Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMAL>60 / DR. CHOP, forbedring af terapi af ældre patienter med CD20+ DLBCL ved brug af rituximab optimeret og liposomalt vincristin (OPTIMAL>60)

6. januar 2025 opdateret af: Universität des Saarlandes

Forbedring af resultat og reduktion af toksicitet hos ældre patienter med CD20+ Aggressiv B-cellelymfom ved en optimeret tidsplan for det monoklonale antistof Rituximab, substitution af konventionel med liposomalt vincristin og FDG-PET-baseret reduktion af terapi i kombination med vitamin D substitution

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre resultatet for ældre patienter med CD20-aggressivt B-celle lymfom og at reducere toksiciteten af ​​standard anvendt immuno-kemoterapi ved at bruge et optimeret skema af det monoklonale antistof Rituximab, der erstatter konventionelle med Liposomal Vincristine og en PET-styret reduktion af terapi i kombination med D-vitaminsubstitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært studiemål:

"OPTIMAL>60 mindre gunstige" Patienter med mindre gunstig prognose: For at teste om progressionsfri overlevelse (PFS) kan forbedres ved at erstatte konventionel med liposomalt vincristin; For at teste om PFS kan forbedres med 12 optimerede applikationer i stedet for 8 2-ugers applikationer af rituximab.

"OPTIMAL>60 gunstig": Patienter med gunstig prognose: Sammenligning af neurotoksicitet af konventionelt og liposomalt vincristin; Bestemmelse af PFS for behandlingsstrategien med at reducere behandling hos patienter med negativ FDG-PET efter 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) og sammenligning med den tilsvarende patientpopulation i RICOVER-60.

Sekundære mål: "OPTIMAL>60 gunstig" og "OPTIMAL>60 mindre gunstig":

Sammenligning af den prognostiske værdi af en FDG-PET (PET-0) før behandling med konventionel CT/MRT.

Prospektiv evaluering af (metabolisk) tumorvolumens rolle for at bekræfte eller afvise hypotesen om, at optimeret rituximab skulle forbedre resultatet for patienter med et højt (metabolisk) tumorvolumen mere end patienter med lavt MTV og analysere substitutionen af ​​konventionelt vincristin ved liposom. • Estimering af den vincristin-relaterede neurotoksicitet ("OPTIMAL>60 Kun mindre gunstig, da vincristin-relateret neurotoksicitet er det primære formål med undersøgelsen hos gunstige patienter") og andre toksiciteter (alle patienter).

Bestemmelse af den terapeutiske effekt af en D-vitaminsubstitution.

Sammenligning af den FDG-PET-baserede individualiserede behandlingsstrategi i OPTIMAL>60 med den faste (prædefinerede) behandlingsstrategi i RICOVER>60.

Undersøgelse af den prognostiske værdi af forskellige FDG-PET-afledte billeddannende biomarkører for lymfombelastning (SUV, MTV, TLG).

Sammenligning af vincristin-relaterede neurotoksicitet før og efter ændring 4.

Sammenligning af CNS-hændelser før og efter ændring 4. Sammenligning af Cheson-, Lugano- og RECIL-responskriterierne. Prospektiv evaluering af forbedringen af ​​den prognostiske værdi af ECOG præstationsstatus under præfasebehandling.

Prospektiv evaluering af referencepatologiske biomærker. Prospektiv evaluering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), korrelation og sammenligning med PET.

Prospektiv evaluering af rollen af ​​2 yderligere cyklusser af CHOP/CHLIP-14 og involveret knudestrålebehandling hos PET-positive patienter efter 4xR-CHOP/CHLIP-14 hos gunstige patienter.

Evaluering af strålebehandlingens rolle til PET-positive voluminøse sygdomspatienter efter 6xR-CHOP/CHLIP-14 hos mindre gunstige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Tyskland, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Tyskland
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Tyskland
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Tyskland
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Tyskland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Tyskland
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Tyskland
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Tyskland
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Tyskland
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Tyskland
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Tyskland
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Tyskland
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Tyskland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Tyskland
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Tyskland
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Tyskland
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Tyskland
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Tyskland
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Tyskland
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Tyskland
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Tyskland
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Tyskland
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Tyskland
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Tyskland
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Tyskland
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Tyskland
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Tyskland
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Tyskland
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Tyskland
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Tyskland
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Tyskland
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Tyskland
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Tyskland
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Tyskland
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Tyskland
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Tyskland
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Tyskland
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Tyskland
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Tyskland
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Tyskland
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Tyskland
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Tyskland
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Tyskland
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Tyskland
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Tyskland
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Tyskland
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Tyskland
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 61-80 år
  2. Alle risikogrupper (IPI 1-5)

  3. Diagnose af aggressiv CD20+ B-NHL, baseret på en excisionsbiopsi af en lymfeknude eller på en passende prøve af en lymfeknude eller af en ekstranodal involvering. Det vil være muligt at behandle følgende enheder i denne undersøgelse som defineret af den nye WHO-klassifikation af 200870:

    B-NHL:

    • Foll. lymfom grad IIIb

    • DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)

      • almindelige morfologiske varianter:

        • centroblastisk
        • immunoblastisk
        • anaplastisk
      • sjældne morfologiske varianter

    • DLBCL undertyper/enheder:

      • T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
      • primær kutan DLBCL, bentype
      • EBV-pos. DLBCL af ældre
    • DLBCL forbundet med kronisk inflammation
    • primær mediastinal (thymus) LBCL
    • intravaskulært stort B-celle-lymfom
    • ALK-positivt stort B-celle-lymfom
    • plasmoblastisk lymfom
    • primært effusionslymfom
    • transformeret indolent lymfom sekundært eller samtidig højgradigt B-celle-lymfom
    • B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLBCL og Burkitt lymfom
    • B-celle lymfom, uklassificerbart, med træk mellem DLCBL og Hodgkin lymfom
  4. Ydelsesstatus ECOG 0 - 2 efter præfasebehandling. Hver patients præstationsstatus skal vurderes før påbegyndelse og efter afslutning af præfasebehandling, som erfaringsmæssigt kan resultere i en væsentlig forbedring af patientens præstationsstatus. Forbehandlingens præstationsstatus, som kan variere fra ECOG 0 til ECOG 4, skal dokumenteres i stadieinddelings-CRF (se ISF); ydeevnestatus efter præfasebehandlingen skal dokumenteres i den respektive præfasebehandlings-CRF (PT-skema: se ISF). En definition af præstationsstatus findes i bilag 28.10.
  5. Skriftligt informeret samtykke fra patienten
  6. Kontrakt om deltagelse underskrevet af studiecentret og sponsor

Ekskluderingskriterier:

  1. Allerede påbegyndt lymfombehandling (bortset fra præfasebehandlingen)

  2. Alvorlig ledsagende lidelse eller nedsat organfunktion (undtagen når det skyldes lymfompåvirkning), især:

    • hjerte: angina pectoris CCS >2, hjertesvigt f.eks. NYHA >2 og/eller EF <50% eller FS<25% i nuklearmedicinsk undersøgelse/ekkokardiografi
    • lunger: hvis der er mistanke om luftvejsproblemer, skal patienten udelukkes, hvis den resulterende lungefunktionstest viser FeV1<50 % eller en diffusionskapacitet <50 % af referenceværdierne
    • nyrer: kreatinin >2 gange den øvre referencegrænse
    • lever: bilirubin >2 gange den øvre referencegrænse, aspartattransaminase (AST, SGOT) eller alanintransaminase (ALT, SGPT) >3 x institutionel øvre referencegrænse
    • ukontrollerbar diabetes mellitus (præfasebehandling med predniso[lo]ne!)
  3. Blodplader <75 000/mm3, leukocytter <2 500/mm3 (hvis ikke på grund af lymfom)
  4. Kendt overfølsomhed over for den medicin, der skal bruges
  5. Kendt HIV-positivitet
  6. Patienter med alvorlig svækkelse af immunforsvaret
  7. Patienter med obstipation med overhængende risiko for ileus
  8. Kronisk aktiv hepatitis
  9. Dårlig patientcompliance
  10. Samtidig deltagelse i andre behandlingsstudier eller i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
  11. Tidligere kemo- eller strålebehandling, langvarig brug af kortikosteroider eller anti-neoplastiske lægemidler til tidligere lidelse
  12. Anden samtidig tumorsygdom og/eller tumorsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen lokaliserede hudtumorer bortset fra melanom og carcinomer in situ af enhver anden oprindelse)
  13. CNS-involvering af lymfom (intracerebralt, meningealt, intraspinalt intraduralt) eller primært CNS-lymfom
  14. Vedvarende neuropati grad ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (medmindre det skyldes lymfom involvering)
  15. Anamnese med vedvarende aktive neurologiske lidelser grad >2 inklusive demyeliniserende form for Charcot-Marie-Tooth syndrom, erhvervede demyeliniserende lidelser eller anden demyeliniserende tilstand
  16. Graviditet eller ammende kvinder
  17. Aktive alvorlige infektioner, der ikke kontrolleres af orale og/eller intravenøse antibiotika eller anti-svampemedicin
  18. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening giver forsøgspersonen en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  19. MALT lymfom
  20. Manglende overensstemmelse med berettigelseskriterier
  21. Personer, der ikke er i stand til at forstå virkningen, arten, risiciene og konsekvenserne af forsøget (herunder sprogbarriere)
  22. Personer, der ikke accepterer overførsel af deres pseudonyme data
  23. Personer afhængig af sponsor eller efterforsker
  24. Personer fra stærkt beskyttede grupper. Pts. med CNS-lymfom bør ikke inkluderes i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gunstig Prognose F-A - Rekruttering gennemført
Induktionsterapi med 4 cyklusser af R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyclophosphamid 750 mg/kvm, doxorubicin 50 mg/kvm, konventionel Vincristine 1,4 mg/kvm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) og derefter endelig (post-induktion) genopbygning med FDG-PET. Hvis FDG-PET positiv 2 yderligere cyklusser af R-CHOP-14 + 2xR plus yderligere involveret strålebehandling, hvis FDG-PET negativ kun 4xR uden strålebehandling.
Medicin: Konventionel Vincristine
Eksperimentel: Gunstig F-B - Arm lukket
Induktionsterapi med 4 cyklusser af R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/sqm, Cyclophosphamid 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, liposomal Vincristine 1,4 mg/sqm (max. 2mg absolut), Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) og derefter endelig (post-induktion) genopbygning med FDG-PET. Hvis FDG-PET positiv 2 yderligere cyklusser af R-CHLIP-14 + 2xR plus yderligere involveret strålebehandling, hvis FDG-PET negativ kun 4xR uden strålebehandling.
Medicin: Liposomal Vincristin
Aktiv komparator: Mindre gunstig LF-A - Rekruttering gennemført
Induktionsterapi med 6 cyklusser af R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, Cyclophosphamid 750 mg/kvm, Doxorubicin 50 mg/kvm, konventionel Vincristin 1,4 mg/kvm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) og derefter endelig (post-induktion) genopbygning med FDG-PET. Hvis FDG-PET positiv 2xR plus yderligere strålebehandling til det indledende omfangsrige område, hvis FDG-PET negativ kun 2xR uden strålebehandling. Efter 3xR-CHOP-14 vil der blive udført en midlertidig genopbygning.
Medicin: Konventionel Vincristine
Medicin: Ricover-ordningen rituximab
Eksperimentel: Mindre gunstig LF-B - Rekruttering gennemført
Induktionsterapi med 6 cyklusser af R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, Cyclophosphamid 750 mg/kvm, Doxorubicin 50 mg/kvm, liposomalt Vincristine 1,67 mg/kvm [ulukket], , Prednisolo[lom] d d1-5) og derefter endelig (post-induktion) genopbygning med FDG-PET. Hvis FDG-PET positiv 2xR plus yderligere strålebehandling til det indledende omfangsrige område, hvis FDG-PET negativ kun 2xR uden strålebehandling. Efter 3xR-CHLIP-14 udføres en midlertidig genopbygning. Rekruttering gennemført.
Medicin: Liposomal Vincristin
Medicin: Ricover-ordningen rituximab
Eksperimentel: Mindre gunstig LF-C - Rekruttering gennemført
Induktionsterapi med 6 cyklusser af CHOP-14 (Cyclophosphamid 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, konventionel Vincristine 1,4 mg/sqm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) kombineret med et optimeret Rituximab-skema (375 mg/sqm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) og derefter endelig (post-induktion) genopbygning med FDG-PET. Hvis FDG-PET positiv, yderligere strålebehandling til den indledende omfangsrige region, hvis FDG-PET negativ udeladelse af strålebehandling. Efter 3x CHOP-14 vil der blive udført en midlertidig genopbygning. Rekruttering gennemført.
Medicin: Konventionel Vincristine
Medicin: optimeret rituximab-skema
Eksperimentel: Mindre gunstig LF-D - Rekruttering gennemført
Induktionsterapi med 6 cyklusser af CHLIP-14 (Cyclophosphamid 750 mg/sqm, Doxorubicin 50 mg/sqm, 1,67 mg/sqm [uncapped], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) kombineret med en optimeret Rituximab -skema (375 mg/kvm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) og derefter endelig (post-induktion) genopbygning med FDG-PET. Hvis FDG-PET positiv, yderligere strålebehandling til den indledende omfangsrige region, hvis FDG-PET negativ udeladelse af strålebehandling. Efter 3x CHLIP-14 udføres en midlertidig genopbygning. Rekruttering gennemført.
Medicin: Liposomal Vincristin
Medicin: optimeret rituximab-skema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 9 år

"OPTIMAL>60 Mindre gunstig": For at teste virkningerne af substitution af konventionel vincristin med liposomalt vincristin og af en 2-ugers påføring af 8x rituximab ved en optimeret påføring af 12 x rituximab stratificerede log rank tests vil blive udført for hvert spørgsmål (stratificeret for IPI-faktorer). Proportionale faremodeller vil blive brugt til at undersøge behandlingsinteraktion og til at opnå estimater for enkeltbehandlingseffekter (HR) justeret for IPI-faktorerne.

"OPTIMAL>60 gunstig" Graden af ​​neurotoksicitet vil blive estimeret og angivet med et 95 % konfidensinterval (CI) adskilt for hver type vincristin. For at undersøge den 3-årige PFS med 95 % CI vil Kaplan-Meier estimatoren blive brugt.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for effektivitet: CR-rate, PR-rate, hastighed af primære progressioner, tilbagefaldsrate, EFS og OS; rate og CTC-grader af PNP. Prognostisk værdi af de FDG-PET-afledte billeddannende biomarkører for lymfombelastning: SUV, MTV, TLG.
Tidsramme: 9 år

Sekundære endepunkter: At analysere hvordan (dvs. e. i hvilken retning) og hvor ofte en forbehandlings-FDG-PET-baseret opgave (PET-0) ville have påvirket tildelingen af ​​en patient til henholdsvis et andet stadie, IPI-risikogruppe eller behandling. De forskellige FDG-PET-afledte billeddannende biomarkører for lymfombelastning (SUV, MTV, TLG) vil blive analyseret for deres sammenhæng med CR-rate, PR-rate, hastighed af primære progressioner, tilbagefaldsfrekvens, EFS, PFS og OS.

At sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af den (efter induktionsterapi FDG-PET-baserede) individualiserede behandlingsstrategi i OPTIMAL>60 med den faste (prædefinerede) behandlingsstrategi i RICOVER-60.

Hyppigheder og grader af polyneuropati vil blive bestemt i henhold til CTC-v4.03. Sammenligning af patienter uden D-vitaminsubstitution med patienter, der får D-vitaminsubstitution.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbejdspartnere

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Anslået)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSHNHL 2009-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD20+ Aggressiv B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Konventionel Vincristine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner