Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

OPTIMALE>60 / DR. CHOP, amélioration du traitement des patients âgés atteints de DLBCL CD20+ à l'aide du rituximab optimisé et de la vincristine liposomale (OPTIMAL>60)

25 avril 2024 mis à jour par: Universität des Saarlandes

Amélioration des résultats et réduction de la toxicité chez les patients âgés atteints de lymphome à cellules B agressif CD20+ grâce à un calendrier optimisé de l'anticorps monoclonal Rituximab, la substitution de l'anticorps conventionnel par la vincristine liposomale et la réduction du traitement à base de FDG-PET en combinaison avec la substitution de la vitamine D

Le but de cette étude est d'améliorer les résultats des patients âgés atteints de lymphome à cellules B agressif CD20 et de réduire la toxicité de l'immuno-chimiothérapie standard utilisée en utilisant un schéma optimisé de l'anticorps monoclonal Rituximab, en remplaçant le conventionnel par la vincristine liposomale et par une réduction du traitement guidée par la TEP en association avec la substitution de la vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de l'étude :

"OPTIMAL>60 Moins Favorable" Patients avec un pronostic moins favorable : Pour tester si la survie sans progression (PFS) peut être améliorée en substituant la vincristine conventionnelle par de la vincristine liposomale ; Tester si la SSP peut être améliorée par 12 applications optimisées au lieu de 8 applications de rituximab sur 2 semaines.

« OPTIMAL>60 Favorable » : Patients à pronostic favorable : Comparaison de la neurotoxicité de la vincristine conventionnelle et liposomale ; Détermination de la SSP pour la stratégie de traitement consistant à réduire le traitement chez les patients avec FDG-PET négatif après 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) et comparaison avec la population de patients correspondante dans RICOVER-60.

Objectifs secondaires : "OPTIMAL>60 Favorable" et "OPTIMAL>60 Moins Favorable" :

Comparaison de la valeur pronostique d'un prétraitement FDG-PET (PET-0) avec CT/MRT conventionnel.

Évaluation prospective sur le rôle du volume tumoral (métabolique) pour confirmer ou infirmer l'hypothèse selon laquelle le rituximab optimisé devrait améliorer le devenir des patients avec un volume tumoral (métabolique) élevé plus que celui des patients avec un VMT bas et pour analyser la substitution de la vincristine conventionnelle par liposomale. • Estimation de la neurotoxicité liée à la vincristine ("OPTIMAL>60 moins favorable uniquement, car la neurotoxicité liée à la vincristine est l'objectif principal de l'étude chez les patients favorables") et des autres toxicités (tous les patients).

Détermination de l'efficacité thérapeutique d'une substitution de la vitamine D.

Comparaison de la stratégie de traitement individualisée à base de FDG-PET dans OPTIMAL>60 avec la stratégie de traitement fixe (prédéfinie) dans RICOVER>60.

Étude de la valeur pronostique de différents biomarqueurs d'imagerie dérivés du FDG-PET pour la charge des lymphomes (SUV, MTV, TLG).

Comparaison de la neurotoxicité liée à la vincristine avant et après l'amendement 4.

Comparaison des événements CNS avant et après amendement 4. Comparaison des critères de réponse de Cheson, Lugano et RECIL. Évaluation prospective de l'amélioration de la valeur pronostique du statut de performance ECOG pendant le traitement de préphase.

Evaluation prospective des biomarques de pathologie de référence. Évaluation prospective de l'ADN tumoral circulant (ctDNA), corrélation et comparaison avec la TEP.

Évaluation prospective du rôle de 2 cycles supplémentaires de CHOP/CHLIP-14 et de la radiothérapie ganglionnaire chez les patients TEP-positifs après 4xR-CHOP/CHLIP-14 chez les patients favorables.

Évaluation du rôle de la radiothérapie chez les patients atteints d'une maladie volumineuse TEP positive après 6xR-CHOP/CHLIP-14 chez des patients moins favorables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Amberg, Allemagne
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Allemagne
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Allemagne
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Allemagne
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Allemagne
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Allemagne
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Allemagne
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Allemagne
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Allemagne
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Allemagne
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Allemagne
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Allemagne
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Allemagne
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Allemagne
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Allemagne
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Allemagne
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Allemagne
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Allemagne
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Allemagne
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Allemagne
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Allemagne
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Allemagne
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Allemagne
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Allemagne
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Allemagne
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Allemagne
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Allemagne
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Allemagne
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Allemagne
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Allemagne
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Allemagne
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Allemagne
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Allemagne
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Allemagne
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Allemagne
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Allemagne
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Allemagne
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Allemagne
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Allemagne
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Allemagne
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Allemagne
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Allemagne, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Allemagne
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Allemagne
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Allemagne
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Allemagne
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Allemagne
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Allemagne
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Allemagne
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Allemagne
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Allemagne
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Allemagne
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Allemagne
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Allemagne
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Allemagne
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Allemagne
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Allemagne
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Allemagne
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Allemagne
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Allemagne
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Allemagne
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Allemagne
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Allemagne
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Allemagne
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Allemagne
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Allemagne
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Allemagne
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Allemagne
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Allemagne
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Allemagne
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Allemagne
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Allemagne
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Allemagne
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Allemagne
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Allemagne
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Allemagne
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Allemagne
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Allemagne
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Allemagne
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Allemagne
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Allemagne
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Allemagne
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Allemagne
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Allemagne
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Allemagne
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Allemagne
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Allemagne
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Allemagne
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Allemagne
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Allemagne
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Allemagne
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Allemagne
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Allemagne
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Allemagne
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 61-80 ans
  2. Tous les groupes à risque (IPI 1-5)

  3. Diagnostic de LNH-B CD20+ agressif, basé sur une biopsie excisionnelle d'un ganglion lymphatique ou sur un prélèvement approprié d'un ganglion lymphatique ou d'une atteinte extraganglionnaire. Il sera possible de traiter dans cette étude les entités suivantes telles que définies par la nouvelle classification OMS de 200870 :

    B-LNH :

    • Foll. lymphome grade IIIb

    • DLBCL, non spécifié ailleurs (NOS)

      • variantes morphologiques courantes :

        • centroblastique
        • immunoblastique
        • anaplasique
      • variantes morphologiques rares

    • Sous-types/entités DLBCL :

      • Lymphome T à grandes cellules B riche en histiocytes
      • DLBCL cutané primaire, type jambe
      • EBV-pos. DLBCL des personnes âgées
    • DLBCL associé à une inflammation chronique
    • LBCL médiastinal primaire (thymique)
    • lymphome intravasculaire à grandes cellules B
    • Lymphome à grandes cellules B ALK-positif
    • lymphome plasmoblastique
    • lymphome à épanchement primitif
    • lymphome indolent transformé lymphome à cellules B secondaire ou simultané de haut grade
    • Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Burkitt
    • Lymphome à cellules B, inclassable, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLCBL et le lymphome de Hodgkin
  4. Statut de performance ECOG 0 - 2 après traitement de préphase. L'état de performance de chaque patient doit être évalué avant le début et après la fin du traitement de préphase qui, comme l'expérience l'a montré, peut entraîner une amélioration significative de l'état de performance du patient. L'état de performance avant traitement qui peut aller de l'ECOG 0 à l'ECOG 4 doit être documenté dans le CRF d'échelonnement (voir ISF) ; l'état de performance après le traitement de préphase doit être documenté dans le CRF de traitement de préphase respectif (formulaire PT : voir ISF). Une définition de l'état de performance est fournie à l'annexe 28.10.
  5. Consentement éclairé écrit du patient
  6. Contrat de participation signé par le centre d'étude et le sponsor

Critère d'exclusion:

  1. Traitement du lymphome déjà initié (sauf pour le traitement de préphase)

  2. Trouble accompagnateur grave ou altération de la fonction organique (sauf lorsqu'elle est due à l'atteinte d'un lymphome), en particulier :

    • cœur : angine de poitrine CCS > 2, insuffisance cardiaque, par ex. NYHA > 2 et/ou EF < 50 % ou FS < 25 % en examen de médecine nucléaire/échocardiographie
    • poumons : si des problèmes respiratoires sont suspectés, le patient doit être exclu si le test de la fonction pulmonaire qui en résulte montre un FeV1 < 50 % ou une capacité de diffusion < 50 % des valeurs de référence
    • reins : créatinine > 2 fois la limite supérieure de référence
    • foie : bilirubine > 2 fois la limite supérieure de référence, aspartate transaminase (AST, SGOT) ou alanine transaminase (ALT, SGPT) > 3 x limite supérieure de référence institutionnelle
    • diabète sucré incontrôlable (traitement de préphase avec predniso[lo]ne !)
  3. Plaquettes <75 000/mm3, leucocytes <2 500/mm3 (si non dus à un lymphome)
  4. Hypersensibilité connue aux médicaments à utiliser
  5. séropositivité connue
  6. Patients présentant une altération sévère des défenses immunitaires
  7. Patients constipés avec risque imminent d'iléus
  8. Hépatite chronique active
  9. Mauvaise observance du patient
  10. Participation simultanée à d'autres études de traitement ou à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
  11. Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie, utilisation à long terme de corticostéroïdes ou de médicaments antinéoplasiques pour un trouble antérieur
  12. Autre maladie tumorale concomitante et/ou maladie tumorale au cours des 5 dernières années (à l'exception des tumeurs cutanées localisées autres que le mélanome et les carcinomes in situ de toute autre origine)
  13. Atteinte du SNC d'un lymphome (intracérébral, méningé, intraspinal intradural) ou d'un lymphome primitif du SNC
  14. Neuropathie persistante de grade ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (sauf si elle est due à un lymphome)
  15. Antécédents de troubles neurologiques actifs persistants de grade> 2, y compris la forme démyélinisante du syndrome de Charcot-Marie-Tooth, les troubles démyélinisants acquis ou d'autres affections démyélinisantes
  16. Femmes enceintes ou allaitantes
  17. Infections graves actives non contrôlées par des antibiotiques oraux et/ou intraveineux ou des médicaments antifongiques
  18. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités.
  19. Lymphome du MALT
  20. Non-conformité aux critères d'éligibilité
  21. Personnes incapables de comprendre l'impact, la nature, les risques et les conséquences de l'essai (y compris la barrière de la langue)
  22. Personnes ne consentant pas à la transmission de leurs données pseudonymes
  23. Personnes dépendant du promoteur ou de l'investigateur
  24. Personnes appartenant à des groupes hautement protégés. Pts. atteints d'un lymphome du SNC ne doivent pas être inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pronostic favorable F-A - Recrutement terminé
Thérapie d'induction avec 4 cycles de R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², Vincristine conventionnelle 1,4 mg/m² [max. 2mg absolu], Predniso[lo]ne 100mg/j j1-5) puis restadification définitive (post-induction) avec FDG-PET. Si FDG-PET positif 2 cycles supplémentaires de R-CHOP-14 + 2xR plus radiothérapie supplémentaire du site impliqué, si FDG-PET négatif seulement 4xR sans radiothérapie.
Médicament: Vincristine conventionnelle
Expérimental: F-B Favorable - Bras Fermé
Traitement d'induction avec 4 cycles de R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², Vincristine liposomale 1,4 mg/m² (max. 2mg absolu), Predniso[lo]ne 100mg/j j1-5) puis restadification définitive (post-induction) avec FDG-PET. Si FDG-PET positif 2 cycles supplémentaires de R-CHLIP-14 + 2xR plus radiothérapie supplémentaire du site impliqué, si FDG-PET négatif seulement 4xR sans radiothérapie.
Médicament: Vincristine liposomale
Comparateur actif: LF-A moins favorable - Recrutement terminé
Thérapie d'induction avec 6 cycles de R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², Vincristine conventionnelle 1,4 mg/m² [max. 2mg absolu], Predniso[lo]ne 100mg/j j1-5) puis restadification définitive (post-induction) avec FDG-PET. Si FDG-PET positif 2xR plus radiothérapie supplémentaire dans la région volumineuse initiale, si FDG-PET négatif seulement 2xR sans radiothérapie. Après 3xR-CHOP-14, une restadification intermédiaire sera effectuée.
Médicament: Vincristine conventionnelle
Médicament: Rituximab selon le schéma Ricover
Expérimental: LF-B moins favorable - Recrutement terminé
Traitement d'induction avec 6 cycles de R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m², Cyclophosphamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², Vincristine liposomale 1,67 mg/m² [non plafonné], , Predniso[lo]ne 100 mg/ d d1-5) puis restadification définitive (post-induction) au FDG-PET. Si FDG-PET positif 2xR plus radiothérapie supplémentaire dans la région volumineuse initiale, si FDG-PET négatif seulement 2xR sans radiothérapie. Après 3xR-CHLIP-14, une restadification intermédiaire sera effectuée. Recrutement terminé.
Médicament: Vincristine liposomale
Médicament: Rituximab selon le schéma Ricover
Expérimental: LF-C moins favorable - Recrutement terminé
Thérapie d'induction avec 6 cycles de CHOP-14 (Cyclophosphamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², Vincristine conventionnelle 1,4 mg/m² [max. 2mg absolu], Predniso[lo]ne 100mg/j j1-5) associé à un schéma Rituximab optimisé (375 mg/m², j-4, j-1, j1, j4, j14, j28, j42, j56, j91 , j126, j175, j238) puis restadification définitive (post-induction) au FDG-PET. Si FDG-PET positif radiothérapie supplémentaire à la région volumineuse initiale, si FDG-PET négatif omission de radiothérapie. Après 3x CHOP-14, une restauration intermédiaire sera effectuée. Recrutement terminé.
Médicament: Vincristine conventionnelle
Médicament: calendrier de rituximab optimisé
Expérimental: LF-D moins favorable - Recrutement terminé
Traitement d'induction avec 6 cycles de CHLIP-14 (Cyclophosphamide 750 mg/m², Doxorubicine 50 mg/m², 1,67 mg/m² [uncapped], , Predniso[lo]ne 100mg/j j1-5) associé à un Rituximab optimisé -schéma (375 mg/m², j-4, j-1, j1, j4, j14, j28, j42, j56, j91, j126, j175, j238) puis restadification définitive (post-induction) au FDG-PET. Si FDG-PET positif radiothérapie supplémentaire à la région volumineuse initiale, si FDG-PET négatif omission de radiothérapie. Après 3x CHLIP-14, une reclassification intermédiaire sera effectuée. Recrutement terminé.
Médicament: Vincristine liposomale
Médicament: calendrier de rituximab optimisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 9 années

"OPTIMAL>60 Moins Favorable" : Pour tester les effets de la substitution de la vincristine conventionnelle par la vincristine liposomale et d'une application sur 2 semaines de 8x rituximab par une application optimisée de 12 x rituximab, des tests de log-rank stratifiés seront effectués pour chaque question (stratifié pour facteurs IPI). Des modèles de risque proportionnel seront utilisés pour étudier l'interaction des traitements et pour obtenir des estimations des effets de traitement unique (HR) en ajustant les facteurs IPI.

"OPTIMAL>60 Favorable" Le grade de neurotoxicité sera estimé et indiqué avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % séparé pour chaque type de vincristine. Pour étudier la SSP à 3 ans avec un IC à 95 %, l'estimateur de Kaplan-Meier sera utilisé.
9 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour l'efficacité : taux de RC, taux de RP, taux de progressions primaires, taux de rechute, EFS et OS ; taux et grades CTC de PNP. Valeur pronostique des biomarqueurs d'imagerie dérivés du FDG-PET pour la charge du lymphome : SUV, MTV, TLG.
Délai: 9 années

Critères d'évaluation secondaires : pour analyser comment (c. e. dans quelle direction) et à quelle fréquence une affectation basée sur la TEP-FDG avant le traitement (PET-0) aurait affecté l'affectation d'un patient à un stade, un groupe de risque IPI ou un traitement différents, respectivement. Les différents biomarqueurs d'imagerie dérivés du FDG-PET pour la charge du lymphome (SUV, MTV, TLG) seront analysés pour leur relation avec le taux de CR, le taux de PR, le taux de progressions primaires, le taux de rechute, l'EFS, la PFS et l'OS.

Comparer l'efficacité et les effets secondaires de la stratégie de traitement individualisée (thérapie post-induction basée sur FDG-PET) dans OPTIMAL>60 avec la stratégie de traitement fixe (prédéfinie) dans RICOVER-60.

Les taux et les grades de polyneuropathie seront déterminés selon CTC-v4.03. Comparaison des patients sans substitution de vitamine D avec des patients recevant une substitution de vitamine D.
9 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität des Saarlandes

Collaborateurs

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Held, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimé)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSHNHL 2009-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome B agressif CD20+

Essais cliniques sur Vincristine conventionnelle

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guatemala

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner