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OPTIMAL>60 / DR. CHOP, Verbesserung der Therapie älterer Patienten mit CD20+ DLBCL unter Verwendung von optimiertem Rituximab und liposomalem Vincristin (OPTIMAL>60)

6. Januar 2025 aktualisiert von: Universität des Saarlandes

Verbesserung des Ergebnisses und Reduktion der Toxizität bei älteren Patienten mit CD20+ aggressivem B-Zell-Lymphom durch einen optimierten Zeitplan des monoklonalen Antikörpers Rituximab, Substitution von konventionellem durch liposomales Vincristin und FDG-PET-basierte Reduktion der Therapie in Kombination mit Vitamin-D-Substitution

Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis älterer Patienten mit CD20-aggressivem B-Zell-Lymphom zu verbessern und die Toxizität der standardmäßig verwendeten Immun-Chemotherapie zu reduzieren, indem ein optimiertes Schema des monoklonalen Antikörpers Rituximab verwendet wird, das herkömmliches durch liposomales Vincristin und durch ersetzt eine PET-gesteuerte Therapiereduktion in Kombination mit einer Vitamin-D-Substitution.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Studienziel:

„OPTIMAL>60 Weniger günstig“ Patienten mit ungünstiger Prognose: Um zu testen, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) durch Substitution von herkömmlichem durch liposomales Vincristin verbessert werden kann; Um zu testen, ob das PFS durch 12 optimierte Anwendungen anstelle von 8 2-wöchigen Anwendungen von Rituximab verbessert werden kann.

„OPTIMAL>60 Günstig“: Patienten mit günstiger Prognose: Vergleich der Neurotoxizität von konventionellem und liposomalem Vincristin; Bestimmung des PFS für die Behandlungsstrategie der Therapiereduktion bei Patienten mit negativem FDG-PET nach 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) und Vergleich mit der entsprechenden Patientenpopulation in RICOVER-60.

Sekundärziele: „OPTIMAL>60 günstig“ und „OPTIMAL>60 weniger günstig“:

Vergleich des prognostischen Werts einer vorbehandelten FDG-PET (PET-0) mit konventionellem CT/MRT.

Prospektive Bewertung der Rolle des (metabolischen) Tumorvolumens zur Bestätigung oder Ablehnung der Hypothese, dass optimiertes Rituximab das Outcome von Patienten mit hohem (metabolischem) Tumorvolumen stärker verbessern sollte als das von Patienten mit niedrigem MTV, und zur Analyse der Substitution von herkömmlichem Vincristin durch liposomal. • Abschätzung der Vincristin-bedingten Neurotoxizität („OPTIMAL>60 nur weniger günstig, da Vincristin-bedingte Neurotoxizität das Hauptziel der Studie bei günstigen Patienten ist“) und anderer Toxizitäten (alle Patienten).

Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit einer Vitamin-D-Substitution.

Vergleich der FDG-PET-basierten individualisierten Behandlungsstrategie in OPTIMAL>60 mit der festen (vordefinierten) Behandlungsstrategie in RICOVER>60.

Untersuchung des prognostischen Werts verschiedener FDG-PET-abgeleiteter bildgebender Biomarker für die Lymphomlast (SUV, MTV, TLG).

Vergleich der Vincristin-bedingten Neurotoxizität vor und nach Änderung 4.

Vergleich von ZNS-Ereignissen vor und nach Änderung 4. Vergleich der Reaktionskriterien von Cheson, Lugano und RECIL. Prospektive Bewertung der Verbesserung des prognostischen Werts des ECOG-Leistungsstatus während der Vorphase der Behandlung.

Prospektive Bewertung von Referenzpathologie-Biomarkern. Prospektive Auswertung zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), Korrelation und Vergleich mit PET.

Prospektive Bewertung der Rolle von 2 zusätzlichen Zyklen CHOP/CHLIP-14 und beteiligter Lymphknotenbestrahlung bei PET-positiven Patienten nach 4xR-CHOP/CHLIP-14 bei günstigen Patienten.

Bewertung der Rolle der Strahlentherapie bei PET-positiven Patienten mit Bulky Disease nach 6xR-CHOP/CHLIP-14 bei weniger günstigen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Deutschland, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Deutschland
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Deutschland
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Deutschland
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Deutschland
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Deutschland
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Deutschland
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Deutschland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Deutschland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Deutschland
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Deutschland
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Deutschland
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Deutschland
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Deutschland
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Deutschland
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Deutschland
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Deutschland
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Deutschland
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Deutschland
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Deutschland
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Deutschland
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Deutschland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Deutschland
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Deutschland
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Deutschland
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Deutschland
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Deutschland
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Deutschland
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Deutschland
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Deutschland
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Deutschland
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Deutschland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Deutschland
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Deutschland
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Deutschland
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Deutschland
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Deutschland
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Deutschland
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Deutschland
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Deutschland
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Deutschland
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Deutschland
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Deutschland
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Deutschland
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Deutschland
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Deutschland
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Deutschland
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Deutschland
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Deutschland
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Deutschland
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Deutschland
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Deutschland
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Deutschland
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Deutschland
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Deutschland
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Deutschland
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Deutschland
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Deutschland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Deutschland
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Deutschland
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Deutschland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Deutschland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Deutschland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Deutschland
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Deutschland
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Deutschland
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Deutschland
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Deutschland
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Deutschland
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Deutschland
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Deutschland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Deutschland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Deutschland
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Deutschland
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Deutschland
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Deutschland
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Deutschland
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Deutschland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 61-80 Jahre
  2. Alle Risikogruppen (IPI 1-5)

  3. Diagnose eines aggressiven CD20+ B-NHL, basierend auf einer Exzisionsbiopsie eines Lymphknotens oder einer geeigneten Probe eines Lymphknotens oder einer extranodalen Beteiligung. Es ist möglich, die folgenden Entitäten in dieser Studie gemäß der neuen WHO-Klassifikation von 200870 zu behandeln:

    B-NHL:

    • Foll. Lymphom Grad IIIb

    • DLBCL, nicht anders angegeben (NOS)

      • gemeinsame morphologische Varianten:

        • zentroblastisch
        • immunoblastisch
        • anaplastisch
      • seltene morphologische Varianten

    • DLBCL-Subtypen/Entitäten:

      • T-Zell-/histiozytenreiches großzelliges B-Zell-Lymphom
      • primär kutanes DLBCL, Beintyp
      • EBV-pos. DLBCL älterer Menschen
    • DLBCL im Zusammenhang mit chronischer Entzündung
    • primär mediastinales (thymisches) LBCL
    • intravaskuläres großzelliges B-Zell-Lymphom
    • ALK-positives großzelliges B-Zell-Lymphom
    • Plasmoblastisches Lymphom
    • primäres Erguss-Lymphom
    • transformiertes indolentes Lymphom sekundäres oder gleichzeitig hochgradiges B-Zell-Lymphom
    • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen DLBCL und Burkitt-Lymphom liegen
    • B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, mit Merkmalen, die zwischen DLCBL und Hodgkin-Lymphom liegen
  4. Leistungsstatus ECOG 0 - 2 nach Vorbehandlung. Der Leistungszustand jedes Patienten muss vor Beginn und nach Ende der Vorbehandlung beurteilt werden, was erfahrungsgemäß zu einer deutlichen Verbesserung des Leistungszustandes des Patienten führen kann. Der Leistungsstatus vor der Behandlung, der von ECOG 0 bis ECOG 4 reichen kann, muss im Staging CRF dokumentiert werden (siehe ISF); der Leistungsstand nach der Vorbehandlung ist im jeweiligen Vorbehandlungs-CRF (PT-Formular: siehe ISF) zu dokumentieren. Eine Definition des Leistungsstatus ist in Anlage 28.10 enthalten.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  6. Teilnahmevertrag vom Studienzentrum und Sponsor unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits eingeleitete Lymphomtherapie (außer Vorphasenbehandlung)

  2. Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion (außer bei Lymphombefall), insbesondere:

    • Herz: Angina pectoris CCS >2, Herzinsuffizienz z.B. NYHA > 2 und/oder EF < 50 % oder FS < 25 % bei nuklearmedizinischer Untersuchung/Echokardiographie
    • Lunge: Bei Verdacht auf respiratorische Probleme ist der Patient auszuschließen, wenn der resultierende Lungenfunktionstest FeV1 < 50 % oder eine Diffusionskapazität < 50 % der Referenzwerte zeigt
    • Nieren: Kreatinin > 2-facher oberer Referenzwert
    • Leber: Bilirubin > 2-fache obere Referenzgrenze, Aspartat-Transaminase (AST, SGOT) oder Alanin-Transaminase (ALT, SGPT) > 3-fache institutionelle obere Referenzgrenze
    • unkontrollierbarer Diabetes mellitus (Vorbehandlung mit Predniso[lo]ne!)
  3. Thrombozyten < 75.000/mm3, Leukozyten < 2.500/mm3 (wenn nicht durch Lymphom bedingt)
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente
  5. Bekannte HIV-Positivität
  6. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Immunabwehr
  7. Patienten mit Verstopfung mit drohendem Ileusrisiko
  8. Chronisch aktive Hepatitis
  9. Schlechte Patienten-Compliance
  10. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungsstudien oder an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
  11. Vorherige Chemo- oder Strahlentherapie, Langzeitanwendung von Kortikosteroiden oder antineoplastischen Arzneimitteln für frühere Erkrankungen
  12. Andere begleitende Tumorerkrankung und/oder Tumorerkrankung in den letzten 5 Jahren (ausgenommen lokalisierte Hauttumoren außer Melanomen und Karzinomen in situ anderer Genese)
  13. ZNS-Beteiligung bei Lymphomen (intrazerebral, meningeal, intraspinal intradural) oder primärem ZNS-Lymphom
  14. Anhaltende Neuropathie Grad ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (außer aufgrund einer Lymphombeteiligung)
  15. Vorgeschichte anhaltender aktiver neurologischer Störungen Grad> 2, einschließlich demyelinisierender Form des Charcot-Marie-Tooth-Syndroms, erworbener demyelinisierender Störungen oder anderer demyelinisierender Zustände
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Aktive schwere Infektionen, die nicht durch orale und/oder intravenöse Antibiotika oder Antimykotika kontrolliert werden
  18. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
  19. MALT-Lymphom
  20. Nichterfüllung der Zulassungskriterien
  21. Personen, die die Auswirkungen, Art, Risiken und Folgen der Studie nicht verstehen können (einschließlich Sprachbarriere)
  22. Personen, die der Übermittlung ihrer pseudonymen Daten nicht zustimmen
  23. Personen je nach Sponsor oder Prüfer
  24. Personen aus besonders geschützten Gruppen. Punkte mit ZNS-Lymphom sollten nicht in diese Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Günstige Prognose F-A - Rekrutierung abgeschlossen
Induktionstherapie mit 4 Zyklen R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/qm, Cyclophosphamid 750 mg/qm, Doxorubicin 50 mg/qm, konventionelles Vincristin 1,4 mg/qm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) und dann endgültiges (postinduktion) Restaging mit FDG-PET. Bei FDG-PET-positiv 2 zusätzliche Zyklen R-CHOP-14 + 2xR plus zusätzliche Bestrahlung der betroffenen Stelle, bei FDG-PET-negativ nur 4xR ohne Bestrahlung.
Arzneimittel: Herkömmliches Vincristin
Experimental: Günstiges F-B - Arm geschlossen
Induktionstherapie mit 4 Zyklen R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/qm, Cyclophosphamid 750 mg/qm, Doxorubicin 50 mg/qm, liposomales Vincristin 1,4 mg/qm (max. 2 mg absolut), Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) und dann endgültiges (postinduktion) Restaging mit FDG-PET. Bei FDG-PET-positiv 2 zusätzliche Zyklen R-CHLIP-14 + 2xR plus zusätzliche Bestrahlung der betroffenen Stelle, bei FDG-PET-negativ nur 4xR ohne Bestrahlung.
Arzneimittel: Liposomales Vincristin
Aktiver Komparator: Weniger günstig LF-A - Rekrutierung abgeschlossen
Induktionstherapie mit 6 Zyklen R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/qm, Cyclophosphamid 750 mg/qm, Doxorubicin 50 mg/qm, konventionelles Vincristin 1,4 mg/qm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) und dann endgültiges (postinduktion) Restaging mit FDG-PET. Bei FDG-PET-positiv 2xR plus zusätzliche Bestrahlung der initialen Bulkregion, bei FDG-PET-negativ nur 2xR ohne Bestrahlung. Nach 3xR-CHOP-14 wird eine zwischenzeitliche Neuinszenierung durchgeführt.
Arzneimittel: Herkömmliches Vincristin
Arzneimittel: Rituximab nach dem Ricover-Schema
Experimental: Weniger günstig LF-B - Rekrutierung abgeschlossen
Induktionstherapie mit 6 Zyklen R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamid 750 mg/m², Doxorubicin 50 mg/m², liposomales Vincristin 1,67 mg/m² [ungedeckelt], Predniso[lo]ne 100mg/ d d1-5) und dann endgültiges (postinduktion) Restaging mit FDG-PET. Bei FDG-PET-positiv 2xR plus zusätzliche Bestrahlung der initialen Bulkregion, bei FDG-PET-negativ nur 2xR ohne Bestrahlung. Nach 3xR-CHLIP-14 wird eine vorläufige Neuinszenierung durchgeführt. Rekrutierung abgeschlossen.
Arzneimittel: Liposomales Vincristin
Arzneimittel: Rituximab nach dem Ricover-Schema
Experimental: Weniger günstiges LF-C - Rekrutierung abgeschlossen
Induktionstherapie mit 6 Zyklen CHOP-14 (Cyclophosphamid 750 mg/qm, Doxorubicin 50 mg/qm, konventionelles Vincristin 1,4 mg/qm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) kombiniert mit einem optimierten Rituximab-Zeitplan (375 mg/qm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91). , d126, d175, d238) und dann definitives (postinduktion) Re-Staging mit FDG-PET. Bei FDG-PET-positiv zusätzliche Bestrahlung der initial massigen Region, bei FDG-PET-negativ Unterlassung der Bestrahlung. Nach 3x CHOP-14 wird eine zwischenzeitliche Neuinszenierung durchgeführt. Rekrutierung abgeschlossen.
Arzneimittel: Herkömmliches Vincristin
Arzneimittel: optimierter Rituximab-Zeitplan
Experimental: Weniger günstiges LF-D - Rekrutierung abgeschlossen
Induktionstherapie mit 6 Zyklen CHLIP-14 (Cyclophosphamid 750 mg/qm, Doxorubicin 50 mg/qm, 1,67 mg/qm [ungekappt], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) kombiniert mit einem optimierten Rituximab -Zeitplan (375 mg/qm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) und dann endgültiges (nach der Induktion) Restaging mit FDG-PET. Bei FDG-PET-positiv zusätzliche Bestrahlung der initial massigen Region, bei FDG-PET-negativ Unterlassung der Bestrahlung. Nach 3x CHLIP-14 wird eine zwischenzeitliche Neuinszenierung durchgeführt. Rekrutierung abgeschlossen.
Arzneimittel: Liposomales Vincristin
Arzneimittel: optimierter Rituximab-Zeitplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 9 Jahre

„OPTIMAL>60 weniger günstig“: Um die Auswirkungen der Substitution von herkömmlichem durch liposomales Vincristin und einer 2-wöchigen Anwendung von 8x Rituximab durch eine optimierte Anwendung von 12x Rituximab zu testen, werden stratifizierte Log-Rank-Tests für jede Frage durchgeführt (stratifiziert für IPI-Faktoren). Proportionale Hazard-Modelle werden verwendet, um Behandlungswechselwirkungen zu untersuchen und Schätzungen für die Einzelbehandlungseffekte (HR) zu erhalten, die um die IPI-Faktoren bereinigt werden.

„OPTIMAL>60 Günstig“ Der Grad der Neurotoxizität wird geschätzt und mit einem 95 %-Konfidenzintervall (CI) angegeben, das für jeden Vincristintyp getrennt ist. Zur Untersuchung des 3-Jahres-PFS mit 95 % KI wird der Kaplan-Meier-Schätzer verwendet.
9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Wirksamkeit: CR-Rate, PR-Rate, Rate der primären Progression, Rückfallrate, EFS und OS; Rate und CTC-Klassen von PNP. Prognostischer Wert der von FDG-PET abgeleiteten bildgebenden Biomarker für die Lymphomlast: SUV, MTV, TLG.
Zeitfenster: 9 Jahre

Sekundäre Endpunkte: Um zu analysieren, wie (d.h. e. in welche Richtung) und wie oft eine FDG-PET-basierte Zuordnung vor der Behandlung (PET-0) die Zuordnung eines Patienten zu einem anderen Stadium, einer anderen IPI-Risikogruppe oder einer anderen Behandlung beeinflusst hätte. Die verschiedenen FDG-PET-abgeleiteten bildgebenden Biomarker für die Lymphombelastung (SUV, MTV, TLG) werden auf ihre Beziehung zu CR-Rate, PR-Rate, Rate der primären Progression, Rückfallrate, EFS, PFS und OS analysiert.

Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen der (FDG-PET-basierten Post-Induktionstherapie) individualisierten Behandlungsstrategie in OPTIMAL>60 mit der festen (vordefinierten) Behandlungsstrategie in RICOVER-60.

Raten und Grade der Polyneuropathie werden gemäß CTC-v4.03 bestimmt. Vergleich der Patienten ohne Vitamin-D-Substitution mit Patienten mit Vitamin-D-Substitution.
9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Mitarbeiter

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSHNHL 2009-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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