Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМАЛЬНЫЙ>60/ДР. CHOP, Совершенствование терапии пожилых пациентов с CD20+ DLBCL с использованием оптимизированного ритуксимаба и липосомального винкристина (OPTIMAL>60)

25 апреля 2024 г. обновлено: Universität des Saarlandes

Улучшение исхода и снижение токсичности у пожилых пациентов с CD20+-агрессивной В-клеточной лимфомой за счет оптимизированного графика моноклонального антитела ритуксимаба, замены обычного на липосомальный винкристин и снижения терапии на основе ФДГ-ПЭТ в сочетании с заместительной терапией витамином D

Целью этого исследования является улучшение исхода у пожилых пациентов с CD20-агрессивной В-клеточной лимфомой и снижение токсичности стандартной используемой иммунохимиотерапии путем использования оптимизированного графика моноклонального антитела ритуксимаба, заменяющего обычный липосомальный винкристин и снижение терапии под контролем ПЭТ в сочетании с заместительной терапией витамином D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования:

«ОПТИМАЛЬНОЕ> 60, менее благоприятный» Пациенты с менее благоприятным прогнозом: проверить, можно ли улучшить выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) путем замены обычного винкристина на липосомальный; Чтобы проверить, можно ли улучшить ВБП с помощью 12 оптимизированных применений вместо 8 двухнедельных применений ритуксимаба.

«ОПТИМАЛЬНОЕ>60 Благоприятное»: пациенты с благоприятным прогнозом: сравнение нейротоксичности обычного и липосомального винкристина; Определение ВБП для стратегии лечения пациентов с отрицательным результатом ФДГ-ПЭТ после 4 х R-CHOP/CHLIP-14 (ПЭТ-4) и сравнение с соответствующей популяцией пациентов в RICOVER-60.

Второстепенные цели: «ОПТИМАЛЬНО>60 Благоприятно» и «ОПТИМАЛЬНО>60 Менее благоприятно»:

Сравнение прогностической ценности ФДГ-ПЭТ (ПЭТ-0) до лечения с обычной КТ/МРТ.

Проспективная оценка роли (метаболического) объема опухоли для подтверждения или опровержения гипотезы о том, что оптимизированный ритуксимаб должен улучшать результаты лечения пациентов с высоким (метаболическим) объемом опухоли в большей степени, чем у пациентов с низким MTV, и для анализа замещения обычного винкристина липосомально. • Оценка нейротоксичности, связанной с винкристином («ОПТИМАЛЬНОЕ>60, только менее благоприятное, поскольку нейротоксичность, связанная с винкристином, является основной целью исследования у благоприятных пациентов») и других видов токсичности (все пациенты).

Определение терапевтической эффективности заместительной терапии витамином D.

Сравнение индивидуализированной стратегии лечения на основе ФДГ-ПЭТ в группе OPTIMAL>60 с фиксированной (заранее определенной) стратегией лечения в группе RICOVER>60.

Исследование прогностической ценности различных визуализирующих биомаркеров, полученных с помощью ФДГ-ПЭТ, для лимфомной нагрузки (SUV, MTV, TLG).

Сравнение нейротоксичности, связанной с винкристином, до и после поправки 4.

Сравнение событий ЦНС до и после поправки 4. Сравнение критериев ответа Чесона, Лугано и RECIL. Проспективная оценка улучшения прогностического значения функционального статуса по ECOG во время префазного лечения.

Проспективная оценка биомаркеров референтной патологии. Проспективная оценка циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), корреляция и сравнение с ПЭТ.

Проспективная оценка роли 2 дополнительных циклов CHOP/CHLIP-14 и лучевой терапии включенных узлов у ПЭТ-позитивных пациентов после 4xR-CHOP/CHLIP-14 у благоприятных пациентов.

Оценка роли лучевой терапии у ПЭТ-позитивных пациентов с объемным заболеванием после 6xR-CHOP/CHLIP-14 у менее благоприятных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1152

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Amberg, Германия
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Германия
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Германия
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Германия
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Германия
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Германия
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Германия
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Германия
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Германия
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Германия
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Германия
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Германия
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Германия
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Германия
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Германия
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Германия
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Германия
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Германия
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Германия
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Германия
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Германия
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Германия
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Германия
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Германия
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Германия
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Германия
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Германия
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Германия
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Германия
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Германия
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Германия
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Германия
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Германия
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Германия
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Германия
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Германия
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Германия
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Германия
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Германия
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Германия
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Германия
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Германия
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Германия
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Германия
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Германия
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Германия
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Германия
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Германия
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Германия
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Германия
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Германия
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Германия
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Германия
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Германия
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Германия
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Германия
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Германия
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Германия
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Германия
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Германия
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Германия
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Германия
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Германия
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Германия
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Германия
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Германия
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Германия
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Германия
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Германия
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Германия
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Германия
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Германия
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Германия
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Германия
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Германия
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Германия
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Германия
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Германия
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Германия
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Германия
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Германия
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Германия
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Германия
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Германия
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Германия
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Германия
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Германия
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Германия
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Германия
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Германия
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Германия
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Германия
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Германия
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Германия
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Германия
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Германия
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Германия
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Германия
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Германия
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Германия
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Германия
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Германия
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 61 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: 61-80 лет
  2. Все группы риска (IPI 1-5)

  3. Диагноз агрессивной CD20+ В-НХЛ на основании эксцизионной биопсии лимфатического узла или соответствующего образца лимфатического узла или экстранодального поражения. В рамках этого исследования можно будет рассматривать следующие объекты в соответствии с новой классификацией ВОЗ 2008 г.70:

    Б-НХЛ:

    • Фолл. лимфома IIIb степени

    • DLBCL, не указанный иначе (NOS)

      • распространенные морфологические варианты:

        • центробластный
        • иммунобластный
        • анапластический
      • редкие морфологические варианты

    • Подтипы/объекты DLBCL:

      • Т-клеточная/богатая гистиоцитами крупная В-клеточная лимфома
      • первичная кожная ДВККЛ, ножной тип
      • EBV-поз. ДВККЛ пожилых людей
    • ДВККЛ, связанный с хроническим воспалением
    • первичная медиастинальная (тимусная) LBCL
    • внутрисосудистая крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • ALK-положительная крупноклеточная В-клеточная лимфома
    • плазмобластная лимфома
    • первичная выпотная лимфома
    • трансформированная индолентная лимфома, вторичная или одновременная В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности
    • В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между ДВККЛ и лимфомой Беркитта
    • В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации, с признаками, промежуточными между DLCBL и лимфомой Ходжкина
  4. Состояние работоспособности ECOG 0–2 после предфазового лечения. Состояние работоспособности каждого пациента необходимо оценивать до начала и после окончания предфазового лечения, что, как показывает опыт, может привести к значительному улучшению функционального состояния пациента. Статус эффективности предварительной обработки, который может варьироваться от ECOG 0 до ECOG 4, должен быть задокументирован в Стадийной CRF (см. ISF); состояние работоспособности после предфазового лечения должно быть задокументировано в соответствующей CRF для предфазового лечения (форма PT: см. ISF). Определение состояния производительности приведено в Приложении 28.10.
  5. Письменное информированное согласие пациента
  6. Договор об участии, подписанный учебным центром и спонсором

Критерий исключения:

  1. Уже начатая терапия лимфомы (за исключением префазного лечения)

  2. Серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов (за исключением случаев, связанных с вовлечением лимфомы), в частности:

    • сердце: стенокардия CCS> 2, сердечная недостаточность, например. NYHA >2 и/или EF <50% или FS<25% при ядерно-медицинском исследовании/эхокардиографии
    • легкие: при подозрении на проблемы с дыханием пациент должен быть исключен, если результирующий тест функции легких показывает FeV1<50% или диффузионную способность <50% от референтных значений
    • почки: креатинин более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы
    • печень: билирубин более чем в 2 раза превышает верхний референтный предел, аспартатаминотрансфераза (АСТ, SGOT) или аланинтрансаминаза (АЛТ, SGPT) >3 x установленный верхний референсный предел
    • неконтролируемый сахарный диабет (предварительное лечение преднизолоном!)
  3. Тромбоциты <75 000/мм3, лейкоциты <2 500/мм3 (если не из-за лимфомы)
  4. Известная гиперчувствительность к лекарствам, которые будут использоваться
  5. Известный ВИЧ-положительный
  6. Пациенты с тяжелыми нарушениями иммунной защиты
  7. Пациенты с запорами с неизбежным риском кишечной непроходимости
  8. Хронический активный гепатит
  9. Плохая комплаентность пациента
  10. Одновременное участие в других исследованиях лечения или в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев
  11. Предшествующая химио- или лучевая терапия, длительный прием кортикостероидов или противоопухолевых препаратов по поводу предыдущего заболевания
  12. Другое сопутствующее опухолевое заболевание и/или опухолевая болезнь в течение последних 5 лет (за исключением локализованных опухолей кожи, отличных от меланомы, и карцином in situ любого другого происхождения)
  13. Поражение ЦНС лимфомой (внутримозговой, менингеальной, интраспинальной интрадуральной) или первичной лимфомой ЦНС
  14. Персистирующая невропатия ≥2 степени (NCI CTC-AE v4.03) (за исключением случаев вовлечения лимфомы)
  15. Наличие в анамнезе персистирующих активных неврологических расстройств >2 степени, включая демиелинизирующую форму синдрома Шарко-Мари-Тута, приобретенные демиелинизирующие расстройства или другие демиелинизирующие состояния.
  16. Беременные или кормящие женщины
  17. Активные серьезные инфекции, не контролируемые пероральными и/или внутривенными антибиотиками или противогрибковыми препаратами
  18. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску отравления.
  19. MALT-лимфома
  20. Несоответствие критериям приемлемости
  21. Лица, не способные понять воздействие, характер, риски и последствия судебного разбирательства (включая языковой барьер)
  22. Лица, не дающие согласия на передачу своих псевдонимных данных
  23. Лица, зависящие от спонсора или исследователя
  24. Лица из особо охраняемых групп. оч. с лимфомой ЦНС не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Благоприятный прогноз F-A - набор завершен
Индукционная терапия с 4 циклами R-CHOP-14 (ритуксимаб 375 мг/кв.м, циклофосфамид 750 мг/кв.м, доксорубицин 50 мг/кв.м, обычный винкристин 1,4 мг/кв.м [макс. 2 мг абсолютного содержания], преднизолон 100 мг/день 1–5 дней), а затем окончательное (постиндукционное) повторное определение с помощью ФДГ-ПЭТ. Если ФДГ-ПЭТ положительный, 2 дополнительных цикла R-CHOP-14 + 2xR плюс дополнительная лучевая терапия пораженного участка, если FDG-ПЭТ отрицательный, только 4xR без лучевой терапии.
Лекарство: Обычный винкристин
Экспериментальный: Благоприятный F-B — Рука закрыта
Индукционная терапия 4 циклами R-CHLIP-14 (ритуксимаб 375 мг/кв.м, циклофосфамид 750 мг/кв.м, доксорубицин 50 мг/кв.м, липосомальный винкристин 1,4 мг/кв.м (макс. 2 мг абсолютно), преднизолон 100 мг/день 1-5 дней), а затем окончательное (постиндукционное) повторное определение с помощью ФДГ-ПЭТ. Если ФДГ-ПЭТ положительный, 2 дополнительных цикла R-CHLIP-14 + 2xR плюс дополнительная лучевая терапия пораженного участка, если FDG-ПЭТ отрицательный, только 4xR без лучевой терапии.
Лекарство: Липосомальный винкристин
Активный компаратор: Менее благоприятный LF-A – Набор завершен
Индукционная терапия с 6 циклами R-CHOP-14 (ритуксимаб 375 мг/кв.м, циклофосфамид 750 мг/кв.м, доксорубицин 50 мг/кв.м, обычный винкристин 1,4 мг/кв.м [макс. 2 мг абсолютного содержания], преднизолон 100 мг/день 1–5 дней), а затем окончательное (постиндукционное) повторное определение с помощью ФДГ-ПЭТ. Если ФДГ-ПЭТ положительный, 2xR плюс дополнительная лучевая терапия на исходную объемистую область, если ФДГ-ПЭТ отрицательный, только 2xR без лучевой терапии. После 3xR-CHOP-14 будет проведена промежуточная повторная постановка.
Лекарство: Обычный винкристин
Лекарство: Риковер-схема ритуксимаб
Экспериментальный: Менее благоприятный LF-B — набор завершен
Индукционная терапия с 6 циклами R-CHLIP-14 (ритуксимаб 375 мг/кв.м, циклофосфамид 750 мг/кв.м, доксорубицин 50 мг/кв.м, липосомальный винкристин 1,67 мг/кв.м [без крышки], преднизо[ло]н 100 мг/ d d1-5), а затем окончательную (постиндукционную) повторную стадию с ФДГ-ПЭТ. Если ФДГ-ПЭТ положительный, 2xR плюс дополнительная лучевая терапия на исходную объемистую область, если ФДГ-ПЭТ отрицательный, только 2xR без лучевой терапии. После 3xR-CHLIP-14 будет проведена промежуточная повторная постановка. Вербовка завершена.
Лекарство: Липосомальный винкристин
Лекарство: Риковер-схема ритуксимаб
Экспериментальный: Менее благоприятный LF-C – Набор завершен
Индукционная терапия с 6 циклами CHOP-14 (циклофосфамид 750 мг/кв.м, доксорубицин 50 мг/кв.м, обычный винкристин 1,4 мг/кв.м [макс. 2 мг абсолютного содержания], преднизолон 100 мг/сутки 1–5 дней) в сочетании с оптимизированной схемой приема ритуксимаба (375 мг/м2, 4 дня, 1 день, 1 день, 4 дня, 14 дней, 28 дней, 42 дня, 56 дней, 91 день). , d126, d175, d238), а затем окончательную (постиндукционную) повторную стадию с ФДГ-ПЭТ. Если ФДГ-ПЭТ положительный, дополнительная лучевая терапия на исходную объемистую область, если ФДГ-ПЭТ отрицательный, отказ от лучевой терапии. После 3x CHOP-14 будет проведена промежуточная постановка. Вербовка завершена.
Лекарство: Обычный винкристин
Лекарство: оптимизированная схема приема ритуксимаба
Экспериментальный: Менее благоприятный LF-D – Набор завершен
Индукционная терапия с 6 циклами CHLIP-14 (циклофосфамид 750 мг/кв.м, доксорубицин 50 мг/кв.м, 1,67 мг/кв.м [без колпачка], преднизо[ло]н 100 мг/сутки 1–5 дней) в сочетании с оптимизированным ритуксимабом. - график (375 мг/кв.м, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) и затем окончательная (постиндукционная) повторная стадия с ФДГ-ПЭТ. Если ФДГ-ПЭТ положительный, дополнительная лучевая терапия на исходную объемистую область, если ФДГ-ПЭТ отрицательный, отказ от лучевой терапии. После 3x CHLIP-14 будет проведена промежуточная повторная постановка. Вербовка завершена.
Лекарство: Липосомальный винкристин
Лекарство: оптимизированная схема приема ритуксимаба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 лет

«ОПТИМАЛЬНЫЙ>60 менее благоприятный»: для проверки эффектов замены обычного препарата липосомальным винкристином и двухнедельного применения 8x ритуксимаба оптимизированным применением 12x ритуксимаба для каждого вопроса будут проводиться стратифицированные логарифмические ранговые тесты (стратифицированные для IPI-факторы). Модели пропорциональных рисков будут использоваться для исследования взаимодействия лечения и для получения оценок отдельных эффектов лечения (HR) с поправкой на IPI-факторы.

«ОПТИМАЛЬНОЕ>60 Благоприятное» Будет оцениваться степень нейротоксичности и указываться с 95% доверительным интервалом (ДИ), разделенным для каждого типа винкристина. Для исследования 3-летней ВБП с 95% ДИ будет использоваться оценка Каплана-Мейера.
9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
по эффективности: частота CR, частота PR, частота первичных прогрессий, частота рецидивов, БСВ и ОВ; скорость и CTC сорта PNP. Прогностическая ценность полученных с помощью FDG-PET визуализирующих биомаркеров лимфомной нагрузки: SUV, MTV, TLG.
Временное ограничение: 9 лет

Вторичные конечные точки: чтобы проанализировать, как (т. е. в каком направлении) и как часто назначение ФДГ-ПЭТ до лечения (ПЭТ-0) повлияло бы на отнесение пациента к другой стадии, группе риска ИПИ или лечению соответственно. Различные полученные с помощью ФДГ-ПЭТ биомаркеры визуализации лимфомной нагрузки (SUV, MTV, TLG) будут проанализированы на предмет их взаимосвязи с частотой полного ответа, частотой PR, частотой первичных прогрессий, частотой рецидивов, БСВ, ВБП и ОВ.

Сравнить эффективность и побочные эффекты индивидуализированной стратегии лечения (постиндукционная терапия на основе ФДГ-ПЭТ) в ОПТИМАЛ>60 с фиксированной (заранее определенной) стратегией лечения в RICOVER-60.

Частота и степени полинейропатии будут определяться в соответствии с CTC-v4.03. Сравнение пациентов без заместительной терапии витамином D с пациентами, получающими заместительную терапию витамином D.
9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universität des Saarlandes

Соавторы

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Held, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSHNHL 2009-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CD20+ агрессивная В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться