Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMAALINEN>60 / DR. CHOP, CD20+ DLBCL:ää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidon parantaminen käyttämällä rituksimabioptimoitua ja liposomaalista vinkristiiniä (OPTIMAL>60)

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Universität des Saarlandes

Tuloksen parantaminen ja myrkyllisyyden vähentäminen iäkkäillä potilailla, joilla on CD20+ aggressiivinen B-solulymfooma monoklonaalisen vasta-aineen rituksimabin optimoidulla aikataululla, perinteisen korvaaminen liposomaalisella vinkristiinillä ja FDG-PET-pohjainen D-vitamiinin substituutiohoidon vähentäminen yhdessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa CD20-aggressiivista B-solulymfoomaa sairastavien iäkkäiden potilaiden tuloksia ja vähentää tavanomaisen immunokemoterapian toksisuutta käyttämällä optimoitua rituksimabin monoklonaalisen vasta-aineen aikataulua, korvaamalla perinteisellä liposomaalisella vinkristiinillä ja PET-ohjattu hoidon vähentäminen yhdistettynä D-vitamiinisubstituutioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen ensisijainen tavoite:

"OPTIMAL>60 vähemmän suotuisa" Potilaat, joiden ennuste on epäsuotuisa: Testataan, voidaanko etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) parantaa korvaamalla perinteinen liposomaalisella vinkristiinillä; Testaa, voidaanko PFS:ää parantaa 12 optimoidulla sovelluksella 8 2 viikon rituksimabin käytön sijaan.

"OPTIMAL>60 suotuisa": Potilaat, joilla on suotuisa ennuste: perinteisen ja liposomaalisen vinkristiinin neurotoksisuuden vertailu; PFS:n määrittäminen hoidon vähentämiseksi potilailla, joilla on negatiivinen FDG-PET 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) jälkeen, ja vertailu vastaavaan potilaspopulaatioon RICOVER-60:ssa.

Toissijaiset tavoitteet: "OPTIMAL>60 suotuisa" ja "OPTIMAL>60 vähemmän suotuisa":

Esikäsittelyn FDG-PET:n (PET-0) prognostisen arvon vertailu tavanomaiseen CT/MRT:hen.

Tulevaisuuden arviointi (metabolisen) kasvaimen tilavuuden roolista sen hypoteesin vahvistamiseksi tai hylkäämiseksi, että optimoidun rituksimabin pitäisi parantaa potilaiden, joilla on suuri (metabolinen) kasvaintilavuus, tuloksia enemmän kuin potilailla, joilla on matala MTV, ja analysoida tavanomaisen vinkristiinin korvaamista liposomaalisesti. • Vinkristiiniin liittyvän neurotoksisuuden (vain "OPTIMAL>60 vähemmän suotuisa, koska vinkristiiniin liittyvä neurotoksisuus on tutkimuksen ensisijainen tavoite suotuisilla potilailla") ja muiden toksisuuden (kaikki potilaat) arviointi.

D-vitamiinikorvauksen terapeuttisen tehon määrittäminen.

FDG-PET-pohjaisen yksilöllisen hoitostrategian vertailu OPTIMAL>60-potilailla kiinteään (ennalta määritettyyn) hoitostrategiaan RICOVER>60-potilailla.

Erilaisten FDG-PET-peräisten kuvantamisbiomarkkereiden ennustearvon tutkiminen lymfoomakuormituksen (SUV, MTV, TLG) osalta.

Vinkristiiniin liittyvän neurotoksisuuden vertailu ennen tarkistusta 4 ja sen jälkeen.

Keskushermostotapahtumien vertailu ennen muutosta 4 ja sen jälkeen. Chesonin, Luganon ja RECILin vastekriteerien vertailu. Prospektiivinen arviointi ECOG-suorituskyvyn ennustearvon paranemisesta esivaiheen hoidon aikana.

Patologian referenssibiomerkkien tuleva arviointi. Kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) tulevaisuuden arviointi, korrelaatio ja vertailu PET:n kanssa.

Kahden CHOP/CHLIP-14-lisäsyklin ja solmun sädehoidon roolin tulevaisuuden arviointi PET-positiivisilla potilailla 4xR-CHOP/CHLIP-14:n jälkeen suotuisilla potilailla.

Sädehoidon roolin arviointi PET-positiivisilla bulkkisairauspotilailla 6xR-CHOP/CHLIP-14:n jälkeen epäsuotuisissa potilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1152

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Amberg, Saksa
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Saksa
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Saksa
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Saksa
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Saksa
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Saksa
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Saksa
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Saksa
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Saksa
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Saksa
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Saksa
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Saksa
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Saksa
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Saksa
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Saksa
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Saksa
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Saksa
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Saksa
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Saksa
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Saksa
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Saksa
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Saksa
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Saksa
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Saksa
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Saksa
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Saksa
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Saksa
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Saksa
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Saksa
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Saksa
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Saksa
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Saksa
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Saksa
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Saksa
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Saksa
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Saksa
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Saksa
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Saksa
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Saksa
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Saksa
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Saksa, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Saksa
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Saksa
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Saksa
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Saksa
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Saksa
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Saksa
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Saksa
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Saksa
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Saksa
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Saksa
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Saksa
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Saksa
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Saksa
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Saksa
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Saksa
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Saksa
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Saksa
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Saksa
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Saksa
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Saksa
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Saksa
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Saksa
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Saksa
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Saksa
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Saksa
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Saksa
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Saksa
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Saksa
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Saksa
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Saksa
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Saksa
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Saksa
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Saksa
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Saksa
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Saksa
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Saksa
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Saksa
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Saksa
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Saksa
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Saksa
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Saksa
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Saksa
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Saksa
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Saksa
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Saksa
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Saksa
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Saksa
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Saksa
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Saksa
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Saksa
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Saksa
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Saksa
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Saksa
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Saksa
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Saksa
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Saksa
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 61-80 vuotta
  2. Kaikki riskiryhmät (IPI 1-5)

  3. Aggressiivisen CD20+ B-NHL:n diagnoosi, joka perustuu imusolmukkeen leikkausbiopsiaan tai sopivaan imusolmukenäytteeseen tai solmukkeen ulkopuoliseen osaan. Tässä tutkimuksessa on mahdollista käsitellä seuraavia kokonaisuuksia WHO:n uuden luokituksen 200870 mukaan:

    B-NHL:

    • Foll. lymfooma, luokka IIIb

    • DLBCL, ei toisin määritelty (NOS)

      • yleiset morfologiset muunnelmat:

        • sentroblastinen
        • immunoblastinen
        • anaplastinen
      • harvinaisia ​​morfologisia muunnelmia

    • DLBCL-alatyypit/entiteetit:

      • T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
      • primaarinen ihon DLBCL, jalkatyyppi
      • EBV-pos. Vanhusten DLBCL
    • DLBCL liittyy krooniseen tulehdukseen
    • primaarinen välikarsina (kateenkorvan) LBCL
    • suonensisäinen suuri B-solulymfooma
    • ALK-positiivinen suuri B-solulymfooma
    • plasmoblastinen lymfooma
    • primaarinen effuusiolymfooma
    • transformoitunut indolentti lymfooma, sekundaarinen tai samanaikainen korkealaatuinen B-solulymfooma
    • B-solulymfooma, luokittelematon, DLBCL:n ja Burkittin lymfooman välissä
    • B-solulymfooma, luokittelematon, DLCBL:n ja Hodgkinin lymfooman välissä
  4. Suorituskykytila ​​ECOG 0 - 2 esivaihekäsittelyn jälkeen. Kunkin potilaan suoritustaso on arvioitava ennen esivaiheen hoidon aloittamista ja sen jälkeen, mikä kokemuksen mukaan voi parantaa potilaan suorituskykyä merkittävästi. Esikäsittelyn suorituskykytila, joka voi vaihdella välillä ECOG 0 - ECOG 4, on dokumentoitava vaiheittaiseen CRF:ään (katso ISF); suorituskykytila ​​esivaiheen hoidon jälkeen on dokumentoitava vastaavassa Prephase Treatment CRF:ssä (PT-lomake: katso ISF). Suorituskyvyn tilan määritelmä on liitteessä 28.10.
  5. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Opintokeskuksen ja sponsorin allekirjoittama osallistumissopimus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jo aloitettu lymfoomahoito (lukuun ottamatta esivaiheen hoitoa)

  2. Vakava liitännäishäiriö tai heikentynyt elinten toiminta (paitsi jos se johtuu lymfoomasta), erityisesti:

    • sydän: angina pectoris CCS >2, sydämen vajaatoiminta esim. NYHA >2 ja/tai EF <50 % tai FS<25 % isotooppilääketieteen tutkimuksessa/kaikukardiografiassa
    • keuhkot: jos epäillään hengitysvaivoja, potilas on suljettava pois, jos tuloksena saatu keuhkotoimintatesti osoittaa FeV1 < 50 % tai diffuusiokapasiteetti < 50 % vertailuarvoista
    • munuaiset: kreatiniini > 2 kertaa yläraja
    • maksa: bilirubiini > 2 kertaa yläreferenssiraja, aspartaattitransaminaasi (AST, SGOT) tai alaniinitransaminaasi (ALT, SGPT) > 3 x laitoksen ylempi vertailuraja
    • hallitsematon diabetes mellitus (prephase-hoito prednisolla!)
  3. Verihiutaleet <75 000/mm3, leukosyytit <2 500/mm3 (jos ei johdu lymfoomasta)
  4. Tunnettu yliherkkyys käytettäville lääkkeille
  5. Tunnettu HIV-positiivisuus
  6. Potilaat, joilla on vakava immuunipuolustuksen heikkeneminen
  7. Potilaat, joilla on ummetus ja välitön ileuksen riski
  8. Krooninen aktiivinen hepatiitti
  9. Potilaan huono hoitomyöntyvyys
  10. Samanaikainen osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin tai toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  11. Aikaisempi solunsalpaaja- tai sädehoito, pitkäaikainen kortikosteroidien tai kasvainlääkkeiden käyttö aikaisempaan sairauteen
  12. Muut samanaikainen kasvainsairaus ja/tai kasvainsairaus viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta paikallisia ihokasvaimia, jotka eivät ole melanoomaa ja mistä tahansa muusta alkuperästä peräisin olevia karsinoomat in situ)
  13. Keskushermoston lymfooman (intraaivojen, aivokalvon, intraspinaalinen intraduraalinen) tai primaarisen keskushermoston lymfooman vaikutus
  14. Pysyvä neuropatian aste ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (ellei se johdu lymfoomasta)
  15. Aiemmin pysyvät aktiiviset neurologiset häiriöt, aste >2, mukaan lukien Charcot-Marie-Toothin oireyhtymän demyelinisoiva muoto, hankitut demyelinisoivat häiriöt tai muu demyelinisoiva tila
  16. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  17. Aktiiviset vakavat infektiot, joita ei saada hallintaan oraalisilla ja/tai suonensisäisillä antibiooteilla tai sienilääkkeillä
  18. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.
  19. MALT-lymfooma
  20. Kelpoisuusehtojen noudattamatta jättäminen
  21. Henkilöt, jotka eivät ymmärrä oikeudenkäynnin vaikutuksia, luonnetta, riskejä ja seurauksia (mukaan lukien kielimuuri)
  22. Henkilöt, jotka eivät suostu salanimitietojensa lähettämiseen
  23. Henkilöt riippuen sponsorista tai tutkijasta
  24. Henkilöt erittäin suojeltuista ryhmistä. Pts. Keskushermoston lymfoomaa sairastavia ei pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suotuisa ennuste F-A - Rekrytointi suoritettu
Induktiohoito 4 syklillä R-CHOP-14:tä (rituksimabi 375 mg/m², syklofosfamidi 750 mg/m², doksorubisiini 50 mg/m², perinteinen vinkristiini 1,4 mg/m² [max. 2 mg absoluuttinen], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) ja sitten lopullinen (induktion jälkeinen) uudelleenhoito FDG-PET:llä. Jos FDG-PET-positiivinen, 2 lisäsykliä R-CHOP-14 + 2xR plus lisäsädehoitoa, jos FDG-PET negatiivinen vain 4xR ilman sädehoitoa.
Lääke: Perinteinen Vincristine
Kokeellinen: Edullinen F-B - Varsi kiinni
Induktiohoito 4 syklillä R-CHLIP-14:tä (rituksimabi 375 mg/m², syklofosfamidi 750 mg/m², doksorubisiini 50 mg/m², liposomaalinen vinkristiini 1,4 mg/m² (max. 2 mg absoluuttinen), Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) ja sitten lopullinen (induktion jälkeinen) uudelleenhoito FDG-PET:llä. Jos FDG-PET-positiivinen, 2 lisäsykliä R-CHLIP-14 + 2xR plus lisäsädehoitoa, jos FDG-PET negatiivinen vain 4xR ilman sädehoitoa.
Lääke: Liposomaalinen vinkristiini
Active Comparator: Epäsuotuisa LF-A - Rekrytointi suoritettu
Induktiohoito 6 syklillä R-CHOP-14:tä (rituksimabi 375 mg/m², syklofosfamidi 750 mg/m², doksorubisiini 50 mg/m², perinteinen vinkristiini 1,4 mg/m² [max. 2 mg absoluuttinen], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) ja sitten lopullinen (induktion jälkeinen) uudelleenhoito FDG-PET:llä. Jos FDG-PET positiivinen 2xR plus ylimääräinen sädehoito alkuperäiselle bulkkialueelle, jos FDG-PET negatiivinen vain 2xR ilman sädehoitoa. 3xR-CHOP-14:n jälkeen suoritetaan väliaikainen uudelleenkäsittely.
Lääke: Perinteinen Vincristine
Lääke: Ricover-järjestelmän rituksimabi
Kokeellinen: Epäsuotuisa LF-B - Rekrytointi suoritettu
Induktioterapia 6 syklillä R-CHLIP-14:ää (rituksimabi 375 mg/m², syklofosfamidi 750 mg/m², doksorubisiini 50 mg/m², liposomaalinen vinkristiini 1,67 mg/m² [korkittamaton], , , Predniso[0]g/10 d d1-5) ja sitten lopullinen (induktion jälkeinen) uudelleen viritys FDG-PET:llä. Jos FDG-PET positiivinen 2xR plus ylimääräinen sädehoito alkuperäiselle bulkkialueelle, jos FDG-PET negatiivinen vain 2xR ilman sädehoitoa. 3xR-CHLIP-14:n jälkeen suoritetaan väliaikainen uudelleenmittaus. Rekrytointi suoritettu.
Lääke: Liposomaalinen vinkristiini
Lääke: Ricover-järjestelmän rituksimabi
Kokeellinen: Epäsuotuisa LF-C - Rekrytointi suoritettu
Induktioterapia kuudella CHOP-14-syklillä (syklofosfamidi 750 mg/m², doksorubisiini 50 mg/m², perinteinen vinkristiini 1,4 mg/m² [max. 2mg absoluuttinen], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) yhdistettynä optimoituun rituksimabi-aikatauluun (375 mg/m², d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91) , d126, d175, d238) ja sitten lopullinen (induktion jälkeinen) uudelleenkäsittely FDG-PET:llä. Jos FDG-PET-positiivinen lisäsädehoito alkuperäiselle tilaa vievälle alueelle, jos FDG-PET-negatiivinen sädehoito jätetään pois. 3x CHOP-14:n jälkeen suoritetaan väliaikainen uudelleenkäsittely. Rekrytointi suoritettu.
Lääke: Perinteinen Vincristine
Lääke: optimoitu rituksimabi-aikataulu
Kokeellinen: Epäsuotuisa LF-D - Rekrytointi suoritettu
Induktioterapia kuudella CHLIP-14-syklillä (syklofosfamidi 750 mg/m², doksorubisiini 50 mg/m², 1,67 mg/m² [päällystämätön], , Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) yhdistettynä optimoituun Rituxima-hoitoon -aikataulu (375 mg/m², d-4, d-1, d1, d4, 14, 28, d42, d56, 91, d126, 175, d238) ja sitten lopullinen (induktion jälkeinen) uusinta FDG-PET:llä. Jos FDG-PET-positiivinen lisäsädehoito alkuperäiselle tilaa vievälle alueelle, jos FDG-PET-negatiivinen sädehoito jätetään pois. 3x CHLIP-14:n jälkeen suoritetaan väliaikainen uudelleenkäsittely. Rekrytointi suoritettu.
Lääke: Liposomaalinen vinkristiini
Lääke: optimoitu rituksimabi-aikataulu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuotta

"OPTIMAL>60 vähemmän suotuisa": Jotta testataan tavanomaisen liposomaalisella vinkristiinillä korvaamisen ja 8x rituksimabin 2 viikon annostelun optimoidulla 12x rituksimabin sovelluksella vaikutuksia, jokaiselle kysymykselle suoritetaan kerrostettu log rank -testi (osoitettu IPI-tekijät). Suhteellisia vaaramalleja käytetään hoidon vuorovaikutuksen tutkimiseen ja yksittäisten hoitovaikutusten (HR) arvioiden saamiseksi IPI-tekijöiden mukaan.

"OPTIMAL>60 suotuisa" Neurotoksisuuden aste arvioidaan ja osoitetaan 95 %:n luottamusvälillä (CI) jokaiselle vinkristiinityypille erotettuna. 3 vuoden PFS:n tutkimiseen 95 %:n luottamusvälillä käytetään Kaplan-Meier-estimaattoria.
9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tehokkuuden osalta: CR-taajuus, PR-nopeus, primaaristen etenemisten määrä, uusiutumisaste, EFS ja OS; PNP:n korko- ja CTC-luokat. FDG-PET-peräisten kuvantamisbiomarkkerien ennustearvo lymfoomakuormitukselle: SUV, MTV, TLG.
Aikaikkuna: 9 vuotta

Toissijaiset päätepisteet: Analysoida kuinka (ts. e. mihin suuntaan) ja kuinka usein hoitoa edeltävä FDG-PET-pohjainen osoitus (PET-0) olisi vaikuttanut potilaan osoittamiseen eri vaiheeseen, IPI-riskiryhmään tai hoitoon. Erilaiset FDG-PET-peräiset kuvantamisbiomarkkerit lymfoomakuormitukselle (SUV, MTV, TLG) analysoidaan niiden suhteen suhteen CR-nopeuteen, PR-nopeuteen, primaarisen etenemisen nopeuteen, relapsien määrään, EFS:ään, PFS:ään ja OS:ään.

Vertaa (induktiohoidon jälkeisen FDG-PET-pohjaisen) yksilöllisen hoitostrategian tehoa ja sivuvaikutuksia OPTIMAL>60:ssa kiinteään (ennalta määritettyyn) hoitostrategiaan RICOVER-60:ssa.

Polyneuropatian määrät ja asteet määritetään CTC-v4.03:n mukaisesti. D-vitamiinikorvaushoitoa saaneiden potilaiden vertailu D-vitamiinikorvaushoitoa saaviin potilaisiin.
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universität des Saarlandes

Yhteistyökumppanit

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Held, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSHNHL 2009-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD20+ aggressiivinen B-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa