Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OPTIMÁLIS>60 / DR. CHOP, CD20+ DLBCL-ben szenvedő idős betegek terápiájának javítása Rituximab Optimized és Liposomal Vincristine használatával (OPTIMAL>60)

2024. április 25. frissítette: Universität des Saarlandes

A kimenetel javítása és a toxicitás csökkentése CD20+ agresszív B-sejtes limfómában szenvedő idős betegeknél a rituximab monoklonális ellenanyag optimalizált ütemezése, a hagyományos liposzómás vinkrisztinnel való helyettesítése és a D-vitamin-szubsztitúció FDG-PET alapú csökkentése a D-vitaminnal kombinálva

A tanulmány célja, hogy javítsa a CD20-agresszív B-sejtes limfómában szenvedő idős betegek kimenetelét, és csökkentse a szokásos immunkemoterápia toxicitását a Rituximab monoklonális antitest optimalizált ütemezésével, a hagyományos liposzómás vinkrisztinnel és a terápia PET által vezérelt csökkentése D-vitamin-helyettesítéssel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges célja:

"OPTIMÁLIS>60 kevésbé kedvező" Kedvezőtlenebb prognózisú betegek: Annak tesztelése, hogy a progressziómentes túlélés (PFS) javítható-e a hagyományos liposzómás vinkrisztinnel való helyettesítésével; Annak tesztelése, hogy a PFS javítható-e 12 optimalizált alkalmazással a rituximab 8 2 hetes alkalmazása helyett.

"OPTIMAL>60 Kedvező": Kedvező prognózisú betegek: A hagyományos és liposzómás vinkrisztin neurotoxicitásának összehasonlítása; A PFS meghatározása a 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) utáni negatív FDG-PET-ben szenvedő betegek kezelésének csökkentésére szolgáló kezelési stratégiához és összehasonlítás a RICOVER-60 megfelelő betegpopulációjával.

Másodlagos célok: „OPTIMÁLIS>60 kedvező” és „OPTIMÁLIS>60 kevésbé kedvező”:

A kezelés előtti FDG-PET (PET-0) prognosztikai értékének összehasonlítása a hagyományos CT/MRT-vel.

A (metabolikus) tumortérfogat szerepének prospektív értékelése annak a hipotézisnek a megerősítésére vagy elutasítására, hogy az optimalizált rituximabnak jobban kell javítania a nagy (metabolikus) tumortérfogatú betegek kimenetelét, mint az alacsony MTV-vel rendelkező betegekét, valamint elemezni a hagyományos vinkrisztin helyettesítését liposzómálisan. • A vinkrisztinnel kapcsolatos neurotoxicitás (csak "OPTIMAL>60 kevésbé kedvező, mivel a vinkrisztinnel kapcsolatos neurotoxicitás a vizsgálat elsődleges célja előnyös betegeknél") és egyéb toxicitások (minden beteg esetében) becslése.

A D-vitamin szubsztitúció terápiás hatékonyságának meghatározása.

Az FDG-PET alapú egyénre szabott kezelési stratégia összehasonlítása OPTIMAL>60-ban a fix (előre meghatározott) kezelési stratégiával RICOVER>60-ban.

Különböző FDG-PET eredetű képalkotó biomarkerek prognosztikai értékének vizsgálata lymphoma terhelésre (SUV, MTV, TLG).

A vinkrisztinnel kapcsolatos neurotoxicitás összehasonlítása a 4. módosítás előtt és után.

A központi idegrendszeri események összehasonlítása a 4. módosítás előtt és után. A Cheson, Lugano és RECIL válaszkritériumainak összehasonlítása. Az ECOG teljesítmény állapot prognosztikai értékének javulásának prospektív értékelése a prefázisos kezelés során.

Referencia patológiai biomarkok prospektív értékelése. A keringő tumor DNS (ctDNS) prospektív értékelése, korreláció és összehasonlítás PET-tel.

A CHOP/CHLIP-14 további 2 ciklusának és a csomóponti sugárkezelésnek a szerepének prospektív értékelése PET-pozitív betegekben a 4xR-CHOP/CHLIP-14 kezelést követően kedvező betegeknél.

A sugárterápia szerepének értékelése PET-pozitív tömegbetegségben szenvedő betegeknél a 6xR-CHOP/CHLIP-14 kezelést követően kevésbé előnyös betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1152

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Amberg, Németország
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Németország
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Németország
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Németország
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Németország
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Németország
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Németország
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Németország
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Németország
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Németország
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Németország
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Németország
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Németország
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Németország
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Németország
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Németország
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Németország
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Németország
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Németország
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Németország
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Németország
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Németország
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Németország
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Németország
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Németország
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Németország
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Németország
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Németország
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Németország
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Németország
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Németország
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Németország
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Németország
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Németország
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Németország
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Németország
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Németország
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Németország
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Németország
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Németország
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Németország
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Németország
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Németország
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Németország
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Németország
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Németország
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Németország
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Németország
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Németország, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Németország
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Németország
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Németország
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Németország
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Németország
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Németország
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Németország
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Németország
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Németország
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Németország
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Németország
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Németország
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Németország
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Németország
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Németország
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Németország
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Németország
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Németország
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Németország
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Németország
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Németország
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Németország
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Németország
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Németország
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Németország
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Németország
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Németország
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Németország
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Németország
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Németország
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Németország
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Németország
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Németország
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Németország
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Németország
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Németország
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Németország
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Németország
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Németország
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Németország
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Németország
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Németország
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Németország
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Németország
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Németország
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Németország
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Németország
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Németország
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Németország
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Németország
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Németország
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Németország
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Németország
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Németország
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Németország
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Németország
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Németország
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Németország
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Németország
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Németország
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Németország
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 61-80 év
  2. Minden kockázati csoport (IPI 1-5)

  3. Az agresszív CD20+ B-NHL diagnózisa egy nyirokcsomó kimetszéses biopsziáján vagy a nyirokcsomó megfelelő mintáján vagy extranodális érintettségen alapul. Ebben a tanulmányban a következő entitások kezelhetők a WHO új, 200870-es osztályozása szerint:

    B-NHL:

    • Foll. limfóma IIIb fokozat

    • DLBCL, nincs másként megadva (NOS)

      • Általános morfológiai változatok:

        • centroblasztikus
        • immunoblasztikus
        • anaplasztikus
      • ritka morfológiai változatai

    • DLBCL altípusok/entitások:

      • T-sejtben/hisztiocitában gazdag nagy B-sejtes limfóma
      • elsődleges bőr DLBCL, lábtípus
      • EBV-poz. Idősek DLBCL-je
    • A krónikus gyulladáshoz kapcsolódó DLBCL
    • primer mediastinalis (thymus) LBCL
    • intravaszkuláris nagy B-sejtes limfóma
    • ALK-pozitív nagy B-sejtes limfóma
    • plazmoblaszt limfóma
    • primer effúziós limfóma
    • transzformált indolens limfóma másodlagos vagy szimultán magas fokozatú B-sejtes limfóma
    • B-sejtes limfóma, nem besorolható, a DLBCL és a Burkitt limfóma közti jellemzőkkel
    • B-sejtes limfóma, nem besorolható, a DLCBL és a Hodgkin limfóma közti jellemzőkkel
  4. Teljesítményállapot ECOG 0 - 2 előfázisú kezelés után. Minden egyes páciens teljesítőképességi állapotát fel kell mérni a prefázisos kezelés megkezdése előtt és befejezése után, ami a tapasztalatok szerint jelentős javulást eredményezhet a beteg teljesítményállapotában. Az előkezelési teljesítmény állapotát, amely ECOG 0 és ECOG 4 között változhat, dokumentálni kell a szakaszos CRF-ben (lásd ISF); az előfázisú kezelés utáni teljesítményállapotot dokumentálni kell a megfelelő Prephase Treatment CRF-ben (PT űrlap: lásd ISF). A teljesítmény állapotának meghatározását a 28.10. melléklet tartalmazza.
  5. A beteg írásos beleegyezése
  6. Részvételi szerződést írt alá a tanulmányi központ és a szponzor

Kizárási kritériumok:

  1. Már megkezdett limfóma terápia (kivéve a prefázisos kezelést)

  2. Súlyos kísérő rendellenesség vagy károsodott szervműködés (kivéve, ha limfóma érintettsége miatt), különösen:

    • szív: angina pectoris CCS >2, szívelégtelenség pl. NYHA >2 és/vagy EF <50% vagy FS<25% nukleáris medicina vizsgálatban/echokardiográfiában
    • tüdő: légzési problémák gyanúja esetén a beteget ki kell zárni, ha az eredményül kapott tüdőfunkciós teszt FeV1<50%-ot vagy diffúziós kapacitást a referenciaértékek <50%-a alatt mutat.
    • vesék: kreatinin > a felső referenciahatár 2-szerese
    • máj: bilirubin > a felső referenciahatár kétszerese, aszpartát transzamináz (AST, SGOT) vagy alanin transzamináz (ALT, SGPT) > 3x intézményi felső referencia határ
    • kontrollálhatatlan diabetes mellitus (prefázisos kezelés prednizolonnal!)
  3. Vérlemezkék <75 000/mm3, leukociták <2 500/mm3 (ha nem limfóma miatt)
  4. Ismert túlérzékenység az alkalmazandó gyógyszerekkel szemben
  5. Ismert HIV-pozitivitás
  6. Súlyos immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek
  7. Székrekedésben szenvedő betegek az ileus közvetlen kockázatával
  8. Krónikus aktív hepatitis
  9. A betegek rossz együttműködése
  10. Egyidejű részvétel más kezelési vizsgálatokban vagy más klinikai vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban
  11. Korábbi kemo- vagy sugárterápia, kortikoszteroidok vagy daganatellenes szerek hosszú távú alkalmazása korábbi rendellenesség esetén
  12. Egyéb egyidejű daganatos betegség és/vagy daganatos betegség az elmúlt 5 évben (kivéve a lokalizált bőrdaganatokat, kivéve a melanomát és bármely más eredetű in situ carcinomát)
  13. limfóma (intracerebrális, meningealis, intraspinalis intraduralis) vagy elsődleges központi idegrendszeri limfóma központi idegrendszeri érintettsége
  14. Perzisztens neuropátia fokozat ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (kivéve, ha limfóma érintettsége miatt)
  15. Tartósan fennálló, 2-es fokozatú aktív neurológiai rendellenességek a kórtörténetében, beleértve a Charcot-Marie-Tooth szindróma demyelinizáló formáját, szerzett demyelinizációs rendellenességeket vagy más demyelinizáló állapotot
  16. Terhes vagy szoptató nők
  17. Aktív súlyos fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók orális és/vagy intravénás antibiotikumokkal vagy gombaellenes gyógyszerekkel
  18. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyt.
  19. MALT limfóma
  20. Nem felel meg a jogosultsági feltételeknek
  21. Olyan személyek, akik nem képesek megérteni a tárgyalás hatását, természetét, kockázatait és következményeit (beleértve a nyelvi akadályt)
  22. Azok a személyek, akik nem járulnak hozzá álnevű adataik továbbításához
  23. Szponzortól vagy vizsgálótól függően személyek
  24. Fokozottan védett csoportokhoz tartozó személyek. Pts. a központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek nem szerepelhetnek ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kedvező prognózis F-A – A toborzás befejeződött
Indukciós terápia 4 R-CHOP-14 ciklussal (Rituximab 375 mg/nm, Ciklofoszfamid 750 mg/nm, Doxorubicin 50 mg/nm, hagyományos Vincristine 1,4 mg/nm [max. 2mg abszolút], Predniso[lo]ne 100mg/nap d1-5), majd végleges (indukció utáni) újrakezelés FDG-PET-tel. Ha FDG-PET pozitív, 2 további R-CHOP-14 + 2xR ciklus plusz további érintett helyszíni sugárterápia, ha FDG-PET negatív, csak 4xR sugárterápia nélkül.
Drog: Hagyományos Vincristine
Kísérleti: Kedvező F-B - Kar zárva
Indukciós terápia 4 R-CHLIP-14 ciklussal (Rituximab 375 mg/nm, Ciklofoszfamid 750 mg/nm, Doxorubicin 50 mg/nm, liposzómás vinkrisztin 1,4 mg/nm (max. 2mg abszolút), Predniso[lo]ne 100mg/d 1-5), majd végleges (indukció utáni) újrakezelés FDG-PET-tel. Ha FDG-PET pozitív, 2 további ciklus R-CHLIP-14 + 2xR plusz további érintett helyszíni sugárterápia, ha FDG-PET negatív, csak 4xR sugárterápia nélkül.
Drog: Liposzómás vinkrisztin
Aktív összehasonlító: Kevésbé kedvező LF-A – A toborzás befejeződött
Indukciós terápia 6 ciklus R-CHOP-14-gyel (Rituximab 375 mg/nm, Ciklofoszfamid 750 mg/nm, Doxorubicin 50 mg/nm, hagyományos Vincristine 1,4 mg/nm [max. 2mg abszolút], Predniso[lo]ne 100mg/nap d1-5), majd végleges (indukció utáni) újrakezelés FDG-PET-tel. Ha FDG-PET pozitív 2xR plusz további sugárkezelés a kezdeti bulky régióhoz, ha FDG-PET negatív, csak 2xR sugárterápia nélkül. A 3xR-CHOP-14 után egy időközi újrakezelésre kerül sor.
Drog: Hagyományos Vincristine
Drog: Ricover-séma rituximab
Kísérleti: Kevésbé kedvező LF-B - A toborzás befejeződött
Indukciós terápia 6 ciklus R-CHLIP-14-tel (Rituximab 375 mg/nm, Ciklofoszfamid 750 mg/nm, Doxorubicin 50 mg/nm, liposzómás vinkrisztin 1,67 mg/nm [záró nélküli], , Predniso[0]g/10 d d1-5), majd végleges (indukció utáni) újrakezelés FDG-PET-tel. Ha FDG-PET pozitív 2xR plusz további sugárkezelés a kezdeti bulky régióhoz, ha FDG-PET negatív, csak 2xR sugárterápia nélkül. A 3xR-CHLIP-14 után egy időközi újrakezelést hajtanak végre. A toborzás befejeződött.
Drog: Liposzómás vinkrisztin
Drog: Ricover-séma rituximab
Kísérleti: Kevésbé kedvező LF-C – A toborzás befejeződött
Indukciós terápia 6 ciklus CHOP-14-gyel (Cyclophosphamid 750 mg/nm, Doxorubicin 50 mg/nm, hagyományos Vincristine 1,4 mg/nm [max. 2mg abszolút], Predniso[lo]ne 100mg/d 1-5) optimalizált Rituximab-sémával kombinálva (375 mg/nm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91) , d126, d175, d238), majd végleges (indukció utáni) újrakezelés FDG-PET-tel. Ha FDG-PET pozitív kiegészítő sugárterápia a kezdeti bulky régióhoz, ha FDG-PET negatív a sugárterápia elhagyása. 3x CHOP-14 után egy időközi újrakezelést hajtanak végre. A toborzás befejeződött.
Drog: Hagyományos Vincristine
Drog: optimalizált rituximab ütemezés
Kísérleti: Kevésbé kedvező LF-D – A toborzás befejeződött
Indukciós terápia 6 ciklus CHLIP-14-tel (ciklofoszfamid 750 mg/nm, doxorubicin 50 mg/nm, 1,67 mg/nm [sapka nélkül], , Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) kombinálva optimalizált Rituxima-val -ütemezés (375 mg/nm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238), majd végleges (indukció utáni) újrakezelés FDG-PET-tel. Ha FDG-PET pozitív kiegészítő sugárterápia a kezdeti bulky régióhoz, ha FDG-PET negatív a sugárterápia elhagyása. 3x CHLIP-14 után egy időközi újrakezelést hajtanak végre. A toborzás befejeződött.
Drog: Liposzómás vinkrisztin
Drog: optimalizált rituximab ütemezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 év

"OPTIMÁLIS>60 kevésbé kedvező": A hagyományos liposzómás vinkrisztinnel való helyettesítés és a 8x rituximab 2 hetes alkalmazása 12x rituximab optimalizált alkalmazásával végzett 2 hetes alkalmazásának hatásainak tesztelésére rétegzett log rank teszteket kell végezni minden kérdésnél (rétegzett IPI-faktorok). Arányos veszélymodelleket használnak a kezelési kölcsönhatások vizsgálatára és az egyedi kezelési hatások (HR) becsléseinek megszerzésére, az IPI-tényezőkhöz igazítva.

"OPTIMÁLIS>60 Kedvező" A neurotoxicitás mértékét 95%-os konfidencia intervallum (CI) segítségével becsülik meg és jelzik az egyes vinkrisztintípusokra elkülönítve. A 3 éves PFS vizsgálatához 95%-os CI-vel a Kaplan-Meier becslést használjuk.
9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hatékonyság szempontjából: CR-arány, PR-arány, primer progressziók aránya, relapszusok aránya, EFS és OS; ráta és CTC fokozatú PNP. Az FDG-PET-ből származó képalkotó biomarkerek prognosztikai értéke lymphoma terhelésre: SUV, MTV, TLG.
Időkeret: 9 év

Másodlagos végpontok: annak elemzése, hogyan (pl. e. milyen irányba) és milyen gyakran befolyásolta volna a kezelés előtti FDG-PET alapú hozzárendelés (PET-0) a beteg más stádiumba, IPI kockázati csoportba vagy kezelésbe való besorolását, ill. A limfóma terhelésre vonatkozó különböző FDG-PET-ből származó képalkotó biomarkereket (SUV, MTV, TLG) elemezni fogják a CR-aránnyal, a PR-aránnyal, az elsődleges progresszió arányával, a relapszusok arányával, az EFS-sel, a PFS-sel és az OS-sel való kapcsolatuk szempontjából.

Összehasonlítani az (indukciós terápia utáni FDG-PET alapú) egyéni kezelési stratégia hatékonyságát és mellékhatásait OPTIMAL>60-ban a RICOVER-60 fix (előre meghatározott) kezelési stratégiájával.

A polyneuropathia gyakoriságát és fokozatát a CTC-v4.03 szerint kell meghatározni. A D-vitamin-helyettesítéssel nem rendelkező betegek összehasonlítása D-vitamin-helyettesítésben részesülő betegekkel.
9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität des Saarlandes

Együttműködők

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Held, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSHNHL 2009-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD20+ agresszív B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos Vincristine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel