ
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder)、ドイツ
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg、ドイツ
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda、ドイツ
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen、ドイツ
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen、ドイツ
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch、ドイツ
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar、ドイツ
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald、ドイツ
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach、ドイツ
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh、ドイツ
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen、ドイツ
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale)、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg、ドイツ
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg、ドイツ
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover、ドイツ
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover、ドイツ
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford、ドイツ
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim、ドイツ
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein、ドイツ
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern、ドイツ
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe、ドイツ
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe、ドイツ
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel、ドイツ
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel、ドイツ
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten、ドイツ
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz、ドイツ
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach、ドイツ
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln、ドイツ
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln、ドイツ
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut、ドイツ
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach、ドイツ
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、ドイツ
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo、ドイツ
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim、ドイツ
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Minden、ドイツ
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen、ドイツ
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach、ドイツ
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr、ドイツ
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München、ドイツ
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München、ドイツ
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing、ドイツ
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt、ドイツ
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss、ドイツ
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen、ドイツ
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg、ドイツ
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg、ドイツ
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg、ドイツ
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe、ドイツ
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück、ドイツ
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern、ドイツ
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn、ドイツ
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam、ドイツ
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg、ドイツ
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen、ドイツ
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg、ドイツ
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen、ドイツ
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa、ドイツ
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock、ドイツ
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock、ドイツ
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken、ドイツ
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg、ドイツ
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart、ドイツ
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein、ドイツ
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier、ドイツ
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier、ドイツ
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna、ドイツ
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden、ドイツ
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim、ドイツ
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden、ドイツ
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal、ドイツ
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen、ドイツ
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢：61～80歳
  2. すべてのリスクグループ (IPI 1-5)

  3. リンパ節の切除生検、またはリンパ節または節外病変の適切なサンプルに基づく、攻撃的な CD20+ B-NHL の診断。 200870 の新しい WHO 分類で定義されているように、この研究では次のエンティティを治療することが可能です。

    B-NHL:

    • フォール。リンパ腫グレード IIIb

    • DLBCL、特に指定なし (NOS)

      • 一般的な形態学的バリアント:

        • 中心芽球
        • 免疫芽細胞
        • 未分化
      • まれな形態学的変異

    • DLBCL サブタイプ/エンティティ:

      • T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫
      • 原発性皮膚DLBCL、脚のタイプ
      • EBV陽性。高齢者のDLBCL
    • 慢性炎症に関連するDLBCL
    • 一次縦隔 (胸腺) LBCL
    • 血管内大細胞型B細胞リンパ腫
    • ALK陽性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 形質芽細胞性リンパ腫
    • 原発性胸水リンパ腫
    • 形質転換無痛性リンパ腫 続発性または同時性高悪性度 B 細胞リンパ腫
    • DLBCL とバーキットリンパ腫の中間の特徴を持つ、分類不能な B 細胞性リンパ腫
    • DLCBL とホジキンリンパ腫の中間の特徴を持つ、分類不能な B 細胞性リンパ腫
  4. プレフェーズ治療後のパフォーマンスステータスECOG 0〜2。 各患者の全身状態は、経験が示すように、患者の全身状態の有意な改善をもたらす可能性がある前段階治療の開始前と終了後に評価する必要があります。 ECOG 0 から ECOG 4 までの治療前のパフォーマンス ステータスは、ステージング CRF に記録する必要があります (ISF を参照)。前期治療後のパフォーマンスステータスは、それぞれの前期治療 CRF (PT フォーム: ISF を参照) に記録する必要があります。 パフォーマンスステータスの定義は、付録 28.10 に記載されています。
  5. 患者の書面によるインフォームドコンセント
  6. スタディセンターとスポンサーが署名した参加契約

除外基準:

  1. -すでにリンパ腫治療を開始している（前期治療を除く）

  2. 深刻な付随する障害または臓器機能障害（リンパ腫の関与による場合を除く）、特に：

    • 心臓: 狭心症 CCS >2、心不全など -核医学検査/心エコー検査でNYHA> 2および/またはEF <50％またはFS <25％
    • 肺: 呼吸器系の問題が疑われる場合、肺機能検査の結果、FeV1 < 50% または拡散能 < 50% が基準値の場合、患者は除外されます。
    • 腎臓: クレアチニン > 上限基準値の 2 倍
    • 肝臓：ビリルビンが基準上限の2倍以上、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST、SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT、SGPT）が制度上の基準上限の3倍以上
    • コントロール不能な真性糖尿病（プレドニゾロンによる初期治療！）
  3. 血小板 <75,000/mm3、白血球 <2,500/mm3 (リンパ腫でない場合)
  4. -使用する薬に対する既知の過敏症
  5. -既知のHIV陽性
  6. 重度の免疫防御障害のある患者
  7. イレウスの差し迫ったリスクがある便秘の患者
  8. 慢性活動性肝炎
  9. 患者のコンプライアンスが低い
  10. -過去6か月以内の他の治療研究または別の臨床試験への同時参加
  11. -以前の化学療法または放射線療法、以前の障害に対するコルチコステロイドまたは抗腫瘍薬の長期使用
  12. -過去5年間の他の付随する腫瘍疾患および/または腫瘍疾患（他の起源の黒色腫および上皮内癌以外の限局性皮膚腫瘍を除く）
  13. -リンパ腫（脳内、髄膜、脊髄内硬膜内）または原発性CNSリンパ腫のCNS関与
  14. -持続性神経障害グレード2（NCI CTC-AE v4.03）（リンパ腫の関与による場合を除く）
  15. -シャルコー・マリー・トゥース症候群の脱髄型、後天性脱髄障害、またはその他の脱髄状態を含む、グレード2を超える持続性の活動性神経障害の病歴
  16. 妊娠中または授乳中の女性
  17. -経口および/または静脈内抗生物質または抗真菌薬によって制御されない活動的な深刻な感染症
  18. -研究者の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状。
  19. MALTリンパ腫
  20. 適格基準への不適合
  21. 治験の影響、性質、リスク、結果を理解できない人（言語の壁を含む）
  22. 仮名データの送信に同意しない人
  23. スポンサーまたは研究者に依存する人
  24. 高度に保護されたグループの人。 ポイント。中枢神経系リンパ腫を伴う患者は、この研究に含めるべきではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：予後良好 F-A - 採用完了
R-CHOP-14 (リツキシマブ 375 mg/sqm、シクロホスファミド 750 mg/sqm、ドキソルビシン 50 mg/sqm、従来のビンクリスチン 1.4 mg/sqm [max. 2mg絶対]、プレドニン100mg/日d1-5)、その後、FDG-PETによる決定的な(導入後)再病期診断。 FDG-PET 陽性の場合、R-CHOP-14 + 2xR の追加 2 サイクルと追加の関与部位放射線療法、FDG-PET 陰性の場合、放射線療法なしで 4xR のみ。
薬：従来のビンクリスチン
実験的：有利な F-B - 腕を閉じた状態
R-CHLIP-14 (リツキシマブ 375 mg/平方メートル、シクロホスファミド 750 mg/平方メートル、ドキソルビシン 50 mg/平方メートル、リポソーム ビンクリスチン 1,4 mg/平方メートル (最大. 2mg絶対)、プレドニン100mg/日d1-5)、その後、FDG-PETによる決定的な(導入後)再病期診断。 FDG-PET 陽性の場合、R-CHLIP-14 + 2xR の追加 2 サイクルと追加の関与部位放射線療法、FDG-PET 陰性の場合、放射線療法なしで 4xR のみ。
薬：リポソームビンクリスチン
アクティブコンパレータ：不利な LF-A - 募集完了
R-CHOP-14 (リツキシマブ 375 mg/sqm、シクロホスファミド 750 mg/sqm、ドキソルビシン 50 mg/sqm、従来のビンクリスチン 1.4 mg/sqm [max. 2mg絶対]、プレドニン100mg/日d1-5)、その後、FDG-PETによる決定的な(導入後)再病期診断。 FDG-PET 陽性の場合は 2xR に加えて最初のかさ高い領域への追加の放射線療法、FDG-PET 陰性の場合は放射線療法なしで 2xR のみ。 3xR-CHOP-14 の後、暫定的な再ステージングが実行されます。
薬：従来のビンクリスチン
薬：リカバースキームのリツキシマブ
実験的：不利な LF-B - 採用が完了しました
R-CHLIP-14 (リツキシマブ 375 mg/sqm、シクロホスファミド 750 mg/sqm、ドキソルビシン 50 mg/sqm、リポソーム ビンクリスチン 1.67 mg/sqm [キャップなし]、プレドニゾン 100mg/sqm) による導入療法d d1-5) その後、FDG-PET による決定的な (導入後の) 再病期診断。 FDG-PET 陽性の場合は 2xR に加えて最初のかさ高い領域への追加の放射線療法、FDG-PET 陰性の場合は放射線療法なしで 2xR のみ。 3xR-CHLIP-14 の後、暫定的な再ステージングが実行されます。 募集終了。
薬：リポソームビンクリスチン
薬：リカバースキームのリツキシマブ
実験的：不利な LF-C - 募集完了
CHOP-14 (シクロホスファミド 750 mg/平方メートル、ドキソルビシン 50 mg/平方メートル、従来のビンクリスチン 1,4 mg/平方メートル [最大. 2mg絶対]、最適化されたリツキシマブスケジュール（375mg/平方メートル、d-4、d-1、d1、d4、d14、d28、d42、d56、d91）と組み合わせたプレドニゾロン100mg /日d1-5） 、d126、d175、d238)、その後、FDG-PET による決定的な (導入後の) 再ステージング。 FDG-PET 陽性の場合は最初のかさ高領域への追加放射線療法、FDG-PET 陰性の場合は放射線療法の省略。 3x CHOP-14 の後、暫定的な再ステージングが実行されます。 募集終了。
薬：従来のビンクリスチン
薬：最適化されたリツキシマブスケジュール
実験的：不利な LF-D - 募集完了
CHLIP-14 (シクロホスファミド 750 mg/sqm、ドキソルビシン 50 mg/sqm、1.67 mg/sqm [キャップなし]、プレドニゾリン 100mg/日 d1-5) の 6 サイクルによる導入療法と最適化されたリツキシマブの併用-スケジュール (375 mg/sqm、d-4、d-1、d1、d4、d14、d28、d42、d56、d91、d126、d175、d238)、その後、FDG-PET による決定的な (導入後の) 再ステージング。 FDG-PET 陽性の場合は最初のかさ高領域への追加放射線療法、FDG-PET 陰性の場合は放射線療法の省略。 3x CHLIP-14 の後、暫定的な再ステージングが実行されます。 募集終了。
薬：リポソームビンクリスチン
薬：最適化されたリツキシマブスケジュール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：9年

「OPTIMAL>60 Less Favourable」: リポソーム ビンクリスチンによる従来の置換の効果、および 12 x リツキシマブの最適化されたアプリケーションによる 8 x リツキシマブの 2 週間のアプリケーションの影響をテストするために、各質問に対して階層化されたログ ランク テストが実行されます ( IPI ファクター)。 比例ハザードモデルを使用して、治療の相互作用を調査し、IPI因子を調整して単一治療効果（HR）の推定値を取得します。

「OPTIMAL>60 Favourable」 神経毒性の等級が推定され、ビンクリスチンの各タイプに分けられた 95% 信頼区間 (CI) で示されます。 3 年 PFS を 95% CI で調査するために、Kaplan-Meier 推定量が使用されます。
9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性：CR率、PR率、一次進行率、再発率、EFSおよびOS。 PNPのレートとCTCグレード。リンパ腫の負荷に対する FDG-PET 由来のイメージング バイオマーカーの予後予測値: SUV、MTV、TLG。
時間枠：9年

副次的評価項目: どのように分析するか (i. e.どの方向に) と、治療前の FDG-PET ベースの割り当て (PET-0) が、異なる病期、IPI リスクグループ、または治療への患者の割り当てにそれぞれどのくらいの頻度で影響したか。 リンパ腫負荷（SUV、MTV、TLG）のさまざまなFDG-PET由来のイメージングバイオマーカーを、CR率、PR率、一次進行率、再発率、EFS、PFS、およびOSとの関係について分析します。

OPTIMAL>60 における (導入療法後の FDG-PET ベースの) 個別化された治療戦略の有効性と副作用を、RICOVER-60 における固定 (事前に定義された) 治療戦略と比較すること。

多発性ニューロパシーの率とグレードは、CTC-v4.03に従って決定されます。 ビタミンD置換を受けていない患者とビタミンD置換を受けている患者の比較。
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universität des Saarlandes

協力者

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

捜査官

  • 主任研究者：Lorenz Thurner, Professor、Saarland University, Saarland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2024年1月18日

研究の完了 (実際)

2024年1月18日

試験登録日

最初に提出

2011年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月22日

最初の投稿 (推定)

2011年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSHNHL 2009-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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