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OTTIMALE>60 / DR. CHOP, miglioramento della terapia dei pazienti anziani con DLBCL CD20+ utilizzando Rituximab ottimizzato e vincristina liposomiale (OPTIMAL>60)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Universität des Saarlandes

Miglioramento dell'esito e riduzione della tossicità nei pazienti anziani con linfoma aggressivo a cellule B CD20+ mediante un programma ottimizzato dell'anticorpo monoclonale Rituximab, sostituzione del convenzionale con vincristina liposomiale e riduzione della terapia basata su FDG-PET in combinazione con la sostituzione della vitamina D

Lo scopo di questo studio è migliorare l'esito dei pazienti anziani con linfoma a cellule B aggressivo CD20 e ridurre la tossicità dell'immuno-chemioterapia standard utilizzata utilizzando un programma ottimizzato dell'anticorpo monoclonale Rituximab, sostituendo il convenzionale con Vincristina liposomiale e con una riduzione della terapia guidata dalla PET in combinazione con la sostituzione della vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario di studio:

"OPTIMAL>60 Meno favorevole" Pazienti con prognosi meno favorevole: per verificare se la sopravvivenza libera da progressione (PFS) può essere migliorata sostituendo la vincristina convenzionale con la vincristina liposomiale; Per verificare se la PFS può essere migliorata con 12 applicazioni ottimizzate invece di 8 applicazioni di 2 settimane di rituximab.

"OPTIMAL>60 Favorevole": Pazienti con prognosi favorevole: Confronto della neurotossicità della vincristina convenzionale e liposomiale; Determinazione della PFS per la strategia terapeutica di riduzione del trattamento in pazienti con FDG-PET negativo dopo 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) e confronto con la corrispondente popolazione di pazienti in RICOVER-60.

Obiettivi secondari: "OTTIMALE>60 Favorevole" e "OTTIMALE>60 Meno Favorevole":

Confronto del valore prognostico di un pre-trattamento FDG-PET (PET-0) con CT/MRT convenzionale.

Valutazione prospettica sul ruolo del volume tumorale (metabolico) per confermare o rifiutare l'ipotesi che il rituximab ottimizzato dovrebbe migliorare l'esito dei pazienti con un volume tumorale (metabolico) elevato superiore a quello dei pazienti con MTV basso e per analizzare la sostituzione della vincristina convenzionale per via liposomiale. • Stima della neurotossicità correlata alla vincristina ("OPTIMAL>60 Less Favorable only, poiché la neurotossicità correlata alla vincristina è l'obiettivo primario dello studio nei pazienti favorevoli") e altre tossicità (tutti i pazienti).

Determinazione dell'efficacia terapeutica di una sostituzione della vitamina D.

Confronto della strategia di trattamento individualizzata basata su FDG-PET in OPTIMAL>60 con la strategia di trattamento fissa (predefinita) in RICOVER>60.

Indagine sul valore prognostico di diversi biomarcatori di imaging derivati ​​da FDG-PET per il carico di linfoma (SUV, MTV, TLG).

Confronto della neurotossicità correlata alla vincristina prima e dopo l'emendamento 4.

Confronto degli eventi del SNC prima e dopo l'emendamento 4. Confronto dei criteri di risposta Cheson, Lugano e RECIL. Valutazione prospettica del miglioramento del valore prognostico del performance status ECOG durante il trattamento prefase.

Valutazione prospettica dei biomarcatori patologici di riferimento. Valutazione prospettica del DNA tumorale circolante (ctDNA), correlazione e confronto con la PET.

Valutazione prospettica del ruolo di 2 cicli aggiuntivi di CHOP/CHLIP-14 e radioterapia linfonodale coinvolta in pazienti PET-positivi dopo 4xR-CHOP/CHLIP-14 in pazienti favorevoli.

Valutazione del ruolo della radioterapia nei pazienti con bulky disease positivi alla PET dopo 6xR-CHOP/CHLIP-14 in pazienti meno favorevoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Germania, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Germania
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Germania
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Germania
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Germania
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Germania
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Germania
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Germania
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Germania
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Germania
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Germania
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Germania
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Germania
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Germania
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Germania
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Germania
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Germania
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Germania
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Germania
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Germania
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Germania
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Germania
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Germania
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Germania
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Germania
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Germania
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Germania
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Germania
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Germania
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Germania
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Germania
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Germania
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Germania
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Germania
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Germania
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Germania
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Germania
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Germania
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Germania
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Germania
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Germania
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Germania
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Germania
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Germania
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Germania
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Germania
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Germania
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Germania
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Germania
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Germania
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Germania
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Germania
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Germania
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Germania
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Germania
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Germania
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Germania
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Germania
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Germania
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Germania
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Germania
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Germania
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Germania
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Germania
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Germania
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Germania
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Germania
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Germania
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Germania
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Germania
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Germania
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Germania
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Germania
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Germania
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Germania
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Germania
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Germania
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Germania
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Germania
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Germania
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Germania
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Germania
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Germania
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Germania
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Germania
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Germania
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Germania
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Germania
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Germania
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Germania
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Germania
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Germania
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Germania
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Germania
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Germania
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 61 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 61-80 anni
  2. Tutti i gruppi di rischio (IPI 1-5)

  3. Diagnosi di NHL-B CD20+ aggressivo, basata su una biopsia escissionale di un linfonodo o su un campione appropriato di un linfonodo o di un coinvolgimento extranodale. In questo studio sarà possibile trattare le seguenti entità come definite dalla nuova classificazione OMS del 200870:

    B-NHL:

    • Segui. linfoma di grado IIIb

    • DLBCL, non altrimenti specificato (NOS)

      • varianti morfologiche comuni:

        • centroblastico
        • immunoblastico
        • anaplastico
      • varianti morfologiche rare

    • Sottotipi/entità DLBCL:

      • Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
      • DLBCL cutaneo primario, tipo gamba
      • EBV-pos. DLBCL degli anziani
    • DLBCL associato a infiammazione cronica
    • LBCL mediastinico primario (timico).
    • linfoma intravascolare a grandi cellule B
    • Linfoma ALK-positivo a grandi cellule B
    • linfoma plasmoblastico
    • linfoma da versamento primario
    • linfoma indolente trasformato secondario o simultaneo linfoma a cellule B di alto grado
    • Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Burkitt
    • Linfoma a cellule B, non classificabile, con caratteristiche intermedie tra DLCBL e linfoma di Hodgkin
  4. Performance status ECOG 0 - 2 dopo il trattamento prefase. Il performance status di ciascun paziente deve essere valutato prima dell'inizio e dopo la fine del trattamento prefase che, come l'esperienza ha dimostrato, può portare a un significativo miglioramento del performance status del paziente. Il performance status pre-trattamento che può variare da ECOG 0 a ECOG 4 deve essere documentato nello Staging CRF (vedi ISF); il performance status dopo il trattamento prefase deve essere documentato nel rispettivo Prephase Treatment CRF (modulo PT: vedi ISF). Una definizione del performance status è fornita nell'Appendice 28.10.
  5. Consenso informato scritto del paziente
  6. Contratto di partecipazione firmato dal centro studi e sponsor

Criteri di esclusione:

  1. Terapia del linfoma già iniziata (eccetto per il trattamento prefase)

  2. Grave disturbo di accompagnamento o compromissione della funzione d'organo (eccetto quando dovuto a coinvolgimento di linfoma), in particolare:

    • cuore: angina pectoris CCS >2, insufficienza cardiaca, ad es. NYHA >2 e/o FE <50% o FS<25% nell'esame di medicina nucleare/ecocardiografia
    • polmoni: se si sospettano problemi respiratori il paziente deve essere escluso se il test di funzionalità polmonare risultante mostra FeV1<50% o una capacità di diffusione <50% dei valori di riferimento
    • reni: creatinina >2 volte il limite superiore di riferimento
    • fegato: bilirubina >2 volte il limite di riferimento superiore, aspartato transaminasi (AST, SGOT) o alanina transaminasi (ALT, SGPT) >3 volte il limite di riferimento superiore istituzionale
    • diabete mellito incontrollabile (trattamento prefasico con predniso[lo]ne!)
  3. Piastrine <75 000/mm3, leucociti <2 500/mm3 (se non dovuti a linfoma)
  4. Ipersensibilità nota ai farmaci da utilizzare
  5. Positività HIV nota
  6. Pazienti con grave compromissione delle difese immunitarie
  7. Pazienti con costipazione con rischio imminente di ileo
  8. Epatite attiva cronica
  9. Scarsa compliance del paziente
  10. Partecipazione simultanea ad altri studi terapeutici o ad un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  11. Precedente chemio o radioterapia, uso a lungo termine di corticosteroidi o farmaci antineoplastici per disturbi pregressi
  12. Altre malattie tumorali concomitanti e/o malattie tumorali negli ultimi 5 anni (ad eccezione di tumori cutanei localizzati diversi dal melanoma e carcinomi in situ di qualsiasi altra origine)
  13. Coinvolgimento del SNC del linfoma (intracerebrale, meningeo, intraspinale intradurale) o linfoma primario del SNC
  14. Grado di neuropatia persistente ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del linfoma)
  15. Anamnesi di disturbi neurologici attivi persistenti di grado >2 inclusa la forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth, disturbi demielinizzanti acquisiti o altra condizione demielinizzante
  16. Donne in gravidanza o allattamento
  17. Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici per via orale e/o endovenosa o farmaci antimicotici
  18. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
  19. Linfoma MALT
  20. Non conformità ai criteri di ammissibilità
  21. Persone che non sono in grado di comprendere l'impatto, la natura, i rischi e le conseguenze del processo (compresa la barriera linguistica)
  22. Persone che non acconsentono alla trasmissione dei propri dati pseudonimi
  23. Persone che dipendono dallo sponsor o dallo sperimentatore
  24. Persone appartenenti a gruppi altamente protetti. Pt. con linfoma del SNC non devono essere inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prognosi favorevole F-A - Reclutamento completato
Terapia di induzione con 4 cicli di R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/mq, Ciclofosfamide 750 mg/mq, Doxorubicina 50 mg/mq, Vincristina convenzionale 1,4 mg/mq [max. 2mg assoluti], Predniso[lo]ne 100mg/die d1-5) e poi ristadiazione definitiva (post-induzione) con FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2 cicli aggiuntivi di R-CHOP-14 + 2xR più ulteriore radioterapia del sito interessato, se FDG-PET negativo solo 4xR senza radioterapia.
Droga: Vincristina convenzionale
Sperimentale: Favorevole F-B - Braccio chiuso
Terapia di induzione con 4 cicli di R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/mq, Ciclofosfamide 750 mg/mq, Doxorubicina 50 mg/mq, Vincristina liposomiale 1,4 mg/mq (max. 2 mg assoluti), Predniso[lo]ne 100 mg/die d1-5) e poi ristadiazione definitiva (post-induzione) con FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2 cicli aggiuntivi di R-CHLIP-14 + 2xR più ulteriore radioterapia del sito interessato, se FDG-PET negativo solo 4xR senza radioterapia.
Droga: Vincristina liposomiale
Comparatore attivo: LF-A meno favorevole - Reclutamento completato
Terapia di induzione con 6 cicli di R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/mq, Ciclofosfamide 750 mg/mq, Doxorubicina 50 mg/mq, Vincristina convenzionale 1,4 mg/mq [max. 2mg assoluti], Predniso[lo]ne 100mg/die d1-5) e poi ristadiazione definitiva (post-induzione) con FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2xR più radioterapia aggiuntiva alla regione voluminosa iniziale, se FDG-PET negativo solo 2xR senza radioterapia. Dopo 3xR-CHOP-14 verrà eseguito un ristaging provvisorio.
Droga: Vincristina convenzionale
Droga: Rituximab schema Ricover
Sperimentale: Meno favorevole LF-B - Reclutamento completato
Terapia di induzione con 6 cicli di R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/mq, Ciclofosfamide 750 mg/mq, Doxorubicina 50 mg/mq, Vincristina liposomiale 1,67 mg/mq [senza cappuccio], Prednisone 100mg/ d d1-5) e poi ristadiazione definitiva (post-induzione) con FDG-PET. Se FDG-PET positivo 2xR più radioterapia aggiuntiva alla regione voluminosa iniziale, se FDG-PET negativo solo 2xR senza radioterapia. Dopo 3xR-CHLIP-14 verrà eseguita una ristadiazione provvisoria. Reclutamento completato.
Droga: Vincristina liposomiale
Droga: Rituximab schema Ricover
Sperimentale: LF-C meno favorevole - Reclutamento completato
Terapia di induzione con 6 cicli di CHOP-14 (Ciclofosfamide 750 mg/mq, Doxorubicina 50 mg/mq, Vincristina convenzionale 1,4 mg/mq [max. 2 mg assoluti], Predniso[lo]ne 100 mg/die d1-5) combinato con un programma ottimizzato di Rituximab (375 mg/mq, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) e poi ristadiazione definitiva (post-induzione) con FDG-PET. Se FDG-PET positiva radioterapia aggiuntiva alla regione voluminosa iniziale, se FDG-PET negativa omissione della radioterapia. Dopo 3x CHOP-14 verrà eseguita una rimessa in scena provvisoria. Reclutamento completato.
Droga: Vincristina convenzionale
Droga: programma ottimizzato di rituximab
Sperimentale: Meno favorevole LF-D - Reclutamento completato
Terapia di induzione con 6 cicli di CHLIP-14 (Ciclofosfamide 750 mg/mq, Doxorubicina 50 mg/mq, 1,67 mg/mq [senza cappuccio], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) in combinazione con un Rituximab ottimizzato -scheduling (375 mg/mq, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) e poi ristadiazione definitiva (post-induzione) con FDG-PET. Se FDG-PET positiva radioterapia aggiuntiva alla regione voluminosa iniziale, se FDG-PET negativa omissione della radioterapia. Dopo 3x CHLIP-14 verrà eseguito un ristaging provvisorio. Reclutamento completato.
Droga: Vincristina liposomiale
Droga: programma ottimizzato di rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 9 anni

"OPTIMAL>60 Less Favorable": Per testare gli effetti della sostituzione del convenzionale con vincristina liposomiale e di un'applicazione di 2 settimane di 8x rituximab con un'applicazione ottimizzata di 12 x rituximab verranno eseguiti test dei ranghi logaritmici stratificati per ogni domanda (stratificato per fattori IPI). Saranno utilizzati modelli di rischio proporzionale per studiare l'interazione tra i trattamenti e per ottenere stime per gli effetti del singolo trattamento (HR) corretti per i fattori IPI.

Il grado di neurotossicità "OTTIMALE>60 favorevole" sarà stimato e indicato con un intervallo di confidenza (IC) al 95% separato per ciascun tipo di vincristina. Per studiare la PFS a 3 anni con IC 95% verrà utilizzato lo stimatore di Kaplan-Meier.
9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per efficacia: tasso di CR, tasso di PR, tasso di progressioni primarie, tasso di recidiva, EFS e OS; tasso e gradi CTC di PNP. Valore prognostico dei biomarcatori di imaging derivati ​​da FDG-PET per il carico di linfoma: SUV, MTV, TLG.
Lasso di tempo: 9 anni

Endpoint secondari: analizzare come (i. e. in quale direzione) e la frequenza con cui un'assegnazione pre-trattamento basata su FDG-PET (PET-0) avrebbe influenzato l'assegnazione di un paziente a uno stadio diverso, gruppo di rischio IPI o trattamento, rispettivamente. I diversi biomarcatori di imaging derivati ​​da FDG-PET per il carico di linfoma (SUV, MTV, TLG) saranno analizzati per la loro relazione con CR-rate, PR-rate, tasso di progressioni primarie, tasso di recidiva, EFS, PFS e OS.

Confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali della strategia di trattamento individualizzata (terapia post-induzione basata su FDG-PET) in OPTIMAL>60 con la strategia di trattamento fissa (predefinita) in RICOVER-60.

Tassi e gradi di polineuropatia saranno determinati secondo CTC-v4.03. Confronto dei pazienti senza sostituzione della vitamina D con i pazienti che ricevono una sostituzione della vitamina D.
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Collaboratori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSHNHL 2009-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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