Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMÁLNÍ>60 / DR. CHOP, Zlepšení terapie starších pacientů s CD20+ DLBCL pomocí optimalizovaného rituximabu a lipozomálního vinkristinu (OPTIMAL>60)

6. ledna 2025 aktualizováno: Universität des Saarlandes

Zlepšení výsledku a snížení toxicity u starších pacientů s CD20+ agresivním B-buněčným lymfomem optimalizovaným schématem monoklonální protilátky rituximab, substitucí konvenční lipozomálním vinkristinem a snížením terapie založené na FDG-PET v kombinaci se substitucí vitaminu D

Účelem této studie je zlepšit výsledky starších pacientů s CD20-agresivním B-buněčným lymfomem a snížit toxicitu standardně používané imunochemoterapie použitím optimalizovaného schématu monoklonální protilátky Rituximab, nahrazující konvenční liposomálním vinkristinem a PET řízená redukce terapie v kombinaci se substitucí vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl studia:

„OPTIMAL>60 méně příznivých“ pacientů s méně příznivou prognózou: Testovat, zda lze zlepšit přežití bez progrese (PFS) nahrazením konvenčního lipozomálním vinkristinem; Testovat, zda lze PFS zlepšit 12 optimalizovanými aplikacemi namísto 8 dvoutýdenních aplikací rituximabu.

"OPTIMAL>60 Favourable": Pacienti s příznivou prognózou: Srovnání neurotoxicity konvenčního a lipozomálního vinkristinu; Stanovení PFS pro léčebnou strategii snížení léčby u pacientů s negativní FDG-PET po 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) a srovnání s odpovídající populací pacientů v RICOVER-60.

Sekundární cíle: "OPTIMAL>60 příznivých" a "OPTIMÁLNÍ>60 méně příznivé":

Porovnání prognostické hodnoty předléčebného FDG-PET (PET-0) s konvenčním CT/MRT.

Prospektivní hodnocení úlohy (metabolického) objemu nádoru k potvrzení nebo zamítnutí hypotézy, že optimalizovaný rituximab by měl zlepšit výsledky pacientů s vysokým (metabolickým) objemem nádoru více než u pacientů s nízkou MTV, a analyzovat substituci konvenčního vinkristinu lipozomálně. • Odhad neurotoxicity související s vinkristinem („OPTIMAL>60 méně příznivé pouze, protože neurotoxicita související s vinkristinem je primárním cílem studie u příznivých pacientů“) a dalších toxicit (všichni pacienti).

Stanovení terapeutické účinnosti substituce vitaminu D.

Srovnání strategie individualizované léčby založené na FDG-PET v OPTIMAL>60 s fixní (předdefinovanou) strategií léčby v RICOVER>60.

Zkoumání prognostické hodnoty různých zobrazovacích biomarkerů odvozených od FDG-PET pro lymfomovou zátěž (SUV, MTV, TLG).

Srovnání neurotoxicity související s vinkristinem před a po změně 4.

Srovnání událostí CNS před a po změně 4. Srovnání kritérií odezvy Cheson, Lugano a RECIL. Prospektivní hodnocení zlepšení prognostické hodnoty výkonnostního stavu ECOG během prefázové léčby.

Prospektivní hodnocení referenčních patologických biomarkerů. Prospektivní hodnocení cirkulující nádorové DNA (ctDNA), korelace a srovnání s PET.

Prospektivní hodnocení role 2 dalších cyklů CHOP/CHLIP-14 a zahrnující radioterapii uzlin u PET-pozitivních pacientů po 4xR-CHOP/CHLIP-14 u příznivých pacientů.

Hodnocení role radioterapie u PET-pozitivních pacientů s objemným onemocněním po 6xR-CHOP/CHLIP-14 u méně příznivých pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Německo, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Německo
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Německo
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Německo
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Německo
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Německo
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Německo
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Německo
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Německo
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Německo
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Německo
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Německo
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Německo
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Německo
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Německo
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Německo
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Německo
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Německo
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Německo
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Německo
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Německo
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Německo
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Německo
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Německo
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Německo
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Německo
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Německo
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Německo
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Německo
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Německo
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Německo
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Německo
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Německo
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Německo
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Německo
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Německo
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Německo
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Německo
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Německo
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Německo
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Německo
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Německo
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Německo
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Německo
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Německo
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Německo
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Německo
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Německo
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Německo
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Německo
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Německo
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Německo
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Německo
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Německo
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Německo
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Německo
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Německo
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Německo
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Německo
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Německo
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Německo
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Německo
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Německo
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Německo
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Německo
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Německo
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Německo
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Německo
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Německo
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Německo
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Německo
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Německo
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Německo
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Německo
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Německo
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Německo
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Německo
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Německo
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Německo
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Německo
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Německo
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Německo
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Německo
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Německo
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Německo
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Německo
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Německo
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Německo
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Německo
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Německo
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Německo
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Německo
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 61-80 let
  2. Všechny rizikové skupiny (IPI 1-5)

  3. Diagnostika agresivní CD20+ B-NHL na základě excizní biopsie lymfatické uzliny nebo vhodného vzorku lymfatické uzliny nebo extranodálního postižení. V této studii bude možné léčit následující entity, jak je definuje nová klasifikace WHO z roku 200870:

    B-NHL:

    • Foll. lymfom stupně IIIb

    • DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS)

      • běžné morfologické varianty:

        • centroblastický
        • imunoblastický
        • anaplastický
      • vzácné morfologické varianty

    • Podtypy/entity DLBCL:

      • Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty
      • primární kožní DLBCL, typ nohy
      • EBV-poz. DLBCL seniorů
    • DLBCL spojené s chronickým zánětem
    • primární mediastinální (thymický) LBCL
    • intravaskulární velkobuněčný B-lymfom
    • ALK-pozitivní velký B-lymfom
    • plazmoblastický lymfom
    • primární výtokový lymfom
    • transformovaný indolentní lymfom sekundární nebo simultánní B-lymfom vysokého stupně
    • B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi DLBCL a Burkittovým lymfomem
    • B-buněčný lymfom, neklasifikovatelný, se znaky mezi DLCBL a Hodgkinovým lymfomem
  4. Výkonnostní stav ECOG 0 - 2 po předfázové léčbě. Výkonnostní stav každého pacienta musí být zhodnocen před zahájením a po ukončení předfázové léčby, která, jak zkušenost ukázala, může vést k významnému zlepšení pacientova výkonnostního stavu. Stav výkonu před léčbou, který se může pohybovat od ECOG 0 do ECOG 4, musí být zdokumentován ve Staging CRF (viz ISF); stav výkonnosti po předfázové léčbě musí být zdokumentován v příslušném CRF předfázové léčby (formulář PT: viz ISF). Definice stavu výkonnosti je uvedena v Příloze 28.10.
  5. Písemný informovaný souhlas pacienta
  6. Smlouva o účasti podepsaná studijním centrem a sponzorem

Kritéria vyloučení:

  1. Již zahájená léčba lymfomu (kromě předfázové léčby)

  2. Závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů (kromě případů způsobených postižením lymfomu), zejména:

    • srdce: angina pectoris CCS >2, srdeční selhání např. NYHA >2 a/nebo EF <50% nebo FS<25% při vyšetření/echokardiografii v nukleární medicíně
    • plíce: při podezření na dýchací potíže je třeba pacienta vyloučit, pokud výsledný test plicních funkcí ukazuje FeV1<50% nebo difuzní kapacitu <50% referenčních hodnot
    • ledviny: kreatinin >2násobek horní referenční hranice
    • játra: bilirubin >2násobek horní referenční hranice, aspartáttransamináza (AST, SGOT) nebo alanintransamináza (ALT, SGPT) >3 x institucionální horní referenční hranice
    • nekontrolovatelný diabetes mellitus (předběžná léčba predniso[lo]nem!)
  3. Krevní destičky <75 000/mm3, leukocyty <2 500/mm3 (pokud nejsou způsobeny lymfomem)
  4. Známá přecitlivělost na užívané léky
  5. Známá HIV pozitivita
  6. Pacienti s těžkou poruchou imunitní obrany
  7. Pacienti se zácpou s hrozícím rizikem ileu
  8. Chronická aktivní hepatitida
  9. Špatná kompliance pacienta
  10. Současná účast v jiných studiích léčby nebo v jiné klinické studii během posledních 6 měsíců
  11. Předchozí chemo- nebo radioterapie, dlouhodobé užívání kortikosteroidů nebo antineoplastických léků pro předchozí poruchu
  12. Jiné souběžné nádorové onemocnění a/nebo nádorové onemocnění v posledních 5 letech (kromě lokalizovaných kožních nádorů jiných než melanom a karcinomy in situ jakéhokoli jiného původu)
  13. Postižení CNS lymfomem (intracerebrální, meningeální, intraspinální intradurální) nebo primárním lymfomem CNS
  14. Přetrvávající neuropatie stupně ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (pokud není způsobena lymfomem)
  15. Anamnéza přetrvávajících aktivních neurologických poruch stupně >2 včetně demyelinizační formy syndromu Charcot-Marie-Tooth, získaných demyelinizačních poruch nebo jiného demyelinizačního stavu
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Aktivní závažné infekce nekontrolované perorálními a/nebo intravenózními antibiotiky nebo antimykotiky
  18. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  19. MALT lymfom
  20. Nesplnění kritérií způsobilosti
  21. Osoby, které nejsou schopny pochopit dopad, povahu, rizika a důsledky zkoušky (včetně jazykové bariéry)
  22. Osoby, které nesouhlasí s předáním svých pseudonymních údajů
  23. Osoby závislé na sponzorovi nebo vyšetřovateli
  24. Osoby z vysoce chráněných skupin. Pts. s lymfomem CNS by do této studie neměli být zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příznivá prognóza F-A - Nábor dokončen
Indukční terapie se 4 cykly R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, konvenční vinkristin 1,4 mg/m2 [max. 2 mg absolutní], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) a poté definitivní (postindukční) restaging pomocí FDG-PET. Pokud je FDG-PET pozitivní, 2 další cykly R-CHOP-14 + 2xR plus další radioterapie v příslušném místě, pokud je FDG-PET negativní, pouze 4xR bez radioterapie.
Lék: Konvenční Vinkristine
Experimentální: Výhodné F-B - Arm Closed
Indukční terapie se 4 cykly R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, lipozomální Vinkristin 1,4 mg/m2 (max. 2 mg absolutní), Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) a poté definitivní (postindukční) restaging pomocí FDG-PET. Pokud je FDG-PET pozitivní, 2 další cykly R-CHLIP-14 + 2xR plus další radioterapie v příslušném místě, pokud je FDG-PET negativní, pouze 4xR bez radioterapie.
Lék: Lipozomální vinkristin
Aktivní komparátor: Méně příznivé LF-A - Nábor dokončen
Indukční terapie s 6 cykly R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, konvenční vinkristin 1,4 mg/m2 [max. 2 mg absolutní], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) a poté definitivní (postindukční) restaging pomocí FDG-PET. Pokud FDG-PET pozitivní 2xR plus další radioterapie do počáteční objemné oblasti, pokud FDG-PET negativní pouze 2xR bez radioterapie. Po 3xR-CHOP-14 bude provedeno dočasné přestavování.
Lék: Konvenční Vinkristine
Lék: Ricover schéma rituximab
Experimentální: Méně příznivé LF-B - Nábor dokončen
Indukční terapie s 6 cykly R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, lipozomální vinkristin 1,67 mg/m2 [bez uzávěru], , Predniso[lo]ne/ 100 d d1-5) a poté definitivní (postindukční) restaging s FDG-PET. Pokud FDG-PET pozitivní 2xR plus další radioterapie do počáteční objemné oblasti, pokud FDG-PET negativní pouze 2xR bez radioterapie. Po 3xR-CHLIP-14 bude provedeno dočasné restaging. Nábor dokončen.
Lék: Lipozomální vinkristin
Lék: Ricover schéma rituximab
Experimentální: Méně příznivé LF-C - Nábor dokončen
Indukční terapie s 6 cykly CHOP-14 (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, konvenční vinkristin 1,4 mg/m2 [max. 2 mg absolutní], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) v kombinaci s optimalizovaným režimem rituximabu (375 mg/m2, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) a poté definitivní (postindukční) restaging s FDG-PET. Při FDG-PET pozitivní další radioterapie k počáteční objemné oblasti, při FDG-PET negativním vynechání radioterapie. Po 3x CHOP-14 bude provedeno prozatímní restaging. Nábor dokončen.
Lék: Konvenční Vinkristine
Lék: optimalizovaný rozvrh rituximabu
Experimentální: Méně příznivé LF-D – Nábor dokončen
Indukční terapie s 6 cykly CHLIP-14 (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, 1,67 mg/m2 [bez uzávěru], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) v kombinaci s optimalizovaným rituximabem -rozvrh (375 mg/m2, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) a poté definitivní (postindukční) restaging pomocí FDG-PET. Při FDG-PET pozitivní další radioterapie k počáteční objemné oblasti, při FDG-PET negativním vynechání radioterapie. Po 3x CHLIP-14 bude provedeno prozatímní restaging. Nábor dokončen.
Lék: Lipozomální vinkristin
Lék: optimalizovaný rozvrh rituximabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 let

"OPTIMAL>60 Méně příznivé": K testování účinků substituce konvenčního lipozomálním vinkristinem a 2týdenní aplikace 8x rituximabu optimalizovanou aplikací 12x rituximabu budou provedeny stratifikované log rank testy pro každou otázku (stratifikované pro IPI faktory). Modely proporcionálního rizika budou použity ke zkoumání interakce léčby a k získání odhadů pro jednotlivé účinky léčby (HR) upravené pro faktory IPI.

"OPTIMÁLNÍ>60 příznivý" Stupeň neurotoxicity bude odhadnut a označen s 95% intervalem spolehlivosti (CI) odděleným pro každý typ vinkristinu. Ke zkoumání 3letého PFS s 95% CI bude použit Kaplan-Meierův odhad.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pro účinnost: míra CR, míra PR, míra primární progrese, míra relapsu, EFS a OS; míra a CTC stupně PNP. Prognostická hodnota zobrazovacích biomarkerů odvozených z FDG-PET pro zátěž lymfomem: SUV, MTV, TLG.
Časové okno: 9 let

Sekundární koncové body: Analyzovat, jak (tj. E. v jakém směru) a jak často by přiřazení na základě FDG-PET (PET-0) před léčbou ovlivnilo zařazení pacienta do jiného stadia, rizikové skupiny IPI nebo léčby. Různé FDG-PET odvozené zobrazovací biomarkery pro lymfomovou zátěž (SUV, MTV, TLG) budou analyzovány z hlediska jejich vztahu k CR-rate, PR-rate, rychlosti primární progrese, míře relapsů, EFS, PFS a OS.

Porovnat účinnost a vedlejší účinky (postindukční terapie založené na FDG-PET) individualizované léčebné strategie v OPTIMAL>60 s fixní (předdefinovanou) léčebnou strategií v RICOVER-60.

Míry a stupně polyneuropatie budou určeny podle CTC-v4.03. Srovnání pacientů bez substituce vitaminem D s pacienty, kteří dostávali substituci vitaminem D.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität des Saarlandes

Spolupracovníci

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSHNHL 2009-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD20+ Agresivní B-buněčný lymfom

Klinické studie na Konvenční Vinkristine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit