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최적>60 / DR. CHOP, Rituximab Optimized와 Liposomal Vincristine을 이용한 CD20+ DLBCL 고령 환자의 치료 개선 (OPTIMAL>60)

2023년 5월 9일 업데이트: Universität des Saarlandes

CD20+ 공격성 B세포 림프종 고령 환자에서 단클론항체 Rituximab의 최적화된 일정, 리포솜 빈크리스틴에 의한 기존 대체 및 비타민 D 대체와 병용하여 FDG-PET 기반 치료 감소에 의한 결과 개선 및 독성 감소

이 연구의 목적은 CD20-공격성 B세포 림프종을 가진 노인 환자의 결과를 개선하고 기존의 리포솜 빈크리스틴으로 대체하고 비타민 D 대체와 병용한 요법의 PET 유도 감소.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적:

"OPTIMAL > 60 Less Favourable" 예후가 좋지 않은 환자: 기존의 빈크리스틴을 리포솜 빈크리스틴으로 대체하여 무진행 생존(PFS)을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해; 리툭시맙의 2주 적용 8회 대신 최적화된 12회 적용으로 PFS를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.

"OPTIMAL>60 Favourable": 예후가 좋은 환자: 기존 및 리포솜 빈크리스틴의 신경독성 비교; 4 x R-CHOP/CHLIP-14(PET-4) 후 음성 FDG-PET 환자에서 치료를 줄이는 치료 전략에 대한 PFS 결정 및 RICOVER-60에서 해당 환자 모집단과 비교.

두 번째 목표: "최적>60 선호" 및 "최적>60 덜 선호":

전처리 FDG-PET(PET-0)와 기존 CT/MRT의 예후적 가치 비교.

최적화된 리툭시맙이 낮은 MTV를 가진 환자보다 높은 (대사) 종양 부피를 가진 환자의 결과를 개선해야 한다는 가설을 확인하거나 거부하고 기존의 빈크리스틴의 대체를 분석하기 위한 (대사) 종양 부피의 역할에 대한 전향적 평가 리포솜에 의해 • 빈크리스틴 관련 신경독성("OPTIMAL>60 Less Favorable only, 빈크리스틴 관련 신경독성이 우호적인 환자에 대한 연구의 1차 목표이기 때문에") 및 기타 독성(모든 환자)의 추정.

비타민 D 대체의 치료 효능 결정.

OPTIMAL>60에서 FDG-PET 기반 개별화된 치료 전략과 RICOVER>60에서 고정(미리 정의된) 치료 전략의 비교.

림프종 부하(SUV, MTV, TLG)에 대한 다양한 FDG-PET 유래 이미징 바이오마커의 예후 가치 조사.

개정 전과 후의 빈크리스틴 관련 신경독성 비교 4.

수정 전후의 CNS 사건 비교 4. Cheson, Lugano 및 RECIL 반응 기준의 비교. 전향적 치료 중 ECOG 수행 상태의 예후적 가치 개선에 대한 전향적 평가.

참조 병리 바이오마크의 전향적 평가. 순환 종양 DNA(ctDNA)의 전향적 평가, PET와의 상관관계 및 비교.

호의적인 환자에서 4xR-CHOP/CHLIP-14를 시행한 후 PET 양성 환자에서 CHOP/CHLIP-14 및 관련 결절 방사선 요법의 추가 2주기 역할에 대한 전향적 평가.

덜 유리한 환자에서 6xR-CHOP/CHLIP-14 후 PET 양성 부피가 큰 질병 환자에 대한 방사선 요법의 역할 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Amberg, 독일
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, 독일
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, 독일
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, 독일
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, 독일
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, 독일
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, 독일
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, 독일
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, 독일
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, 독일
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, 독일
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, 독일
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, 독일
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, 독일
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, 독일
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, 독일
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, 독일
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, 독일
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, 독일
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, 독일
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, 독일
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), 독일
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, 독일
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, 독일
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, 독일
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, 독일
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, 독일
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, 독일
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, 독일
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, 독일
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, 독일
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, 독일
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), 독일
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, 독일
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, 독일
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, 독일
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, 독일
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, 독일
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, 독일
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, 독일
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, 독일
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, 독일
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, 독일
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, 독일
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, 독일
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, 독일
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, 독일
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, 독일
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, 독일
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, 독일
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, 독일
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, 독일
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, 독일
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, 독일
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, 독일
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, 독일
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, 독일
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, 독일
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, 독일
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, 독일
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Minden, 독일
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, 독일
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, 독일
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, 독일
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, 독일
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, 독일
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, 독일
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, 독일
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, 독일
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, 독일
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, 독일
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, 독일
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, 독일
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, 독일
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, 독일
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, 독일
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, 독일
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, 독일
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, 독일
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, 독일
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, 독일
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, 독일
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, 독일
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, 독일
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, 독일
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, 독일
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, 독일
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, 독일
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, 독일
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, 독일
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, 독일
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, 독일
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, 독일
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, 독일
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, 독일
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, 독일
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, 독일
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, 독일
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, 독일
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이: 61-80세
  2. 모든 위험 그룹(IPI 1-5)

  3. 공격적인 CD20+ B-NHL의 진단은 림프절의 절제 생검 또는 림프절의 적절한 검체 또는 림프절외 침범에 근거합니다. 200870의 새로운 WHO 분류에 의해 정의된 대로 이 연구에서 다음 개체를 치료하는 것이 가능할 것입니다.

    B-NHL:

    • 여보세요. 림프종 등급 IIIb

    • 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS)

      • 일반적인 형태학적 변형:

        • 중심모세포의
        • 면역모세포
        • 역형성
      • 희귀한 형태학적 변이

    • DLBCL 하위 유형/엔티티:

      • T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
      • 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형
      • EBV 위치 노인의 DLBCL
    • 만성 염증과 관련된 DLBCL
    • 일차 종격동(흉선) LBCL
    • 혈관내 대형 B세포 림프종
    • ALK 양성 대형 B세포 림프종
    • 형질모세포성 림프종
    • 원발성 삼출성 림프종
    • 형질전환 무통성 림프종 이차성 또는 동시 고등급 B 세포 림프종
    • DLBCL과 Burkitt 림프종 사이의 중간 특징을 가진 분류할 수 없는 B 세포 림프종
    • DLCBL과 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징을 가진 B-세포 림프종
  4. 전단계 처리 후 성능 상태 ECOG 0 - 2. 각 환자의 수행도 상태는 경험에서 알 수 있듯이 환자의 수행도 상태를 크게 개선할 수 있는 전단계 치료 시작 전과 종료 후에 평가해야 합니다. ECOG 0에서 ECOG 4까지의 전처리 수행 상태는 병기 CRF(ISF 참조)에 문서화되어야 합니다. 전단계 처리 후 수행 상태는 각 전단계 처리 CRF(PT 양식: ISF 참조)에 문서화되어야 합니다. 성능 상태의 정의는 부록 28.10에 제공됩니다.
  5. 환자의 서면 동의서
  6. 연구 센터와 스폰서가 서명한 참여 계약

제외 기준:

  1. 이미 시작된 림프종 치료(전단계 치료 제외)

  2. 심각한 동반 장애 또는 손상된 장기 기능(림프종 침범으로 인한 경우 제외), 특히:

    • 심장: 협심증 CCS >2, 심부전 예. 핵의학 검사/심초음파에서 NYHA >2 및/또는 EF <50% 또는 FS<25%
    • 폐: 호흡 문제가 의심되는 경우 결과 폐 기능 검사에서 FeV1<50% 또는 참조 값의 <50% 확산 용량을 나타내는 경우 환자를 제외해야 합니다.
    • 신장: 크레아티닌 > 상한 기준의 2배
    • 간: 빌리루빈 > 참조 상한의 2배, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST, SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT, SGPT) >3 x 제도적 참조 상한
    • 제어할 수 없는 진성 당뇨병(프레드니소[론]으로 전단계 치료!)
  3. 혈소판 <75,000/mm3, 백혈구 <2,500/mm3(림프종이 아닌 경우)
  4. 사용되는 약물에 대해 알려진 과민증
  5. 알려진 HIV 양성
  6. 중증의 면역 방어 장애가 있는 환자
  7. 장폐색 위험이 임박한 변비 환자
  8. 만성 활동성 간염
  9. 환자 순응도 저하
  10. 지난 6개월 이내에 다른 치료 연구 또는 다른 임상 시험에 동시 참여
  11. 이전의 화학 요법 또는 방사선 요법, 이전 장애에 대한 코르티코스테로이드 또는 항종양 약물의 장기 사용
  12. 지난 5년 동안의 기타 수반되는 종양 질환 및/또는 종양 질환(흑색종 이외의 국소 피부 종양 및 다른 기원의 상피내암종 제외)
  13. 림프종(뇌내, 수막, 척수내 경막내) 또는 원발성 CNS 림프종의 CNS 침범
  14. 지속적인 신경병증 등급 ≥2(NCI CTC-AE v4.03)(림프종 관련으로 인한 경우 제외)
  15. Charcot-Marie-Tooth 증후군의 탈수초 형태, 후천적 탈수초 장애 또는 기타 탈수초 상태를 포함하여 2등급 이상의 지속적인 활동성 신경학적 장애의 병력
  16. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  17. 경구 및/또는 정맥 항생제 또는 항진균제로 조절되지 않는 활동성 중증 감염
  18. 연구자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태.
  19. MALT 림프종
  20. 자격 기준 부적합
  21. 시험의 영향, 성격, 위험 및 결과를 이해할 수 없는 사람(언어 장벽 포함)
  22. 익명 데이터 전송에 동의하지 않는 사람
  23. 후원자 또는 조사자에 의존하는 사람
  24. 고도로 보호되는 그룹의 사람. 포인트 CNS 림프종이 있는 환자는 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유리한 예후 F-A - 모집 완료
R-CHOP-14(리툭시맙 375mg/sqm, 시클로포스파미드 750mg/sqm, 독소루비신 50mg/sqm, 기존의 Vincristine 1,4mg/sqm[max. 2mg 절대], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) 그리고 나서 FDG-PET로 최종(유도 후) 병기 재결정. FDG-PET가 R-CHOP-14 + 2xR의 추가 2주기 + 추가 관련 부위 방사선 요법에서 양성인 경우, FDG-PET가 음성인 경우 방사선 요법 없이 4xR만.
의약품: 기존의 빈크리스틴
실험적: 유리한 F-B - 팔 닫힘
R-CHLIP-14(Rituximab 375 mg/sqm, Cyclophosphamide 750 mg/sqm, 독소루비신 50 mg/sqm, 리포솜 Vincristine 1,4 mg/sqm(max. 2mg 절대), Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5), 그리고 나서 FDG-PET로 최종(유도 후) 병기 재결정. FDG-PET가 R-CHLIP-14 + 2xR의 추가 2주기 + 추가 관련 부위 방사선 요법에서 양성인 경우, FDG-PET가 방사선 요법 없이 4xR만 음성인 경우.
의약품: 리포솜 빈크리스틴
활성 비교기: 불리한 LF-A - 채용 완료
R-CHOP-14(리툭시맙 375mg/sqm, 시클로포스파미드 750mg/sqm, 독소루비신 50mg/sqm, 기존의 Vincristine 1,4mg/sqm[max. 2mg 절대], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) 그리고 나서 FDG-PET로 최종(유도 후) 병기 재결정. FDG-PET 양성인 경우 2xR + 초기 부피가 큰 부위에 대한 추가 방사선 요법, FDG-PET 음성인 경우 방사선 요법 없이 2xR만. 3xR-CHOP-14 후 중간 재병기 결정이 수행됩니다.
의약품: 기존의 빈크리스틴
의약품: Ricover 계획 리툭시맙
실험적: 불리한 LF-B - 모집 완료
R-CHLIP-14(리툭시맙 375mg/sqm, 시클로포스파미드 750mg/sqm, 독소루비신 50mg/sqm, 리포솜 빈크리스틴 1,67mg/sqm[캡 없음], 프레드니소[론] 100mg/ d d1-5) 그리고 나서 FDG-PET로 최종(유도 후) 병기 재결정. FDG-PET 양성인 경우 2xR + 초기 부피가 큰 부위에 대한 추가 방사선 요법, FDG-PET 음성인 경우 방사선 요법 없이 2xR만. 3xR-CHLIP-14 이후 중간 재병기 결정이 수행됩니다. 모집완료.
의약품: 리포솜 빈크리스틴
의약품: Ricover 계획 리툭시맙
실험적: 불리한 LF-C - 채용 완료
CHOP-14(시클로포스파미드 750 mg/sqm, 독소루비신 50 mg/sqm, 기존 Vincristine 1,4 mg/sqm [max. 2mg 절대], 최적화된 Rituximab 일정(375mg/sqm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91과 결합된 Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) , d126, d175, d238) 및 FDG-PET로 최종(유도 후) 병기 재결정. FDG-PET 양성인 경우 초기 부피가 큰 부위에 대한 추가 방사선 요법, FDG-PET 음성인 경우 방사선 요법 생략. 3x CHOP-14 후 중간 병기 재결정이 수행됩니다. 모집완료.
의약품: 기존의 빈크리스틴
의약품: 최적화된 리툭시맵 일정
실험적: 불리한 LF-D - 모집 완료
최적화된 Rituximab과 결합된 CHLIP-14(사이클로포스파미드 750mg/sqm, 독소루비신 50mg/sqm, 1,67mg/sqm[캡 없음], , Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5)의 6주기 유도 요법 -일정(375 mg/sqm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) 후 FDG-PET로 최종(유도 후) 병기 재결정. FDG-PET 양성인 경우 초기 부피가 큰 부위에 대한 추가 방사선 요법, FDG-PET 음성인 경우 방사선 요법 생략. 3x CHLIP-14 후 중간 병기 재결정이 수행됩니다. 모집완료.
의약품: 리포솜 빈크리스틴
의약품: 최적화된 리툭시맵 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9년

"OPTIMAL>60 Less Favourable": 기존의 리포좀 빈크리스틴 대체 효과 및 12 x 리툭시맙의 최적화된 적용에 의한 8x 리툭시맙의 2주 적용 효과를 테스트하기 위해 각 질문에 대해 층화 로그 순위 테스트를 수행할 것입니다(계층화된 IPI 요인). 비례 위험 모델을 사용하여 치료 상호 작용을 조사하고 IPI 인자에 대해 조정된 단일 치료 효과(HR)에 대한 추정치를 얻습니다.

"OPTIMAL>60 Favourable" 신경독성 등급이 추정되고 각 유형의 빈크리스틴으로 구분된 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다. 95% CI로 3년 PFS를 조사하기 위해 Kaplan-Meier 추정기가 사용됩니다.
9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: CR 비율, PR 비율, 1차 진행률, 재발률, EFS 및 OS; PNP의 속도 및 CTC 등급. 림프종 로드에 대한 FDG-PET 파생 이미징 바이오마커의 예후 가치: SUV, MTV, TLG.
기간: 9년

보조 종료점: 방법을 분석하기 위해(i. 이자형. 어떤 방향으로) 및 치료 전 FDG-PET 기반 할당(PET-0)이 각각 환자를 다른 단계, IPI 위험 그룹 또는 치료로 할당하는 데 영향을 미쳤을 빈도. 림프종 부하(SUV, MTV, TLG)에 대한 다양한 FDG-PET 파생 이미징 바이오마커는 CR 비율, PR 비율, 1차 진행률, 재발률, EFS, PFS 및 OS와의 관계에 대해 분석됩니다.

OPTIMAL>60에서 (유도 후 ​​요법 FDG-PET 기반) 개별화된 치료 전략과 RICOVER-60에서 고정(미리 정의된) 치료 전략의 효능 및 부작용을 비교합니다.

다발신경병증의 비율과 등급은 CTC-v4.03에 따라 결정됩니다. 비타민 D를 대체하지 않은 환자와 비타민 D를 대체한 환자의 비교.
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universität des Saarlandes

협력자

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard Held, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSHNHL 2009-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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