OPTIMAL>60 / DR. CHOP, forbedring av terapi for eldre pasienter med CD20+ DLBCL ved bruk av rituximab-optimalisert og liposomalt vinkristin (OPTIMAL>60)
6. januar 2025 oppdatert av: Universität des Saarlandes
Forbedring av utfall og reduksjon av toksisitet hos eldre pasienter med CD20+ Aggressiv B-celle lymfom ved en optimalisert tidsplan for det monoklonale antistoffet Rituximab, substitusjon av konvensjonelt med liposomalt vinkristin og FDG-PET-basert reduksjon av terapi i kombinasjon med vitamin D substitusjon
Hensikten med denne studien er å forbedre utfallet av eldre pasienter med CD20-aggressivt B-celle lymfom og å redusere toksisiteten til standard brukt immuno-kjemoterapi ved å bruke en optimalisert tidsplan for det monoklonale antistoffet Rituximab, som erstatter konvensjonelt med Liposomal Vincristine og en PET-veiledet reduksjon av terapi i kombinasjon med vitamin D-substitusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål med studiet:
"OPTIMAL>60 mindre gunstig" Pasienter med mindre gunstig prognose: For å teste om progresjonsfri overlevelse (PFS) kan forbedres ved å erstatte konvensjonelt med liposomalt vinkristin; For å teste om PFS kan forbedres med 12 optimaliserte applikasjoner i stedet for 8 2-ukers applikasjoner med rituximab.
"OPTIMAL>60 gunstig": Pasienter med gunstig prognose: Sammenligning av nevrotoksisitet av konvensjonelt og liposomalt vinkristin; Bestemmelse av PFS for behandlingsstrategien for å redusere behandling hos pasienter med negativ FDG-PET etter 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) og sammenligning med tilsvarende pasientpopulasjon i RICOVER-60.
Sekundære mål: "OPTIMAL>60 gunstig" og "OPTIMAL>60 mindre gunstig":
Sammenligning av den prognostiske verdien av en FDG-PET (PET-0) før behandling med konvensjonell CT/MRT.
Prospektiv evaluering av rollen til (metabolsk) tumorvolum for å bekrefte eller avvise hypotesen om at optimalisert rituximab skulle forbedre resultatet til pasienter med høyt (metabolsk) tumorvolum mer enn pasienter med lav MTV og analysere substitusjonen av konvensjonelt vinkristin. av liposomal. • Estimering av vinkristinrelatert nevrotoksisitet ("OPTIMAL>60 Kun mindre gunstig, siden vinkristinrelatert nevrotoksisitet er hovedmålet med studien hos gunstige pasienter") og andre toksisiteter (alle pasienter).
Bestemmelse av den terapeutiske effekten av en vitamin D-substitusjon.
Sammenligning av den FDG-PET-baserte individualiserte behandlingsstrategien i OPTIMAL>60 med den faste (forhåndsdefinerte) behandlingsstrategien i RICOVER>60.
Undersøkelse av den prognostiske verdien av forskjellige FDG-PET-avledede avbildningsbiomarkører for lymfombelastning (SUV, MTV, TLG).
Sammenligning av vinkristinrelatert nevrotoksisitet før og etter endring 4.
Sammenligning av CNS-hendelser før og etter endring 4. Sammenligning av responskriteriene Cheson, Lugano og RECIL. Prospektiv evaluering av forbedringen av den prognostiske verdien av ECOG-ytelsesstatus under prefasebehandling.
Prospektiv evaluering av referansepatologibiomerker. Prospektiv evaluering av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), korrelasjon og sammenligning med PET.
Prospektiv evaluering av rollen til 2 ekstra sykluser av CHOP/CHLIP-14 og involvert nodestrålebehandling hos PET-positive pasienter etter 4xR-CHOP/CHLIP-14 hos gunstige pasienter.
