Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPTYMALNE>60 / DR. CHOP, Poprawa terapii starszych pacjentów z CD20+ DLBCL za pomocą zoptymalizowanego rytuksymabu i liposomalnej winkrystyny (OPTIMAL>60)

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Poprawa wyników leczenia i zmniejszenie toksyczności u pacjentów w podeszłym wieku z agresywnym chłoniakiem z limfocytów B CD20+ dzięki zoptymalizowanemu schematowi podawania przeciwciała monoklonalnego rytuksymabu, zastąpieniu konwencjonalnego przeciwciała liposomalną winkrystyną oraz zmniejszeniu terapii w oparciu o FDG-PET w skojarzeniu z substytucją witaminy D

Celem tego badania jest poprawa wyników leczenia starszych pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B agresywnym CD20 oraz zmniejszenie toksyczności standardowej stosowanej immunochemioterapii poprzez zastosowanie zoptymalizowanego schematu podawania przeciwciała monoklonalnego Rytuksymab, zastępując konwencjonalne przez liposomalną winkrystynę i Redukcja terapii pod kontrolą PET w połączeniu z substytucją witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel studiów:

„OPTYMALNIE > 60 mniej korzystnych” Pacjenci z mniej korzystnym rokowaniem: W celu sprawdzenia, czy przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) można poprawić poprzez zastąpienie konwencjonalnej winkrystyny ​​liposomalnej; Aby sprawdzić, czy PFS można poprawić przez 12 zoptymalizowanych aplikacji zamiast 8 2-tygodniowych aplikacji rytuksymabu.

„OPTYMALNE>60 Korzystne”: Pacjenci z korzystnym rokowaniem: Porównanie neurotoksyczności winkrystyny ​​konwencjonalnej i liposomalnej; Określenie PFS dla strategii leczenia polegającej na zmniejszeniu leczenia u pacjentów z ujemnym FDG-PET po 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) i porównanie z odpowiednią populacją pacjentów w badaniu RICOVER-60.

Cele drugorzędne: „OPTYMALNIE>60 korzystna” i „OPTYMALNIE>60 mniej korzystna”:

Porównanie wartości prognostycznej wstępnego leczenia FDG-PET (PET-0) z konwencjonalną CT/MRT.

Prospektywna ocena roli (metabolicznej) objętości guza w celu potwierdzenia lub odrzucenia hipotezy, że zoptymalizowany rytuksymab powinien poprawić rokowanie pacjentów z dużą (metaboliczną) objętością guza bardziej niż pacjentów z małą MTV oraz w celu przeanalizowania zastąpienia konwencjonalnej winkrystyny przez liposomy. • Oszacowanie neurotoksyczności związanej z winkrystyną („Tylko OPTYMALNE > 60 mniej korzystne, ponieważ neurotoksyczność związana z winkrystyną jest głównym celem badania u pacjentów z korzystnym stanem”) i innych toksyczności (wszyscy pacjenci).

Określenie skuteczności terapeutycznej substytucji witaminy D.

Porównanie zindywidualizowanej strategii leczenia opartej na FDG-PET w grupie OPTIMAL>60 z ustaloną (wcześniej zdefiniowaną) strategią leczenia w grupie RICOVER>60.

Badanie wartości prognostycznej różnych biomarkerów obrazowych pochodzących z FDG-PET dla obciążenia chłoniakiem (SUV, MTV, TLG).

Porównanie neurotoksyczności związanej z winkrystyną przed i po poprawce 4.

Porównanie zdarzeń OUN przed i po zmianie 4. Porównanie kryteriów odpowiedzi Chesona, Lugano i RECIL. Prospektywna ocena poprawy wartości prognostycznej stanu sprawności wg ECOG podczas leczenia przedfazowego.

Prospektywna ocena referencyjnych biomarkerów patologicznych. Prospektywna ocena krążącego DNA guza (ctDNA), korelacja i porównanie z PET.

Prospektywna ocena roli 2 dodatkowych cykli CHOP/CHLIP-14 i radioterapii węzłów chłonnych u pacjentów z PET-dodatnim po 4xR-CHOP/CHLIP-14 u pacjentów z korzystnym wynikiem.

Ocena roli radioterapii u pacjentów z PET-dodatnim guzem masywnym po 6xR-CHOP/CHLIP-14 u mniej korzystnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Niemcy, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Niemcy
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Niemcy
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Niemcy
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Niemcy
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Niemcy
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Niemcy
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Niemcy
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Niemcy
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Niemcy
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Niemcy
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Niemcy
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Niemcy
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Niemcy
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Niemcy
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Niemcy
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Niemcy
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Niemcy
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Niemcy
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Niemcy
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Niemcy
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Niemcy
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Niemcy
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Niemcy
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Niemcy
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Niemcy
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Niemcy
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Niemcy
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Niemcy
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Niemcy
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Niemcy
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Niemcy
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Niemcy
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Niemcy
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Niemcy
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Niemcy
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Niemcy
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Niemcy
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Niemcy
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Niemcy
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Niemcy
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Niemcy
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Niemcy
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Niemcy
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Niemcy
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Niemcy
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Niemcy
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Niemcy
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Niemcy
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Niemcy
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Niemcy
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Niemcy
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Niemcy
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Niemcy
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Niemcy
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Niemcy
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Niemcy
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Niemcy
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Niemcy
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Niemcy
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Niemcy
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Niemcy
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Niemcy
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Niemcy
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Niemcy
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Niemcy
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Niemcy
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Niemcy
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Niemcy
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Niemcy
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Niemcy
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Niemcy
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Niemcy
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Niemcy
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Niemcy
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Niemcy
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Niemcy
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Niemcy
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Niemcy
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Niemcy
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Niemcy
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Niemcy
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Niemcy
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Niemcy
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Niemcy
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Niemcy
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Niemcy
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 61-80 lat
  2. Wszystkie grupy ryzyka (IPI 1-5)

  3. Rozpoznanie agresywnego CD20+ B-NHL na podstawie biopsji wycięcia węzła chłonnego lub odpowiedniego wycinka węzła chłonnego lub zajęcia pozawęzłowego. W tym badaniu możliwe będzie potraktowanie następujących podmiotów zgodnie z nową klasyfikacją WHO z 2008 r.70:

    B-NHL:

    • Foll. chłoniak stopnia IIIb

    • DLBCL, nie określono inaczej (NOS)

      • wspólne warianty morfologiczne:

        • centroblastyczny
        • immunoblastyczny
        • anaplastyczny
      • rzadkie warianty morfologiczne

    • Podtypy/podmioty DLBCL:

      • Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty
      • pierwotna skórna DLBCL, typu kończyn dolnych
      • EBV-poz. DLBCL osób starszych
    • DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym
    • pierwotny śródpiersia (grasicy) LBCL
    • wewnątrznaczyniowy chłoniak z dużych komórek B
    • ALK-dodatni chłoniak z dużych komórek B
    • chłoniak plazmoblastyczny
    • pierwotny chłoniak wysiękowy
    • transformowany chłoniak indolentny wtórny lub jednoczesny chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    • Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, o cechach pośrednich między DLBCL a chłoniakiem Burkitta
    • Chłoniak z komórek B, nieklasyfikowalny, o cechach pośrednich między DLCBL a chłoniakiem Hodgkina
  4. Stan sprawności ECOG 0 - 2 po obróbce wstępnej. Stan sprawności każdego pacjenta musi być oceniony przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia przedfazowego, co, jak pokazuje doświadczenie, może skutkować znaczną poprawą stanu ogólnego pacjenta. Stan sprawności przed leczeniem, który może wahać się od ECOG 0 do ECOG 4, musi być udokumentowany w CRF oceny stopnia zaawansowania (patrz ISF); stan sprawności po obróbce przed fazą musi być udokumentowany w odpowiednim CRF obróbki przed fazą (formularz PT: patrz ISF). Definicja stanu działania zawarta jest w Załączniku 28.10.
  5. Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  6. Umowa uczestnictwa podpisana przez ośrodek badawczy i sponsora

Kryteria wyłączenia:

  1. Już rozpoczęta terapia chłoniaka (z wyjątkiem leczenia przedfazowego)

  2. Poważne zaburzenia towarzyszące lub upośledzenie czynności narządów (z wyjątkiem przypadków związanych z chłoniakiem), w szczególności:

    • serce: dławica piersiowa CCS >2, niewydolność serca m.in. NYHA >2 i/lub EF <50% lub FS<25% w badaniu medycyny nuklearnej/echokardiografii
    • płuca: przy podejrzeniu problemów z oddychaniem pacjenta należy wykluczyć, jeśli wynikowe badanie czynnościowe płuc wykaże FeV1 <50% lub pojemność dyfuzyjną <50% wartości referencyjnych
    • nerki: kreatynina >2-krotność górnej granicy normy
    • wątroba: bilirubina >2 razy górna granica normy, transaminaza asparaginianowa (AST, SGOT) lub transaminaza alaninowa (ALT, SGPT) >3 razy górna granica normy
    • niekontrolowana cukrzyca (przedfazowe leczenie prednizonem!)
  3. Płytki krwi <75 000/mm3, leukocyty <2500/mm3 (jeśli nie jest to chłoniak)
  4. Znana nadwrażliwość na stosowane leki
  5. Znany HIV-pozytywny
  6. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami obrony immunologicznej
  7. Pacjenci z zaparciami z bezpośrednim ryzykiem niedrożności jelit
  8. Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
  9. Słaba zgodność pacjenta
  10. Jednoczesny udział w innych badaniach dotyczących leczenia lub w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Wcześniejsza chemio- lub radioterapia, długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub leków przeciwnowotworowych z powodu wcześniejszego zaburzenia
  12. Inna współistniejąca choroba nowotworowa i/lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem zlokalizowanych guzów skóry innych niż czerniak i raki in situ o innym pochodzeniu)
  13. Zajęcie OUN przez chłoniaka (śródmózgowego, oponowego, śródrdzeniowego wewnątrzoponowego) lub pierwotnego chłoniaka OUN
  14. Przetrwała neuropatia stopnia ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (chyba że jest spowodowana zajęciem chłoniaka)
  15. Przetrwałe czynne zaburzenia neurologiczne stopnia >2 w wywiadzie, w tym postać demielinizacyjna zespołu Charcota-Mariego-Tootha, nabyte zaburzenia demielinizacyjne lub inne stany demielinizacyjne
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  17. Aktywne ciężkie infekcje, których nie można kontrolować doustnymi i (lub) dożylnymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi
  18. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza naraża badanego na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
  19. chłoniak MALT
  20. Niezgodność z kryteriami kwalifikowalności
  21. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć wpływu, charakteru, ryzyka i konsekwencji badania (w tym bariery językowej)
  22. Osoby, które nie wyrażają zgody na przesyłanie swoich danych pseudonimowych
  23. Osoby zależne od sponsora lub badacza
  24. Osoby z grup silnie chronionych. pkt. z chłoniakiem OUN nie powinni być włączani do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Korzystne rokowanie F-A - Rekrutacja zakończona
Terapia indukcyjna 4 cyklami R-CHOP-14 (rytuksymab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, konwencjonalna winkrystyna 1,4 mg/m2 [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5), a następnie definitywna (po indukcji) ponowna stymulacja FDG-PET. Jeśli FDG-PET dodatni 2 dodatkowe cykle R-CHOP-14 + 2xR plus dodatkowa radioterapia miejsca zajętego, jeśli FDG-PET ujemny tylko 4xR bez radioterapii.
Lek: Konwencjonalna winkrystyna
Eksperymentalny: Korzystne F-B - Ramię zamknięte
Terapia indukcyjna 4 cyklami R-CHLIP-14 (rytuksymab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, winkrystyna liposomalna 1,4 mg/m2 (max. 2 mg absolutu), Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5), a następnie definitywna (po indukcji) ponowna stymulacja za pomocą FDG-PET. Jeśli FDG-PET-dodatni 2 dodatkowe cykle R-CHLIP-14 + 2xR plus dodatkowa radioterapia na zajęte miejsce, jeśli FDG-PET-ujemny tylko 4xR bez radioterapii.
Lek: Liposomalna winkrystyna
Aktywny komparator: Mniej korzystne LF-A - Rekrutacja zakończona
Terapia indukcyjna 6 cyklami R-CHOP-14 (rytuksymab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, konwencjonalna winkrystyna 1,4 mg/m2 [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5), a następnie definitywna (po indukcji) ponowna stymulacja FDG-PET. Jeśli FDG-PET dodatni 2xR plus dodatkowa radioterapia początkowego obszaru masywnego, jeśli FDG-PET ujemny tylko 2xR bez radioterapii. Po 3xR-CHOP-14 zostanie przeprowadzone tymczasowe ponowne oszacowanie.
Lek: Konwencjonalna winkrystyna
Lek: Rytuksymab według schematu Ricovera
Eksperymentalny: Mniej korzystny LF-B - Rekrutacja zakończona
Terapia indukcyjna 6 cyklami R-CHLIP-14 (rytuksymab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, winkrystyna liposomalna 1,67 mg/m2 [nieograniczona], prednizo[lo]ne 100mg/ d d1-5), a następnie ostateczne (po indukcji) ponowne starzenie za pomocą FDG-PET. Jeśli FDG-PET dodatni 2xR plus dodatkowa radioterapia początkowego obszaru masywnego, jeśli FDG-PET ujemny tylko 2xR bez radioterapii. Po 3xR-CHLIP-14 zostanie przeprowadzona tymczasowa ponowna ocena. Rekrutacja zakończona.
Lek: Liposomalna winkrystyna
Lek: Rytuksymab według schematu Ricovera
Eksperymentalny: Mniej korzystny LF-C - Rekrutacja zakończona
Terapia indukcyjna 6 cyklami CHOP-14 (cyklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicyna 50 mg/m2, konwencjonalna winkrystyna 1,4 mg/m2 [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) w połączeniu ze zoptymalizowanym schematem rytuksymabu (375 mg/m2, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238), a następnie ostateczne (po indukcji) ponowne starzenie za pomocą FDG-PET. W przypadku dodatniego wyniku FDG-PET dodatkowa radioterapia początkowego obszaru masywnego, w przypadku ujemnego wyniku FDG-PET pominięcie radioterapii. Po 3x CHOP-14 zostanie przeprowadzona tymczasowa regeneracja. Rekrutacja zakończona.
Lek: Konwencjonalna winkrystyna
Lek: zoptymalizowany schemat rytuksymabu
Eksperymentalny: Mniej korzystny LF-D - Rekrutacja zakończona
Terapia indukcyjna z 6 cyklami CHLIP-14 (Cyklofosfamid 750 mg/m2, Doksorubicyna 50 mg/m2, 1,67 mg/m2 [niekapowany], Predniso[lo]ne 100mg/d 1-5) w połączeniu ze zoptymalizowanym rytuksymabem -schemat (375 mg/m2, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238), a następnie ostateczne (po indukcji) ponowne wykonanie FDG-PET. W przypadku dodatniego wyniku FDG-PET dodatkowa radioterapia początkowego obszaru masywnego, w przypadku ujemnego wyniku FDG-PET pominięcie radioterapii. Po 3x CHLIP-14 zostanie przeprowadzona tymczasowa ponowna ocena. Rekrutacja zakończona.
Lek: Liposomalna winkrystyna
Lek: zoptymalizowany schemat rytuksymabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 lat

„OPTYMALNE>60 mniej korzystne”: W celu zbadania skutków zastąpienia konwencjonalnej winkrystyny ​​liposomalnej i 2-tygodniowego stosowania 8x rytuksymabu przez zoptymalizowane zastosowanie 12 x rytuksymabu stratyfikowane testy logarytmiczne rang zostaną przeprowadzone dla każdego pytania (stratyfikowane dla czynniki IPI). Modele proporcjonalnego hazardu zostaną wykorzystane do zbadania interakcji leczenia i uzyskania szacunków dla pojedynczych efektów leczenia (HR) z uwzględnieniem czynników IPI.

Stopień neurotoksyczności „OPTYMALNY>60 korzystny” zostanie oszacowany i wskazany z 95% przedziałem ufności (CI) oddzielonym dla każdego typu winkrystyny. Do zbadania 3-letniego PFS z 95% przedziałem ufności wykorzystany zostanie estymator Kaplana-Meiera.
9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dla skuteczności: wskaźnik CR, wskaźnik PR, wskaźnik pierwotnych progresji, wskaźnik nawrotów, EFS i OS; stopnie i stopnie CTC PNP. Wartość prognostyczna biomarkerów obrazowych pochodzących z FDG-PET dla obciążenia chłoniakiem: SUV, MTV, TLG.
Ramy czasowe: 9 lat

Drugorzędowe punkty końcowe: Aby przeanalizować, w jaki sposób (tj. mi. w jakim kierunku) i jak często przypisanie oparte na FDG-PET przed leczeniem (PET-0) wpłynęłoby odpowiednio na przypisanie pacjenta do innego etapu, grupy ryzyka IPI lub leczenia. Różne biomarkery obrazowania FDG-PET dla obciążenia chłoniakiem (SUV, MTV, TLG) zostaną przeanalizowane pod kątem ich związku z częstością CR, częstością PR, częstością pierwotnych progresji, częstością nawrotów, EFS, PFS i OS.

Porównanie skuteczności i skutków ubocznych zindywidualizowanej strategii leczenia (terapia poindukcyjna oparta na FDG-PET) w badaniu OPTIMAL>60 z ustaloną (wcześniej zdefiniowaną) strategią leczenia w badaniu RICOVER-60.

Wskaźniki i stopnie polineuropatii zostaną określone zgodnie z CTC-v4.03. Porównanie pacjentów bez substytucji witaminy D z pacjentami otrzymującymi substytucję witaminy D.
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Współpracownicy

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSHNHL 2009-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agresywny chłoniak z komórek B CD20+

Badania kliniczne na Konwencjonalna winkrystyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj