Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMAAL>60 / DR. CHOP, verbetering van de therapie van oudere patiënten met CD20+ DLBCL met behulp van voor Rituximab geoptimaliseerde en liposomale vincristine (OPTIMAL>60)

6 januari 2025 bijgewerkt door: Universität des Saarlandes

Verbetering van het resultaat en vermindering van toxiciteit bij oudere patiënten met CD20+ agressief B-cellymfoom door een geoptimaliseerd schema van het monoklonale antilichaam Rituximab, vervanging van conventioneel door liposomaal vincristine en op FDG-PET gebaseerde vermindering van therapie in combinatie met vitamine D-substitutie

Het doel van deze studie is om de uitkomst van oudere patiënten met CD20-agressief B-cellymfoom te verbeteren en om de toxiciteit van standaard gebruikte immunochemotherapie te verminderen door een geoptimaliseerd schema van het monoklonale antilichaam Rituximab te gebruiken, waarbij conventioneel wordt vervangen door Liposomaal Vincristine en door een PET-geleide vermindering van therapie in combinatie met vitamine D-substitutie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel van de studie:

"OPTIMAAL>60 minder gunstig" Patiënten met een minder gunstige prognose: om te testen of de progressievrije overleving (PFS) kan worden verbeterd door conventionele door liposomale vincristine te vervangen; Om te testen of PFS kan worden verbeterd door 12 geoptimaliseerde toepassingen in plaats van 8 2-weekse toepassingen van rituximab.

"OPTIMAL>60 Gunstig": Patiënten met gunstige prognose: vergelijking van neurotoxiciteit van conventionele en liposomale vincristine; Bepaling van PFS voor de behandelstrategie van het verminderen van de behandeling bij patiënten met negatieve FDG-PET na 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) en vergelijking met de overeenkomstige patiëntenpopulatie in RICOVER-60.

Secundaire doelstellingen: "OPTIMAAL>60 Gunstig" en "OPTIMAAL>60 Minder Gunstig":

Vergelijking van de prognostische waarde van een voorbehandeling FDG-PET (PET-0) met conventionele CT/MRT.

Prospectieve evaluatie van de rol van (metabolisch) tumorvolume om de hypothese te bevestigen of te verwerpen dat geoptimaliseerd rituximab de uitkomst van patiënten met een hoog (metabolisch) tumorvolume meer zou moeten verbeteren dan die van patiënten met een lage MTV en om de substitutie van conventionele vincristine te analyseren door liposomaal. • Schatting van de vincristine-gerelateerde neurotoxiciteit ("OPTIMAL>60 alleen minder gunstig, aangezien vincristine-gerelateerde neurotoxiciteit het primaire doel is van de studie bij gunstige patiënten") en andere toxiciteiten (alle patiënten).

Bepaling van de therapeutische werkzaamheid van een vitamine D-substitutie.

Vergelijking van de op FDG-PET gebaseerde geïndividualiseerde behandelstrategie in OPTIMAL>60 met de vaste (vooraf gedefinieerde) behandelstrategie in RICOVER>60.

Onderzoek naar de prognostische waarde van verschillende FDG-PET-afgeleide beeldvormende biomarkers voor lymfoombelasting (SUV, MTV, TLG).

Vergelijking van de vincristine-gerelateerde neurotoxiciteit voor en na amendement 4.

Vergelijking van CZS-gebeurtenissen voor en na wijziging 4. Vergelijking van de Cheson-, Lugano- en RECIL-responscriteria. Prospectieve evaluatie van de verbetering van de prognostische waarde van de ECOG-prestatiestatus tijdens prefasebehandeling.

Prospectieve evaluatie van referentiepathologische biomarken. Prospectieve evaluatie van circulerend tumor-DNA (ctDNA), correlatie en vergelijking met PET.

Prospectieve evaluatie van de rol van 2 extra cycli van CHOP/CHLIP-14 en radiotherapie van betrokken knooppunten bij PET-positieve patiënten na 4xR-CHOP/CHLIP-14 bij gunstige patiënten.

Evaluatie van de rol van radiotherapie bij PET-positieve bulky disease-patiënten na 6xR-CHOP/CHLIP-14 bij minder gunstige patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1152

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Duitsland, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Duitsland
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Duitsland
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Duitsland
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Duitsland
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Duitsland
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Duitsland
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Duitsland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Duitsland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Duitsland
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Duitsland
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Duitsland
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Duitsland
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Duitsland
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Duitsland
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Duitsland
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Duitsland
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Duitsland
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Duitsland
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Duitsland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Duitsland
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Duitsland
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Duitsland
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Duitsland
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Duitsland
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Duitsland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Duitsland
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Duitsland
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Duitsland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Duitsland
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Duitsland
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Duitsland
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Duitsland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Duitsland
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Duitsland
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Duitsland
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Duitsland
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Duitsland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Duitsland
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Duitsland
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Duitsland
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Duitsland
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Duitsland
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Duitsland
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Duitsland
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Duitsland
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Duitsland
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Duitsland
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Duitsland
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Duitsland
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Duitsland
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Duitsland
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Duitsland
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Duitsland
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Duitsland
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Duitsland
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Duitsland
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Duitsland
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Duitsland
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Duitsland
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Duitsland
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Duitsland
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Duitsland
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Duitsland
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Duitsland
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Duitsland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Duitsland
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Duitsland
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Duitsland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Duitsland
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Duitsland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Duitsland
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Duitsland
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Duitsland
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Duitsland
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Duitsland
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Duitsland
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Duitsland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Duitsland
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Duitsland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Duitsland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Duitsland
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Duitsland
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Duitsland
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Duitsland
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Duitsland
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Duitsland
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Duitsland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 61-80 jaar
  2. Alle risicogroepen (IPI 1-5)

  3. Diagnose van agressieve CD20+ B-NHL, gebaseerd op een excisiebiopsie van een lymfeklier of op een geschikt monster van een lymfeklier of van een extranodale betrokkenheid. Het zal mogelijk zijn om de volgende entiteiten in deze studie te behandelen zoals gedefinieerd door de nieuwe WHO-classificatie van 200870:

    B-NHL:

    • Volg. lymfoom graad IIIb

    • DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS)

      • gemeenschappelijke morfologische varianten:

        • centroblastisch
        • immunoblastisch
        • anaplastisch
      • zeldzame morfologische varianten

    • DLBCL-subtypen/entiteiten:

      • T-cel/histiocytrijk grootcellig B-cellymfoom
      • primaire cutane DLBCL, beentype
      • EBV-pos. DLBCL van ouderen
    • DLBCL geassocieerd met chronische ontsteking
    • primaire mediastinale (thymische) LBCL
    • intravasculair grootcellig B-cellymfoom
    • ALK-positief grootcellig B-cellymfoom
    • plasmoblastisch lymfoom
    • primair effusielymfoom
    • getransformeerd indolent lymfoom secundair of gelijktijdig hooggradig B-cellymfoom
    • B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen DLBCL en Burkitt-lymfoom liggen
    • B-cellymfoom, niet classificeerbaar, met kenmerken die tussen DLCBL en Hodgkin-lymfoom liggen
  4. Prestatiestatus ECOG 0 - 2 na prefasebehandeling. De prestatiestatus van elke patiënt moet worden beoordeeld vóór de start en na het einde van de prefasebehandeling, wat, zoals de ervaring heeft geleerd, kan resulteren in een significante verbetering van de prestatiestatus van de patiënt. De prestatiestatus vóór de behandeling, die kan variëren van ECOG 0 tot ECOG 4, moet worden gedocumenteerd in de Staging CRF (zie ISF); de prestatiestatus na de voorfasebehandeling moet worden gedocumenteerd in het betreffende CRF voorfasebehandeling (PT-formulier: zie ISF). Een definitie van de prestatiestatus is opgenomen in bijlage 28.10.
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  6. Contract van deelname ondertekend door het studiecentrum en sponsor

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds gestarte lymfoomtherapie (behalve de prefasebehandeling)

  2. Ernstige begeleidende aandoening of verminderde orgaanfunctie (behalve als gevolg van lymfoombetrokkenheid), in het bijzonder:

    • hart: angina pectoris CCS >2, hartfalen b.v. NYHA >2 en/of EF <50% of FS<25% bij nucleair geneeskundig onderzoek/echocardiografie
    • longen: bij verdenking op ademhalingsproblemen moet de patiënt worden uitgesloten als de resulterende longfunctietest een FeV1 <50% of een diffusiecapaciteit <50% van de referentiewaarden laat zien
    • nieren: creatinine >2 keer de bovenste referentielimiet
    • lever: bilirubine >2 maal de bovenste referentiegrens, aspartaattransaminase (AST, SGOT) of alaninetransaminase (ALT, SGPT) >3 x institutionele bovenreferentiegrens
    • oncontroleerbare diabetes mellitus (prefasebehandeling met predniso[lo]ne!)
  3. Bloedplaatjes <75 000/mm3, leukocyten <2 500/mm3 (indien niet door lymfoom)
  4. Bekende overgevoeligheid voor de te gebruiken medicijnen
  5. Bekende hiv-positiviteit
  6. Patiënten met een ernstige stoornis van de immuunafweer
  7. Patiënten met constipatie met een dreigend risico op ileus
  8. Chronische actieve hepatitis
  9. Slechte therapietrouw van de patiënt
  10. Gelijktijdige deelname aan andere behandelingsstudies of aan een andere klinische studie in de afgelopen 6 maanden
  11. Voorafgaande chemo- of radiotherapie, langdurig gebruik van corticosteroïden of antineoplastische geneesmiddelen voor eerdere aandoeningen
  12. Andere bijkomende tumorziekte en/of tumorziekte in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerde huidtumoren anders dan melanoom en carcinomen in situ van een andere oorsprong)
  13. CZS-betrokkenheid van lymfoom (intracerebraal, meningeaal, intraspinaal intraduraal) of primair CZS-lymfoom
  14. Aanhoudende neuropathie graad ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (tenzij vanwege betrokkenheid van lymfoom)
  15. Voorgeschiedenis van aanhoudende actieve neurologische aandoeningen graad >2 waaronder demyeliniserende vorm van Charcot-Marie-Tooth-syndroom, verworven demyeliniserende aandoeningen of andere demyeliniserende aandoening
  16. Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  17. Actieve ernstige infecties die niet onder controle worden gehouden door orale en/of intraveneuze antibiotica of antischimmelmedicatie
  18. Elke medische aandoening waarbij de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit loopt.
  19. MALT-lymfoom
  20. Niet-overeenstemming met geschiktheidscriteria
  21. Personen die de impact, aard, risico's en gevolgen van het onderzoek niet kunnen begrijpen (inclusief taalbarrière)
  22. Personen die niet akkoord gaan met de overdracht van hun pseudonieme gegevens
  23. Personen die afhankelijk zijn van sponsor of onderzoeker
  24. Personen uit sterk beschermde groepen. Ptn. met CZS-lymfoom mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gunstige prognose F-A - Werving voltooid
Inductietherapie met 4 cycli R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclofosfamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², conventionele vincristine 1,4 mg/m² [max. 2 mg absoluut], Prednison 100 mg/d d1-5) en daarna definitieve (post-inductie) herstadiëring met FDG-PET. Bij FDG-PET-positief 2 extra cycli van R-CHOP-14 + 2xR plus aanvullende radiotherapie op de betrokken plaats, bij FDG-PET-negatief slechts 4xR zonder radiotherapie.
Geneesmiddel: Conventionele Vincristine
Experimenteel: Gunstige F-B - arm gesloten
Inductietherapie met 4 cycli R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclofosfamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², liposomale vincristine 1,4 mg/m² (max. 2 mg absoluut), Prednison 100 mg/d d1-5) en daarna definitieve (post-inductie) herstadiëring met FDG-PET. Indien FDG-PET positief 2 extra cycli van R-CHLIP-14 + 2xR plus aanvullende radiotherapie op de betrokken plaats, indien FDG-PET negatief slechts 4xR zonder radiotherapie.
Geneesmiddel: Liposomale vincristine
Actieve vergelijker: Minder gunstig LF-A - Werving voltooid
Inductietherapie met 6 cycli R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclofosfamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², conventionele vincristine 1,4 mg/m² [max. 2 mg absoluut], Prednison 100 mg/d d1-5) en daarna definitieve (post-inductie) herstadiëring met FDG-PET. Bij FDG-PET-positief 2xR plus aanvullende radiotherapie op het initiële omvangrijke gebied, bij FDG-PET-negatief alleen 2xR zonder radiotherapie. Na 3xR-CHOP-14 wordt een tussentijdse herstage uitgevoerd.
Geneesmiddel: Conventionele Vincristine
Geneesmiddel: Ricover-schema rituximab
Experimenteel: Minder gunstig LF-B - Werving voltooid
Inductietherapie met 6 cycli van R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclofosfamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², liposomale vincristine 1,67 mg/m² [niet afgetopt], ​​Predniso[lo]ne 100 mg/ d d1-5) en daarna definitieve (post-inductie) herstadiëring met FDG-PET. Bij FDG-PET-positief 2xR plus aanvullende radiotherapie op het initiële omvangrijke gebied, bij FDG-PET-negatief alleen 2xR zonder radiotherapie. Na 3xR-CHLIP-14 wordt een tussentijdse herstage uitgevoerd. Werving voltooid.
Geneesmiddel: Liposomale vincristine
Geneesmiddel: Ricover-schema rituximab
Experimenteel: Minder gunstig LF-C - Werving voltooid
Inductietherapie met 6 cycli CHOP-14 (cyclofosfamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², conventionele vincristine 1,4 mg/m² [max. 2mg absoluut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) gecombineerd met een geoptimaliseerd Rituximab-schema (375 mg/m², d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) en daarna definitief (post-inductie) opnieuw instellen met FDG-PET. Als FDG-PET positief is aanvullende radiotherapie op het initiële omvangrijke gebied, als FDG-PET negatief weglaten van radiotherapie. Na 3x CHOP-14 wordt een tussentijdse herstage uitgevoerd. Werving voltooid.
Geneesmiddel: Conventionele Vincristine
Geneesmiddel: geoptimaliseerd rituximab-schema
Experimenteel: Minder gunstig LF-D - Werving voltooid
Inductietherapie met 6 cycli CHLIP-14 (cyclofosfamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², 1,67 mg/m² [uncapped], prednison 100 mg/dag d1-5) gecombineerd met een geoptimaliseerd Rituximab -schema (375 mg/m², d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) en daarna definitieve (post-inductie) herbehandeling met FDG-PET. Als FDG-PET positief is aanvullende radiotherapie op het initiële omvangrijke gebied, als FDG-PET negatief weglaten van radiotherapie. Na 3x CHLIP-14 wordt een tussentijdse herstage uitgevoerd. Werving voltooid.
Geneesmiddel: Liposomale vincristine
Geneesmiddel: geoptimaliseerd rituximab-schema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 9 jaar

"OPTIMAAL>60 minder gunstig": Om de effecten te testen van vervanging van conventioneel door liposomaal vincristine en van een 2-weekse toepassing van 8x rituximab door een geoptimaliseerde toepassing van 12 x rituximab, zullen gestratificeerde log-ranktesten worden uitgevoerd voor elke vraag (gestratificeerd voor IPI-factoren). Proportionele risicomodellen zullen worden gebruikt om behandelingsinteractie te onderzoeken en schattingen te verkrijgen voor de enkelvoudige behandelingseffecten (HR), gecorrigeerd voor de IPI-factoren.

"OPTIMAAL>60 gunstig" Graad van neurotoxiciteit zal worden geschat en aangegeven met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) gescheiden voor elk type vincristine. Om de 3-jaars PFS met 95%-BI te onderzoeken, wordt de Kaplan-Meier-schatter gebruikt.
9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voor werkzaamheid: CR-percentage, PR-percentage, percentage primaire progressies, terugvalpercentage, EFS en OS; tarief en CTC-kwaliteiten van PNP. Prognostische waarde van de FDG-PET-afgeleide beeldvormende biomarkers voor lymfoombelasting: SUV, MTV, TLG.
Tijdsspanne: 9 jaar

Secundaire eindpunten: Om te analyseren hoe (d.w.z. e. in welke richting) en hoe vaak een op FDG-PET gebaseerde toewijzing (PET-0) voorafgaand aan de behandeling van invloed zou zijn geweest op de toewijzing van een patiënt aan respectievelijk een ander stadium, IPI-risicogroep of behandeling. De verschillende FDG-PET-afgeleide beeldvormingsbiomarkers voor lymfoombelasting (SUV, MTV, TLG) zullen worden geanalyseerd op hun relatie met CR-rate, PR-rate, rate of primary progresss, relapse rate, EFS, PFS en OS.

Vergelijken van de werkzaamheid en bijwerkingen van de (post-inductietherapie FDG-PET-gebaseerde) geïndividualiseerde behandelstrategie in OPTIMAL>60 met de vaste (vooraf gedefinieerde) behandelstrategie in RICOVER-60.

Tarieven en graden van polyneuropathie zullen worden bepaald volgens CTC-v4.03. Vergelijking van de patiënten zonder vitamine D-substitutie met patiënten die een vitamine D-substitutie kregen.
9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Medewerkers

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSHNHL 2009-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren