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IDEAL>60 / DR. CHOP, Melhoria da Terapia de Pacientes Idosos com CD20+ DLBCL Usando Rituximabe Otimizado e Vincristina Lipossomal (OPTIMAL>60)

25 de abril de 2024 atualizado por: Universität des Saarlandes

Melhoria do resultado e redução da toxicidade em pacientes idosos com linfoma de células B CD20+ agressivo por um cronograma otimizado do anticorpo monoclonal rituximabe, substituição do convencional por vincristina lipossômica e redução da terapia baseada em FDG-PET em combinação com substituição de vitamina D

O objetivo deste estudo é melhorar o resultado de pacientes idosos com linfoma de células B CD20 agressivo e reduzir a toxicidade da imunoquimioterapia padrão usada usando um cronograma otimizado do anticorpo monoclonal Rituximab, substituindo o convencional por vincristina lipossômica e por uma redução da terapia guiada por PET em combinação com substituição de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal do estudo:

"OPTIMAL>60 Less Favorable" Pacientes com prognóstico menos favorável: Para testar se a sobrevida livre de progressão (PFS) pode ser melhorada substituindo a vincristina convencional por lipossomal; Testar se a PFS pode ser melhorada por 12 aplicações otimizadas em vez de 8 aplicações de 2 semanas de rituximabe.

"OPTIMAL>60 Favorável": Pacientes com prognóstico favorável: Comparação da neurotoxicidade da vincristina convencional e lipossomal; Determinação de PFS para a estratégia de tratamento de redução do tratamento em pacientes com FDG-PET negativo após 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) e comparação com a população de pacientes correspondente no RICOVER-60.

Objetivos secundários: "OPTIMAL>60 Favorável" e "OPTIMAL>60 Menos Favorável":

Comparação do valor prognóstico de um pré-tratamento FDG-PET (PET-0) com CT/MRT convencional.

Avaliação prospectiva sobre o papel do volume tumoral (metabólico) para confirmar ou rejeitar a hipótese de que o rituximabe otimizado deve melhorar o resultado de pacientes com volume tumoral alto (metabólico) mais do que pacientes com baixo MTV e para analisar a substituição da vincristina convencional por lipossomal. • Estimativa da neurotoxicidade relacionada à vincristina ("OPTIMAL>60 Menos Favorável apenas, uma vez que a neurotoxicidade relacionada à vincristina é o objetivo principal do estudo em pacientes favoráveis") e outras toxicidades (todos os pacientes).

Determinação da eficácia terapêutica de uma substituição de vitamina D.

Comparação da estratégia de tratamento individualizada baseada em FDG-PET em OPTIMAL>60 com a estratégia de tratamento fixa (pré-definida) em RICOVER>60.

Investigação do valor prognóstico de diferentes biomarcadores de imagem derivados de FDG-PET para carga de linfoma (SUV, MTV, TLG).

Comparação da neurotoxicidade relacionada à vincristina antes e depois da alteração 4.

Comparação de eventos do SNC antes e depois da alteração 4. Comparação dos critérios de resposta de Cheson, Lugano e RECIL. Avaliação prospectiva da melhora do valor prognóstico do status de desempenho ECOG durante o tratamento pré-fase.

Avaliação prospectiva de biomarcadores patológicos de referência. Avaliação prospectiva do DNA tumoral circulante (ctDNA), correlação e comparação com PET.

Avaliação prospectiva do papel de 2 ciclos adicionais de CHOP/CHLIP-14 e radioterapia de nódulos envolvidos em pacientes positivos para PET após 4xR-CHOP/CHLIP-14 em pacientes favoráveis.

Avaliação do papel da radioterapia em pacientes com doença volumosa PET-positivo após 6xR-CHOP/CHLIP-14 em pacientes menos favoráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1152

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Amberg, Alemanha
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Alemanha
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Alemanha
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Alemanha
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Alemanha
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Alemanha
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Alemanha
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Alemanha
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Alemanha
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Alemanha
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Alemanha
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Alemanha
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Alemanha
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Alemanha
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Alemanha
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Alemanha
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Alemanha
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Alemanha
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Alemanha
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Alemanha
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Alemanha
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Alemanha
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Alemanha
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Alemanha
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Alemanha
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Alemanha
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Alemanha
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Alemanha
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Alemanha
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Alemanha
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Alemanha
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Alemanha
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Alemanha
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Alemanha
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Alemanha
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Alemanha
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Alemanha
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Alemanha
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Alemanha
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Alemanha
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Alemanha
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Alemanha
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Alemanha
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Alemanha
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Alemanha
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Alemanha
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Alemanha
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Alemanha
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Alemanha
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Alemanha
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Alemanha
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Alemanha
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemanha
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Alemanha
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemanha
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Alemanha
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Alemanha
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Alemanha
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Alemanha
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Alemanha
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Alemanha
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Alemanha
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Alemanha
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Alemanha
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Alemanha
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Alemanha
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Alemanha
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Alemanha
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Alemanha
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Alemanha
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Alemanha
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Alemanha
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Alemanha
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Alemanha
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Alemanha
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Alemanha
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Alemanha
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Alemanha
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Alemanha
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Alemanha
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Alemanha
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Alemanha
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Alemanha
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Alemanha
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Alemanha
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Alemanha
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Alemanha
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Alemanha
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Alemanha
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Alemanha
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Alemanha
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Alemanha
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 61-80 anos
  2. Todos os grupos de risco (IPI 1-5)

  3. Diagnóstico de CD20+ B-NHL agressivo, baseado em uma biópsia excisional de um linfonodo ou em uma amostra apropriada de um linfonodo ou de um envolvimento extranodal. Será possível tratar neste estudo as seguintes entidades definidas pela nova classificação da OMS de 200870:

    B-NHL:

    • Siga. linfoma grau IIIb

    • DLBCL, não especificado de outra forma (NOS)

      • variantes morfológicas comuns:

        • centroblástico
        • imunoblástico
        • anaplásico
      • variantes morfológicas raras

    • Subtipos/entidades DLBCL:

      • Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos
      • DLBCL cutâneo primário, tipo perna
      • EBV-pos. DLBCL do idoso
    • DLBCL associado à inflamação crônica
    • LBCL mediastinal primário (tímico)
    • Linfoma intravascular de grandes células B
    • Linfoma de grandes células B ALK-positivo
    • linfoma plasmoblástico
    • linfoma de efusão primária
    • linfoma indolente transformado secundário ou linfoma de células B de alto grau simultâneo
    • Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Burkitt
    • Linfoma de células B, inclassificável, com características intermediárias entre DLCBL e linfoma de Hodgkin
  4. Status de desempenho ECOG 0 - 2 após o tratamento pré-fase. O performance status de cada paciente deve ser avaliado antes do início e após o término do tratamento pré-fase que, conforme a experiência tem mostrado, pode resultar em uma melhora significativa do performance status do paciente. O status de desempenho do pré-tratamento, que pode variar de ECOG 0 a ECOG 4, deve ser documentado no Staging CRF (consulte ISF); o status de desempenho após o tratamento pré-fase deve ser documentado no respectivo CRF de tratamento pré-fase (formulário PT: consulte ISF). Uma definição do status de desempenho é fornecida no Apêndice 28.10.
  5. Consentimento informado por escrito do paciente
  6. Contrato de participação assinado pelo centro de estudos e patrocinador

Critério de exclusão:

  1. Terapia de linfoma já iniciada (exceto para o tratamento pré-fase)

  2. Distúrbio grave concomitante ou disfunção de órgãos (exceto quando devido a envolvimento de linfoma), em particular:

    • coração: angina pectoris CCS >2, insuficiência cardíaca, por ex. NYHA >2 e/ou EF <50% ou FS<25% em exame de medicina nuclear/ecocardiografia
    • pulmões: se houver suspeita de problemas respiratórios, o paciente deve ser excluído se o teste de função pulmonar resultante mostrar FeV1 < 50% ou capacidade de difusão < 50% dos valores de referência
    • rins: creatinina >2 vezes o limite superior de referência
    • fígado: bilirrubina >2 vezes o limite superior de referência, aspartato transaminase (AST, SGOT) ou alanina transaminase (ALT, SGPT) >3 x limite superior de referência institucional
    • diabetes mellitus incontrolável (tratamento pré-fase com predniso[lo]ne!)
  3. Plaquetas <75 000/mm3, leucócitos <2 500/mm3 (se não devido a linfoma)
  4. Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos a serem usados
  5. HIV positivo conhecido
  6. Pacientes com comprometimento grave da defesa imunológica
  7. Pacientes com constipação com risco iminente de íleo
  8. hepatite crônica ativa
  9. Baixa adesão do paciente
  10. Participação simultânea em outros estudos de tratamento ou em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses
  11. Quimioterapia ou radioterapia prévia, uso prolongado de corticosteróides ou drogas antineoplásicas para distúrbios anteriores
  12. Outra doença tumoral concomitante e/ou doença tumoral nos últimos 5 anos (exceto tumores cutâneos localizados, exceto melanoma e carcinomas in situ de qualquer outra origem)
  13. Envolvimento do SNC por linfoma (intracerebral, meníngeo, intradural intraespinhal) ou linfoma primário do SNC
  14. Neuropatia persistente grau ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (a menos que devido ao envolvimento de linfoma)
  15. História de distúrbios neurológicos ativos persistentes grau > 2, incluindo a forma desmielinizante da síndrome de Charcot-Marie-Tooth, distúrbios desmielinizantes adquiridos ou outra condição desmielinizante
  16. Mulheres grávidas ou amamentando
  17. Infecções graves ativas não controladas por antibióticos orais e/ou intravenosos ou medicamentos antifúngicos
  18. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
  19. Linfoma MALT
  20. Não conformidade com os critérios de elegibilidade
  21. Pessoas incapazes de entender o impacto, a natureza, os riscos e as consequências do estudo (incluindo a barreira do idioma)
  22. Pessoas que não concordam com a transmissão de seus dados pseudônimos
  23. Pessoas que dependem do patrocinador ou investigador
  24. Pessoas de grupos altamente protegidos. Pontos com linfoma do SNC não devem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prognóstico Favorável F-A - Recrutamento concluído
Terapia de indução com 4 ciclos de R-CHOP-14 (Rituximabe 375 mg/m², Ciclofosfamida 750 mg/m², Doxorrubicina 50 mg/m², Vincristina convencional 1,4 mg/m² [máx. 2mg absoluto], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) e então reestadiamento definitivo (pós-indução) com FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2 ciclos adicionais de R-CHOP-14 + 2xR mais radioterapia adicional no local envolvido, se FDG-PET negativo apenas 4xR sem radioterapia.
Medicamento: Vincristina Convencional
Experimental: Favorável F-B - Braço Fechado
Terapia de indução com 4 ciclos de R-CHLIP-14 (Rituximabe 375 mg/m², Ciclofosfamida 750 mg/m², Doxorrubicina 50 mg/m², Vincristina lipossomal 1,4 mg/m² (máx. 2mg absoluto), Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) e então reestadiamento definitivo (pós-indução) com FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2 ciclos adicionais de R-CHLIP-14 + 2xR mais radioterapia adicional no local envolvido, se FDG-PET negativo apenas 4xR sem radioterapia.
Medicamento: Vincristina Lipossomal
Comparador Ativo: LF-A Menos Favorável - Recrutamento concluído
Terapia de indução com 6 ciclos de R-CHOP-14 (Rituximabe 375 mg/m², Ciclofosfamida 750 mg/m², Doxorrubicina 50 mg/m², Vincristina convencional 1,4 mg/m² [máx. 2mg absoluto], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) e então reestadiamento definitivo (pós-indução) com FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2xR mais radioterapia adicional para a região volumosa inicial, se FDG-PET negativo apenas 2xR sem radioterapia. Após 3xR-CHOP-14 será realizado um reestadiamento provisório.
Medicamento: Vincristina Convencional
Medicamento: Rituximabe de esquema Ricover
Experimental: Menos Favorável LF-B - Recrutamento concluído
Terapia de indução com 6 ciclos de R-CHLIP-14 (Rituximabe 375 mg/m², Ciclofosfamida 750 mg/m², Doxorrubicina 50 mg/m², Vincristina lipossomal 1,67 mg/m² [sem tampa], Predniso[lo]ne 100mg/ d d1-5) e então reestadiamento definitivo (pós-indução) com FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2xR mais radioterapia adicional para a região volumosa inicial, se FDG-PET negativo apenas 2xR sem radioterapia. Após 3xR-CHLIP-14 será realizado um reestadiamento provisório. Recrutamento concluído.
Medicamento: Vincristina Lipossomal
Medicamento: Rituximabe de esquema Ricover
Experimental: LF-C menos favorável - Recrutamento concluído
Terapia de indução com 6 ciclos de CHOP-14 (Ciclofosfamida 750 mg/m², Doxorrubicina 50 mg/m², Vincristina convencional 1,4 mg/m² [máx. 2mg absoluto], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) combinado com um esquema otimizado de rituximabe (375 mg/m², d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) e, em seguida, reestadiamento definitivo (pós-indução) com FDG-PET. Se FDG-PET positivo radioterapia adicional para a região volumosa inicial, se FDG-PET negativo omissão de radioterapia. Após 3x CHOP-14 será realizado um reestadiamento provisório. Recrutamento concluído.
Medicamento: Vincristina Convencional
Medicamento: esquema otimizado de rituximabe
Experimental: LF-D menos favorável - Recrutamento concluído
Terapia de indução com 6 ciclos de CHLIP-14 (Ciclofosfamida 750 mg/m², Doxorrubicina 50 mg/m², 1,67 mg/m² [sem tampa], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) combinado com um Rituximabe otimizado -programação (375 mg/m², d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) e, em seguida, reestadiamento definitivo (pós-indução) com FDG-PET. Se FDG-PET positivo radioterapia adicional para a região volumosa inicial, se FDG-PET negativo omissão de radioterapia. Após 3x CHLIP-14 será realizado um reestadiamento provisório. Recrutamento concluído.
Medicamento: Vincristina Lipossomal
Medicamento: esquema otimizado de rituximabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 9 anos

"OPTIMAL>60 Menos Favorável": Para testar os efeitos da substituição de vincristina lipossomal convencional por vincristina lipossomal e de aplicações de 2 semanas de 8x rituximabe por uma aplicação otimizada de 12 x rituximabe estratificado, testes de log rank serão realizados para cada pergunta (estratificado para IPI-fatores). Modelos de risco proporcional serão usados ​​para investigar a interação do tratamento e obter estimativas para o ajuste dos efeitos de tratamento único (HR) para os fatores IPI.

O grau de neurotoxicidade "OPTIMAL>60 Favorável" será estimado e indicado com um intervalo de confiança (CI) de 95% separado para cada tipo de vincristina. Para investigar a PFS de 3 anos com 95% CI, o estimador Kaplan-Meier será usado.
9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para eficácia: taxa CR, taxa PR, taxa de progressões primárias, taxa de recaída, EFS e OS; taxa e graus CTC de PNP. Valor prognóstico dos biomarcadores de imagem derivados de FDG-PET para carga de linfoma: SUV, MTV, TLG.
Prazo: 9 anos

Pontos finais secundários: Para analisar como (i. e. em qual direção) e com que frequência uma atribuição baseada em FDG-PET pré-tratamento (PET-0) teria afetado a atribuição de um paciente a um estágio diferente, grupo de risco de IPI ou tratamento, respectivamente. Os diferentes biomarcadores de imagem derivados de FDG-PET para carga de linfoma (SUV, MTV, TLG) serão analisados ​​quanto à sua relação com CR-rate, PR-rate, taxa de progressões primárias, taxa de recaída, EFS, PFS e OS.

Comparar a eficácia e os efeitos colaterais da estratégia de tratamento individualizada (baseada em FDG-PET após a terapia de indução) em OPTIMAL>60 com a estratégia de tratamento fixa (pré-definida) em RICOVER-60.

Taxas e graus de polineuropatia serão determinados de acordo com CTC-v4.03. Comparação dos pacientes sem substituição de vitamina D com pacientes recebendo uma substituição de vitamina D.
9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Colaboradores

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Held, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DSHNHL 2009-1

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