Evaluering av rollen til strålebehandling til PET-positive pasienter med voluminøs sykdom etter 6xR-CHOP/CHLIP-14 hos mindre gunstige pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1152
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Altötting, Tyskland, 84503
- Innklinikum Altötting
-
Amberg, Tyskland
- Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
-
Augsburg, Tyskland
- Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
-
Augsburg, Tyskland
- Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
-
Aurich, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
-
Bad Saarow, Tyskland
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
-
Bamberg, Tyskland
- Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
-
Bayreuth, Tyskland
- Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
-
Berlin, Tyskland
- Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
-
Bochum, Tyskland
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
-
Bonn, Tyskland
- Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
-
Brandenburg, Tyskland
- Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
-
Bremen, Tyskland
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
-
Burgwedel, Tyskland
- Praxis Dr. Obst
-
Celle, Tyskland
- Praxis Dr. Marquard
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
-
Coesfeld, Tyskland
- Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
-
Dortmund, Tyskland
- St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
-
Dresden, Tyskland
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
-
Dresden, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
-
Eschweiler, Tyskland
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
-
Esslingen, Tyskland
- Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
-
Frankfurt, Tyskland
- Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
-
Frankfurt (Oder), Tyskland
- Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
-
Freiburg, Tyskland
- Praxis Dr. med. Reiber
-
Freiburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda, Med. Klinik III
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
-
Gießen, Tyskland
- Praxis Dr. med. Schliesser
-
Goch, Tyskland
- Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
-
Goslar, Tyskland
- Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Greifswald, Tyskland
- Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
-
Gummersbach, Tyskland
- Kreiskrankenhaus Gummersbach
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Tyskland
- Klinikum Gütersloh
-
Hagen, Tyskland
- Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
-
Halle (Saale), Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
-
Hamburg, Tyskland
- Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
-
Hamburg, Tyskland
- Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
-
Hannover, Tyskland
- Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Hannover, Tyskland
- Praxis MediProjekt
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
-
Herford, Tyskland
- Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
-
Hildesheim, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
-
Hildesheim, Tyskland
- St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
-
Idar-Oberstein, Tyskland
- KMT Klinik Idar-Oberstein
-
Jena, Tyskland
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Praxis Dres Hansen, Reeb
-
Karlsruhe, Tyskland
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
-
Karlsruhe, Tyskland
- Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
-
Kassel, Tyskland
- GMP Dres Siehl, Söling
-
Kassel, Tyskland
- Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
-
Kempten, Tyskland
- Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Koblenz, Tyskland
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
-
Krefeld, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
-
Kronach, Tyskland
- Praxis Dr. Strauch
-
Köln, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
-
Köln, Tyskland
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Köln, Tyskland
- Krankenhaus Holweide
-
Landshut, Tyskland
- Klinikum Landshut, Med. Klinik I
-
Lebach, Tyskland
- Caritas Krankenhaus Lebach
-
Leer, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Leipzig, Tyskland
- Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
-
Lemgo, Tyskland
- Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
-
Lörrach, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Magdeburg, Tyskland
- Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
-
Mainz, Tyskland
- Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mannheim, Tyskland
- Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
-
Marburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Mutlangen, Tyskland
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
-
Mülheim an der Ruhr, Tyskland
- GMP Dres Schröder/Sieg
-
München, Tyskland
- Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
-
München, Tyskland
- Städtisches Klinikum München Harlaching
-
München Pasing, Tyskland
- Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
-
Neumarkt, Tyskland
- Onkologische Praxis Dr. Ladda
-
Neuss, Tyskland
- Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
-
Nürtingen, Tyskland
- Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
-
Offenbach, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
-
Offenburg, Tyskland
- Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
-
Oldenburg, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
-
Oldenburg, Tyskland
- Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
-
Olpe, Tyskland
- Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
-
Osnabrück, Tyskland
- Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
-
Ostfildern, Tyskland
- Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
-
Paderborn, Tyskland
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Pinneberg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
-
Potsdam, Tyskland
- Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Ravensburg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
-
Recklinghausen, Tyskland
- Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
-
Regensburg, Tyskland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Reutlingen, Tyskland
- Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
-
Riesa, Tyskland
- Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
-
Rostock, Tyskland
- Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
-
Rostock, Tyskland
- Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
-
Saarbrücken, Tyskland
- GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
-
Siegburg, Tyskland
- ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
-
Stuttgart, Tyskland
- Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
-
Traunstein, Tyskland
- Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
-
Trier, Tyskland
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
-
Unna, Tyskland
- Katharinen Hospital Unna
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
-
Weiden, Tyskland
- Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
-
Weilheim, Tyskland
- Praxis Dres med. Perker, Sandherr
-
Wiesbaden, Tyskland
- HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
-
Wuppertal, Tyskland
- Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
-
Würselen, Tyskland
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
- Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 61-80 år
- Alle risikogrupper (IPI 1-5)
Diagnose av aggressiv CD20+ B-NHL, basert på en eksisjonsbiopsi av en lymfeknute eller på en passende prøve av en lymfeknute eller av en ekstranodal involvering. Det vil være mulig å behandle følgende enheter i denne studien som definert av den nye WHO-klassifiseringen av 200870:
B-NHL:
- Foll. lymfom grad IIIb
DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS)
vanlige morfologiske varianter:
- sentroblastisk
- immunoblastisk
- anaplastisk
- sjeldne morfologiske varianter
DLBCL undertyper/enheter:
- T-celle/histiocytt-rikt stort B-celle lymfom
- primær kutan DLBCL, bentype
- EBV-pos. DLBCL av eldre
- DLBCL assosiert med kronisk betennelse
- primær mediastinal (tymisk) LBCL
- intravaskulært stort B-celle-lymfom
- ALK-positivt stort B-celle-lymfom
- Plasmoblastisk lymfom
- primært effusjonslymfom
- transformert indolent lymfom sekundært eller samtidig høygradig B-celle-lymfom
- B-celle lymfom, uklassifiserbar, med egenskaper mellom DLBCL og Burkitt lymfom
- B-celle lymfom, uklassifiserbar, med egenskaper mellom DLCBL og Hodgkin lymfom
- Ytelsesstatus ECOG 0 - 2 etter prefasebehandling. Prestasjonsstatusen til hver pasient må vurderes før oppstart og etter avsluttet prefasebehandling som erfaringsmessig kan resultere i en betydelig forbedring av pasientens prestasjonsstatus. Forbehandlingens ytelsesstatus som kan variere fra ECOG 0 til ECOG 4 må dokumenteres i stadie-CRF (se ISF); ytelsesstatus etter prefasebehandlingen skal dokumenteres i respektive Prephase Treatment CRF (PT-skjema: se ISF). En definisjon av ytelsesstatus er gitt i vedlegg 28.10.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Deltakerkontrakt signert av studiesenteret og sponsor
Ekskluderingskriterier:
- Allerede påbegynt lymfombehandling (bortsett fra prefasebehandlingen)
Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon (unntatt når det skyldes lymfompåvirkning), spesielt:
- hjerte: angina pectoris CCS >2, hjertesvikt f.eks. NYHA >2 og/eller EF <50 % eller FS<25 % i nukleærmedisinsk undersøkelse/ekkokardiografi
- lunger: hvis det er mistanke om luftveisproblemer, skal pasienten ekskluderes hvis den resulterende lungefunksjonstesten viser FeV1<50 % eller en diffusjonskapasitet <50 % av referanseverdiene
- nyrer: kreatinin >2 ganger øvre referansegrense
- lever: bilirubin >2 ganger øvre referansegrense, aspartattransaminase (AST, SGOT) eller alanintransaminase (ALT, SGPT) >3 x institusjonell øvre referansegrense
- ukontrollerbar diabetes mellitus (prefasebehandling med predniso[lo]ne!)
- Blodplater <75 000/mm3, leukocytter <2 500/mm3 (hvis ikke på grunn av lymfom)
- Kjent overfølsomhet overfor medisinene som skal brukes
- Kjent HIV-positivitet
- Pasienter med alvorlig svekkelse av immunforsvaret
- Pasienter med obstipasjon med overhengende risiko for ileus
- Kronisk aktiv hepatitt
- Dårlig pasientcompliance
- Samtidig deltakelse i andre behandlingsstudier eller i en annen klinisk studie i løpet av de siste 6 månedene
- Tidligere kjemo- eller strålebehandling, langvarig bruk av kortikosteroider eller antineoplastiske legemidler for tidligere lidelse
- Annen samtidig svulstsykdom og/eller svulstsykdom de siste 5 årene (unntatt lokaliserte hudsvulster andre enn melanom og karsinomer in situ av annen opprinnelse)
- CNS-involvering av lymfom (intracerebralt, meningealt, intraspinalt intraduralt) eller primært CNS-lymfom
- Vedvarende nevropati grad ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (med mindre det skyldes lymfompåvirkning)
- Anamnese med vedvarende aktive nevrologiske lidelser grad >2 inkludert demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth syndrom, ervervede demyeliniserende lidelser eller annen demyeliniserende tilstand
- Graviditet eller ammende kvinner
- Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av orale og/eller intravenøse antibiotika eller anti-soppmedisiner
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet.
- MALT lymfom
- Ikke samsvar med kvalifikasjonskriteriene
- Personer som ikke er i stand til å forstå virkningen, arten, risikoene og konsekvensene av rettssaken (inkludert språkbarrieren)
- Personer som ikke godtar overføring av deres pseudonyme data
- Personer avhengig av sponsor eller etterforsker
- Personer fra høyt beskyttede grupper. Pts. med CNS-lymfom bør ikke inkluderes i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gunstig prognose F-A - Rekruttering gjennomført
Induksjonsterapi med 4 sykluser av R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doksorubicin 50 mg/kvm, konvensjonell Vincristine 1,4 mg/kvm [maks.
2mg absolutt], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) og deretter definitiv (post-induksjon) gjenoppretting med FDG-PET.
Hvis FDG-PET positiv 2 ekstra sykluser med R-CHOP-14 + 2xR pluss ytterligere strålebehandling på stedet, hvis FDG-PET negativ kun 4xR uten strålebehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Gunstig F-B - Arm lukket
Induksjonsterapi med 4 sykluser av R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doksorubicin 50 mg/kvm, liposomalt vinkristin 1,4 mg/kvm (maks.
2mg absolutt), Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) og deretter definitiv (post-induksjon) gjenoppretting med FDG-PET.
Hvis FDG-PET positiv 2 ekstra sykluser med R-CHLIP-14 + 2xR pluss ytterligere strålebehandling på det involverte stedet, hvis FDG-PET negativ kun 4xR uten strålebehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Mindre gunstig LF-A - Rekruttering fullført
Induksjonsterapi med 6 sykluser av R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doksorubicin 50 mg/kvm, konvensjonell Vincristine 1,4 mg/kvm [maks.
2mg absolutt], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) og deretter definitiv (post-induksjon) gjenoppretting med FDG-PET.
Hvis FDG-PET positiv 2xR pluss ytterligere strålebehandling til den innledende store regionen, hvis FDG-PET negativ kun 2xR uten strålebehandling.
Etter 3xR-CHOP-14 vil en midlertidig gjenoppretting bli utført.
|
|
|
Eksperimentell: Mindre gunstig LF-B - Rekruttering fullført
Induksjonsterapi med 6 sykluser av R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doksorubicin 50 mg/kvm, liposomalt vinkristin 1,67 mg/kvm [ulukket], , Predniso[lom] d d1-5) og deretter endelig (post-induksjon) gjenoppretting med FDG-PET.
Hvis FDG-PET positiv 2xR pluss ytterligere strålebehandling til den innledende store regionen, hvis FDG-PET negativ kun 2xR uten strålebehandling.
Etter 3xR-CHLIP-14 vil en midlertidig gjenoppretting bli utført.
Rekrutteringen fullført.
|
|
|
Eksperimentell: Mindre gunstig LF-C - Rekruttering gjennomført
Induksjonsterapi med 6 sykluser CHOP-14 (cyklofosfamid 750 mg/kvm, doksorubicin 50 mg/kvm, konvensjonell Vincristine 1,4 mg/kvm [maks.
2mg absolutt], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) kombinert med en optimalisert Rituximab-plan (375 mg/kvm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) og deretter endelig (post-induksjon) gjenoppretting med FDG-PET.
Hvis FDG-PET positiv, tilleggs strålebehandling til den innledende store regionen, hvis FDG-PET negativ utelatelse av strålebehandling.
Etter 3x CHOP-14 vil det bli utført en midlertidig gjenoppretting.
Rekrutteringen fullført.
|
|
|
Eksperimentell: Mindre gunstig LF-D - Rekruttering gjennomført
Induksjonsterapi med 6 sykluser av CHLIP-14 (cyklofosfamid 750 mg/kvm, Doxorubicin 50 mg/kvm, 1,67 mg/kvm [ulukket], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) kombinert med en optimalisert Rituximab -plan (375 mg/kvm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) og deretter endelig (post-induksjon) gjenoppretting med FDG-PET.
Hvis FDG-PET positiv, tilleggs strålebehandling til den innledende store regionen, hvis FDG-PET negativ utelatelse av strålebehandling.
Etter 3x CHLIP-14 vil en midlertidig gjenoppretting bli utført.
Rekrutteringen fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år
|
"OPTIMAL>60 mindre gunstig": For å teste effekten av substitusjon av konvensjonelt med liposomalt vinkristin og av en 2-ukers påføring av 8x rituximab ved en optimert påføring av 12 x rituximab stratifiserte loggrangeringstester vil bli utført for hvert spørsmål (stratifisert for IPI-faktorer). Proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å undersøke behandlingsinteraksjon og for å oppnå estimater for enkeltbehandlingseffekter (HR) justering for IPI-faktorene. "OPTIMAL>60 gunstig" Graden av nevrotoksisitet vil bli estimert og indikert med et 95 % konfidensintervall (CI) separert for hver type vinkristin. For å undersøke 3-års PFS med 95 % CI vil Kaplan-Meier-estimatoren bli brukt. |
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
for effekt: CR-rate, PR-rate, rate av primære progresjoner, tilbakefallsrate, EFS og OS; rate og CTC karakterer av PNP. Prognostisk verdi av FDG-PET-avledede avbildningsbiomarkører for lymfombelastning: SUV, MTV, TLG.
Tidsramme: 9 år
|
Sekundære endepunkter: For å analysere hvordan (dvs. e. i hvilken retning) og hvor ofte en FDG-PET-basert oppgave før behandling (PET-0) ville ha påvirket tilordningen av en pasient til henholdsvis et annet stadium, IPI risikogruppe eller behandling. De forskjellige FDG-PET-avledede avbildningsbiomarkørene for lymfombelastning (SUV, MTV, TLG) vil bli analysert for deres forhold til CR-rate, PR-rate, rate av primære progresjoner, tilbakefallsrate, EFS, PFS og OS. For å sammenligne effekten og bivirkningene av den (postinduksjonsterapi FDG-PET-baserte) individualiserte behandlingsstrategien i OPTIMAL>60 med den faste (forhåndsdefinerte) behandlingsstrategien i RICOVER-60. Hyppigheter og grader av polynevropati vil bli bestemt i henhold til CTC-v4.03. Sammenligning av pasienter uten vitamin-D-substitusjon med pasienter som får en vitamin-D-substitusjon. |
9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaddu-Mulindwa D, Altmann B, Held G, Angel S, Stilgenbauer S, Thurner L, Bewarder M, Schwier M, Pfreundschuh M, Loffler M, Menhart K, Grosse J, Ziepert M, Herrmann K, Duhrsen U, Huttmann A, Barbato F, Poeschel V, Hellwig D. FDG PET/CT to detect bone marrow involvement in the initial staging of patients with aggressive non-Hodgkin lymphoma: results from the prospective, multicenter PETAL and OPTIMAL>60 trials. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 Oct;48(11):3550-3559. doi: 10.1007/s00259-021-05348-6. Epub 2021 Apr 29.
- Pfreundschuh, M., Christofyllakis, K., Altmann, B., Ziepert, M., Haenel, M., Viardot, A., Neubauer, A., Held, G., Truemper, L., Dreyling, M., Kanz, L., Hallek, M., Schmitz, N., Heintges, T., Kölbel, C., Buecker, A., Ruebe, C., Hellwig, D., Berdel, C., Poeschel, V., and Murawski, N. (2017) Radiotherapy to bulky disease PET-negative after immunochemotherapy in elderly DLBCL patients: Results of a planned interim analysis of the first 187 patients with bulky disease treated in the OPTIMAL>60 study of the DSHNHL. Hematological Oncology, 35( S2): 129- 130. doi: 10.1002/hon.2437_119.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Aggresjon
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Rituximab
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- DSHNHL 2009-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .