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ÓPTIMO>60 / DR. CHOP, Mejora de la Terapia de Pacientes Ancianos con DLBCL CD20+ Usando Rituximab Optimizado y Vincristina Liposomal (OPTIMAL>60)

6 de enero de 2025 actualizado por: Universität des Saarlandes

Mejora del resultado y reducción de la toxicidad en pacientes de edad avanzada con linfoma de células B agresivo CD20+ mediante un programa optimizado del anticuerpo monoclonal rituximab, sustitución de la vincristina convencional por liposomal y reducción del tratamiento basado en FDG-PET en combinación con sustitución de vitamina D

El propósito de este estudio es mejorar el resultado de los pacientes ancianos con linfoma de células B agresivas CD20 y reducir la toxicidad de la inmunoquimioterapia estándar utilizando un programa optimizado del anticuerpo monoclonal Rituximab, sustituyendo la convencional por vincristina liposomal y por una reducción guiada por PET de la terapia en combinación con sustitución de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal de estudio:

"ÓPTIMO>60 Menos favorable" Pacientes con pronóstico menos favorable: Para probar si la supervivencia libre de progresión (PFS) puede mejorarse al sustituir la vincristina convencional por liposomal; Para probar si la PFS se puede mejorar con 12 aplicaciones optimizadas en lugar de 8 aplicaciones de rituximab de 2 semanas.

"ÓPTIMO>60 Favorable": Pacientes con pronóstico favorable: Comparación de neurotoxicidad de vincristina convencional y liposomal; Determinación de la SLP para la estrategia de tratamiento de reducción del tratamiento en pacientes con FDG-PET negativo tras 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) y comparación con la población de pacientes correspondiente en RICOVER-60.

Objetivos secundarios: "ÓPTIMO>60 Favorable" y "ÓPTIMO>60 Menos Favorable":

Comparación del valor pronóstico de una FDG-PET pretratamiento (PET-0) con una TC/TRM convencional.

Evaluación prospectiva sobre el papel del volumen tumoral (metabólico) para confirmar o rechazar la hipótesis de que el rituximab optimizado debería mejorar el resultado de los pacientes con un volumen tumoral (metabólico) alto más que el de los pacientes con MTV bajo y para analizar la sustitución de la vincristina convencional por liposomal. • Estimación de la neurotoxicidad relacionada con la vincristina ("ÓPTIMA>60 Menos favorable únicamente, ya que la neurotoxicidad relacionada con la vincristina es el objetivo principal del estudio en pacientes favorables") y otras toxicidades (todos los pacientes).

Determinación de la eficacia terapéutica de una sustitución de vitamina D.

Comparación de la estrategia de tratamiento individualizado basada en FDG-PET en OPTIMAL>60 con la estrategia de tratamiento fijo (predefinido) en RICOVER>60.

Investigación del valor pronóstico de diferentes biomarcadores de imagen derivados de FDG-PET para la carga de linfoma (SUV, MTV, TLG).

Comparación de la neurotoxicidad relacionada con la vincristina antes y después de la enmienda 4.

Comparación de eventos del SNC antes y después de la enmienda 4. Comparación de los criterios de respuesta de Cheson, Lugano y RECIL. Evaluación prospectiva de la mejora del valor pronóstico del estado funcional ECOG durante el tratamiento de prefase.

Evaluación prospectiva de biomarcadores de patología de referencia. Evaluación prospectiva del ADN tumoral circulante (ctDNA), correlación y comparación con PET.

Evaluación prospectiva del papel de 2 ciclos adicionales de CHOP/CHLIP-14 y radioterapia del ganglio afectado en pacientes con PET positivo después de 4xR-CHOP/CHLIP-14 en pacientes favorables.

Evaluación del papel de la radioterapia en pacientes con enfermedad voluminosa con PET positivo después de 6xR-CHOP/CHLIP-14 en pacientes menos favorables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Alemania, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Alemania
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Alemania
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Alemania
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Alemania
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Alemania
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Alemania
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Alemania
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Alemania
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Alemania
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Alemania
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Alemania
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Alemania
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Alemania
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Alemania
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Alemania
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Alemania
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Alemania
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Alemania
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Alemania
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Alemania
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Alemania
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Alemania
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Alemania
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Alemania
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Alemania
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Alemania
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Alemania
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Alemania
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Alemania
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Alemania
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Alemania
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Alemania
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Alemania
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Alemania
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Alemania
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Alemania
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Alemania
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Alemania
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Alemania
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Alemania
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Alemania
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Alemania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Alemania
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Alemania
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Alemania
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Alemania
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Alemania
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Alemania
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Alemania
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Alemania
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Alemania
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Alemania
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Alemania
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemania
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Alemania
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Alemania
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Minden, Alemania
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Alemania
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Alemania
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Alemania
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Alemania
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Alemania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Alemania
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Alemania
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Alemania
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Alemania
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Alemania
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Alemania
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Alemania
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Alemania
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Alemania
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Alemania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Alemania
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Alemania
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Alemania
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Alemania
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Alemania
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Alemania
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Alemania
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Alemania
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Alemania
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Alemania
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Alemania
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Alemania
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Alemania
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Alemania
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Alemania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Alemania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Alemania
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Alemania
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Alemania
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Alemania
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Alemania
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Alemania
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Alemania
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 61-80 años
  2. Todos los grupos de riesgo (IPI 1-5)

  3. Diagnóstico de LNH-B CD20+ agresivo, basado en una biopsia por escisión de un ganglio linfático o en una muestra adecuada de un ganglio linfático o de una afectación extraganglionar. Será posible tratar las siguientes entidades en este estudio según lo definido por la nueva clasificación de la OMS de 200870:

    B-NHL:

    • seguir linfoma grado IIIb

    • DLBCL, no especificado de otra manera (NOS)

      • variantes morfológicas comunes:

        • centroblástico
        • inmunoblástico
        • anaplásico
      • variantes morfológicas raras

    • Subtipos/entidades DLBCL:

      • Linfoma de células B grandes ricas en histiocitos/células T
      • DLBCL cutáneo primario, tipo pierna
      • EBV-pos. DLBCL de los ancianos
    • DLBCL asociado con inflamación crónica
    • LBCL mediastínico primario (tímico)
    • linfoma intravascular de células B grandes
    • Linfoma de células B grandes ALK positivo
    • linfoma plasmoblástico
    • linfoma de efusión primaria
    • linfoma indolente transformado secundario o linfoma de células B de alto grado simultáneo
    • Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Burkitt
    • Linfoma de células B, inclasificable, con características intermedias entre DLCBL y linfoma de Hodgkin
  4. Estado funcional ECOG 0 - 2 después del tratamiento de prefase. El estado funcional de cada paciente debe evaluarse antes del inicio y después del final del tratamiento de prefase que, como ha demostrado la experiencia, puede resultar en una mejora significativa del estado funcional del paciente. El estado funcional previo al tratamiento, que puede oscilar entre ECOG 0 y ECOG 4, debe documentarse en el CRF de clasificación (ver ISF); el estado funcional después del tratamiento de prefase debe documentarse en el respectivo CRF de tratamiento de prefase (formulario PT: ver ISF). En el Apéndice 28.10 se proporciona una definición del estado de funcionamiento.
  5. Consentimiento informado por escrito del paciente
  6. Contrato de participación firmado por el centro de estudios y patrocinador

Criterio de exclusión:

  1. Terapia de linfoma ya iniciada (excepto el tratamiento de prefase)

  2. Trastorno acompañante grave o alteración de la función orgánica (excepto cuando se deba a afectación de un linfoma), en particular:

    • corazón: angina de pecho CCS >2, insuficiencia cardiaca, p. NYHA >2 y/o EF <50% o FS<25% en examen de medicina nuclear/ecocardiografía
    • pulmones: si se sospechan problemas respiratorios, el paciente debe ser excluido si la prueba de función pulmonar resultante muestra FeV1 <50% o una capacidad de difusión <50% de los valores de referencia
    • riñones: creatinina > 2 veces el límite superior de referencia
    • hígado: bilirrubina >2 veces el límite superior de referencia, aspartato transaminasa (AST, SGOT) o alanina transaminasa (ALT, SGPT) >3 veces el límite superior de referencia institucional
    • diabetes mellitus incontrolable (tratamiento de prefase con prednisona[lo]na!)
  3. Plaquetas <75 000/mm3, leucocitos <2 500/mm3 (si no se debe a linfoma)
  4. Hipersensibilidad conocida a los medicamentos a utilizar
  5. Seropositividad conocida
  6. Pacientes con deterioro severo de las defensas inmunitarias.
  7. Pacientes con estreñimiento con riesgo inminente de íleo
  8. Hepatitis crónica activa
  9. Pobre cumplimiento del paciente
  10. Participación simultánea en otros estudios de tratamiento o en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
  11. Quimioterapia o radioterapia previa, uso a largo plazo de corticosteroides o fármacos antineoplásicos para un trastorno previo
  12. Otra enfermedad tumoral concomitante y/o enfermedad tumoral en los últimos 5 años (excepto tumores cutáneos localizados distintos del melanoma y carcinomas in situ de cualquier otro origen)
  13. Afectación del SNC por linfoma (intracerebral, meníngeo, intraespinal intradural) o linfoma primario del SNC
  14. Grado de neuropatía persistente ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (a menos que se deba a un compromiso de linfoma)
  15. Antecedentes de trastornos neurológicos activos persistentes de grado > 2, incluida la forma desmielinizante del síndrome de Charcot-Marie-Tooth, trastornos desmielinizantes adquiridos u otra afección desmielinizante
  16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  17. Infecciones graves activas no controladas con antibióticos orales y/o intravenosos o medicamentos antimicóticos
  18. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
  19. linfoma MALT
  20. No conformidad con los criterios de elegibilidad
  21. Personas que no pueden comprender el impacto, la naturaleza, los riesgos y las consecuencias del juicio (incluida la barrera del idioma)
  22. Personas que no están de acuerdo con la transmisión de sus datos seudónimos
  23. Personas dependientes del patrocinador o investigador
  24. Personas de grupos altamente protegidos. puntos con linfoma del SNC no debe incluirse en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pronóstico Favorable F-A - Reclutamiento completado
Terapia de inducción con 4 ciclos de R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m2, Ciclofosfamida 750 mg/m2, Doxorrubicina 50 mg/m2, Vincristina convencional 1,4 mg/m2 [máx. 2mg absoluto], Prednisona[sola] 100mg/d d1-5) y luego definitiva (post-inducción) reestadificación con FDG-PET. Si FDG-PET positivo 2 ciclos adicionales de R-CHOP-14 + 2xR más radioterapia adicional en el sitio afectado, si FDG-PET negativo solo 4xR sin radioterapia.
Droga: Vincristina convencional
Experimental: Favorable F-B - Brazo cerrado
Terapia de inducción con 4 ciclos de R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m2, Ciclofosfamida 750 mg/m2, Doxorrubicina 50 mg/m2, Vincristina liposomal 1,4 mg/m2 (máx. 2mg absoluto), Predniso[lo]na 100mg/d d1-5) y luego definitivo (post-inducción) reestadificación con FDG-PET. Si FDG-PET positivo 2 ciclos adicionales de R-CHLIP-14 + 2xR más radioterapia adicional en el sitio afectado, si FDG-PET negativo solo 4xR sin radioterapia.
Droga: Vincristina liposomal
Comparador activo: Menos Favorable LF-A - Reclutamiento completado
Terapia de inducción con 6 ciclos de R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m2, Ciclofosfamida 750 mg/m2, Doxorrubicina 50 mg/m2, Vincristina convencional 1,4 mg/m2 [máx. 2mg absoluto], Prednisona[sola] 100mg/d d1-5) y luego definitiva (post-inducción) reestadificación con FDG-PET. Si FDG-PET positivo 2xR más radioterapia adicional a la región voluminosa inicial, si FDG-PET negativo solo 2xR sin radioterapia. Después de 3xR-CHOP-14 se realizará una nueva estadificación intermedia.
Droga: Vincristina convencional
Droga: Esquema Ricover Rituximab
Experimental: Menos favorable LF-B - Reclutamiento completado
Terapia de inducción con 6 ciclos de R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m2, Ciclofosfamida 750 mg/m2, Doxorrubicina 50 mg/m2, Vincristina liposomal 1,67 mg/m2 [sin tapar], Predniso[lo]na 100 mg/ d d1-5) y luego reestadificación definitiva (post-inducción) con FDG-PET. Si FDG-PET positivo 2xR más radioterapia adicional a la región voluminosa inicial, si FDG-PET negativo solo 2xR sin radioterapia. Después de 3xR-CHLIP-14 se realizará una nueva estadificación provisional. Reclutamiento completado.
Droga: Vincristina liposomal
Droga: Esquema Ricover Rituximab
Experimental: Menos favorable LF-C - Reclutamiento completado
Terapia de inducción con 6 ciclos de CHOP-14 (Ciclofosfamida 750 mg/m2, Doxorrubicina 50 mg/m2, Vincristina convencional 1,4 mg/m2 [máx. 2mg absoluto], Prednisona[sola]na 100mg/d d1-5) combinado con un esquema optimizado de Rituximab (375 mg/m2, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) y luego reestadificación definitiva (post-inducción) con FDG-PET. Si FDG-PET positivo radioterapia adicional a la región voluminosa inicial, si FDG-PET negativo omisión de radioterapia. Después de 3x CHOP-14 se realizará una nueva estadificación provisional. Reclutamiento completado.
Droga: Vincristina convencional
Droga: programa optimizado de rituximab
Experimental: Menos favorable LF-D - Reclutamiento completado
Terapia de inducción con 6 ciclos de CHLIP-14 (Ciclofosfamida 750 mg/m2, Doxorrubicina 50 mg/m2, 1,67 mg/m2 [sin tapar], Predniso[lo]na 100 mg/d d1-5) combinado con Rituximab optimizado -calendario (375 mg/m2, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) y luego reestadificación definitiva (post-inducción) con FDG-PET. Si FDG-PET positivo radioterapia adicional a la región voluminosa inicial, si FDG-PET negativo omisión de radioterapia. Después de 3x CHLIP-14 se realizará una nueva estadificación provisional. Reclutamiento completado.
Droga: Vincristina liposomal
Droga: programa optimizado de rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 años

"ÓPTIMO>60 Menos Favorable": Para probar los efectos de la sustitución de vincristina convencional por liposomal y de aplicaciones de 2 semanas de 8x rituximab por una aplicación optimizada de 12x rituximab se realizarán pruebas de rango logarítmico estratificado para cada pregunta (estratificado por factores IPI). Se utilizarán modelos de riesgo proporcional para investigar la interacción del tratamiento y obtener estimaciones de los efectos de un solo tratamiento (HR) ajustando los factores IPI.

El grado de neurotoxicidad "ÓPTIMO>60 Favorable" se estimará e indicará con un intervalo de confianza (IC) del 95% separado para cada tipo de vincristina. Para investigar la SLP a 3 años con un IC del 95 %, se utilizará el estimador de Kaplan-Meier.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para la eficacia: tasa de CR, tasa de PR, tasa de progresiones primarias, tasa de recaída, SSC y SG; tasa y grados CTC de PNP. Valor pronóstico de los biomarcadores de imágenes derivados de FDG-PET para la carga de linfoma: SUV, MTV, TLG.
Periodo de tiempo: 9 años

Criterios de valoración secundarios: Analizar cómo (i. mi. en qué dirección) y con qué frecuencia una asignación basada en FDG-PET previa al tratamiento (PET-0) habría afectado la asignación de un paciente a un estadio diferente, grupo de riesgo de IPI o tratamiento, respectivamente. Se analizarán los diferentes biomarcadores de imágenes derivados de FDG-PET para la carga de linfoma (SUV, MTV, TLG) en cuanto a su relación con la tasa de RC, tasa de PR, tasa de progresiones primarias, tasa de recaída, EFS, PFS y OS.

Comparar la eficacia y los efectos secundarios de la estrategia de tratamiento individualizado (posterior a la terapia de inducción basada en FDG-PET) en OPTIMAL>60 con la estrategia de tratamiento fijo (predefinido) en RICOVER-60.

Las tasas y los grados de polineuropatía se determinarán de acuerdo con CTC-v4.03. Comparación de los pacientes sin sustitución de vitamina D con pacientes que reciben una sustitución de vitamina D.
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität des Saarlandes

Colaboradores

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSHNHL 2009-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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