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最佳 >60 / DR。 CHOP，使用优化的利妥昔单抗和脂质体长春新碱改善 CD20+ DLBCL 老年患者的治疗 (OPTIMAL>60)

2024年4月25日 更新者：Universität des Saarlandes

通过单克隆抗体利妥昔单抗的优化方案、脂质体长春新碱替代常规疗法以及基于 FDG-PET 的减量疗法联合维生素 D 替代疗法改善老年 CD20+ 侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者的预后并降低毒性

本研究的目的是改善患有 CD20 侵袭性 B 细胞淋巴瘤的老年患者的预后，并通过使用单克隆抗体利妥昔单抗的优化方案来降低标准免疫化疗的毒性，用脂质体长春新碱和PET 引导的减少治疗与维生素 D 替代相结合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究的主要目标：

“OPTIMAL>60 Less Favorable”预后较差的患者：测试是否可以通过脂质体长春新碱替代常规药物来改善无进展生存期（PFS）；测试是否可以通过 12 次优化应用而不是 8 次 2 周的利妥昔单抗应用来改善 PFS。

“OPTIMAL > 60 Favorable”：预后良好的患者：比较常规和脂质体长春新碱的神经毒性；确定 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) 后 FDG-PET 阴性患者减少治疗的治疗策略的 PFS，并与 RICOVER-60 中相应的患者人群进行比较。

次要目标：“最优 > 60 好评”和“最优 > 60 差”：

治疗前 FDG-PET (PET-0) 与传统 CT/MRT 的预后价值比较。

对（代谢）肿瘤体积的作用进行前瞻性评估，以证实或拒绝优化利妥昔单抗比低 MTV 患者更能改善高（代谢）肿瘤体积患者预后的假设，并分析传统长春新碱的替代通过脂质体。 • 估计长春新碱相关的神经毒性（“OPTIMAL > 60 仅不太有利，因为长春新碱相关的神经毒性是有利患者研究的主要目标”）和其他毒性（所有患者）。

确定维生素 D 替代品的治疗效果。

OPTIMAL > 60 中基于 FDG-PET 的个体化治疗策略与 RICOVER > 60 中固定（预定义）治疗策略的比较。

研究不同 FDG-PET 衍生的淋巴瘤负荷成像生物标志物（SUV、MTV、TLG）的预后价值。

修正前后长春新碱相关神经毒性比较 4.

修正前后中枢神经系统事件的比较 4. Cheson、Lugano 和 RECIL 反应标准的比较。 前期治疗期间 ECOG 体能状态预后价值改善的前瞻性评估。

参考病理生物标志物的前瞻性评估。 循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的前瞻性评估，与 PET 的相关性和比较。

前瞻性评估 2 个额外周期的 CHOP/CHLIP-14 和受累淋巴结放疗对有利患者 4xR-CHOP/CHLIP-14 后 PET 阳性患者的作用。

评估放疗对 6xR-CHOP/CHLIP-14 后 PET 阳性大块疾病患者的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1152

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Amberg、德国
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg、德国
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg、德国
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow、德国
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg、德国
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth、德国
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin、德国
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum、德国
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn、德国
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn、德国
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg、德国
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen、德国
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel、德国
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle、德国
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz、德国
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg、德国
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld、德国
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund、德国
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden、德国
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler、德国
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen、德国
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt、德国
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt、德国
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder)、德国
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg、德国
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg、德国
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda、德国
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen、德国
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen、德国
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch、德国
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar、德国
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald、德国
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach、德国
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen、德国
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh、德国
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen、德国
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale)、德国
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg、德国
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg、德国
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg、德国
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg、德国
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover、德国
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover、德国
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford、德国
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim、德国
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim、德国
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein、德国
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena、德国
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern、德国
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe、德国
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe、德国
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel、德国
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel、德国
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten、德国
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz、德国
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach、德国
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln、德国
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln、德国
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut、德国
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach、德国
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer、德国
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig、德国
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo、德国
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach、德国
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck、德国
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、德国
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim、德国
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg、德国
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Minden、德国
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen、德国
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach、德国
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr、德国
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München、德国
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München、德国
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München、德国
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing、德国
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt、德国
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss、德国
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen、德国
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg、德国
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg、德国
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg、德国
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg、德国
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe、德国
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück、德国
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern、德国
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn、德国
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam、德国
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg、德国
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen、德国
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg、德国
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen、德国
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa、德国
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock、德国
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock、德国
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken、德国
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg、德国
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart、德国
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein、德国
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier、德国
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier、德国
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen、德国
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm、德国
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna、德国
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden、德国
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim、德国
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden、德国
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal、德国
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen、德国
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg、Sachsen-Anhalt、德国、06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：61-80岁
  2. 所有风险组（IPI 1-5）

  3. 侵袭性 CD20+ B-NHL 的诊断基于淋巴结切除活检或适当的淋巴结样本或结外受累。 根据 WHO 新分类 200870 的定义，将有可能在本研究中治疗以下实体：

    B-NHL：

    • 滚。 IIIb级淋巴瘤

    • DLBCL，未另行规定（NOS）

      • 常见的形态变异：

        • 中心母细胞
        • 免疫母细胞
        • 间变性
      • 罕见的形态变异

    • DLBCL 亚型/实体：

      • 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤
      • 原发性皮肤 DLBCL，腿型
      • EBV-pos。老年人DLBCL
    • 与慢性炎症相关的 DLBCL
    • 原发性纵隔（胸腺）LBCL
    • 血管内大 B 细胞淋巴瘤
    • ALK阳性大B细胞淋巴瘤
    • 浆母细胞淋巴瘤
    • 原发性渗出性淋巴瘤
    • 转化的惰性淋巴瘤继发性或同时发生的高级别 B 细胞淋巴瘤
    • B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于 DLBCL 和伯基特淋巴瘤之间的特征
    • B 细胞淋巴瘤，无法分类，具有介于 DLCBL 和霍奇金淋巴瘤之间的特征
  4. 前期治疗后体能状态 ECOG 0 - 2。 必须在前期治疗开始前和结束后评估每位患者的体能状态，如经验所示，这可以显着改善患者的体能状态。 范围从 ECOG 0 到 ECOG 4 的治疗前表现状态必须记录在分期 CRF 中（参见 ISF）；预处理后的性能状态必须记录在相应的预处理 CRF 中（PT 表：参见 ISF）。 性能状态的定义在附录 28.10 中提供。
  5. 患者的书面知情同意书
  6. 研究中心与申办方签署的参与合同

排除标准：

  1. 已经开始淋巴瘤治疗（前期治疗除外）

  2. 严重的伴随疾病或器官功能受损（除非由于淋巴瘤受累），特别是：

    • 心脏：心绞痛 CCS >2，心力衰竭，例如 核医学检查/超声心动图中 NYHA >2 和/或 EF <50% 或 FS<25%
    • 肺：如果怀疑有呼吸问题，如果肺功能测试显示 FeV1<50% 或扩散能力 <参考值的 50%，则患者将被排除在外
    • 肾脏：肌酐 > 参考上限的 2 倍
    • 肝脏：胆红素 > 参考上限的 2 倍，天冬氨酸转氨酶（AST、SGOT）或丙氨酸转氨酶（ALT、SGPT） > 机构参考上限的 3 倍
    • 无法控制的糖尿病（使用泼尼松 [龙] 进行前期治疗！）
  3. 血小板 <75 000/mm3，白细胞 <2 500/mm3（如果不是由于淋巴瘤）
  4. 已知对所用药物过敏
  5. 已知的 HIV 阳性
  6. 免疫防御严重受损的患者
  7. 便秘患者有即将发生肠梗阻的风险
  8. 慢性活动性肝炎
  9. 患者依从性差
  10. 在过去 6 个月内同时参加其他治疗研究或其他临床试验
  11. 既往化疗或放疗，长期使用皮质类固醇或抗肿瘤药物治疗既往疾病
  12. 过去 5 年内伴有其他肿瘤疾病和/或肿瘤疾病（黑色素瘤和任何其他来源的原位癌以外的局部皮肤肿瘤除外）
  13. 淋巴瘤（脑内、脑膜内、硬膜内）或原发性 CNS 淋巴瘤的 CNS 受累
  14. 持续性神经病变 ≥ 2 级（NCI CTC-AE v4.03）（除非由于淋巴瘤受累）
  15. >2 级持续性活动性神经系统疾病史，包括脱髓鞘形式的 Charcot-Marie-Tooth 综合征、获得性脱髓鞘疾病或其他脱髓鞘病症
  16. 孕妇或哺乳期妇女
  17. 口服和/或静脉注射抗生素或抗真菌药物无法控制的活动性严重感染
  18. 研究者认为将受试者置于不可接受的高毒性风险中的任何医疗状况。
  19. MALT淋巴瘤
  20. 不符合资格标准
  21. 无法理解试验的影响、性质、风险和后果的人（包括语言障碍）
  22. 不同意传输其假名数据的人
  23. 依赖申办者或研究者的人
  24. 来自高度保护群体的人。 分。患有中枢神经系统淋巴瘤的患者不应包括在本研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：良好的预后 F-A - 招募完成
4 个周期的 R-CHOP-14 诱导治疗（利妥昔单抗 375 mg/sqm，环磷酰胺 750 mg/sqm，多柔比星 50 mg/sqm，常规长春新碱 1.4 mg/sqm [最大。 2mg 绝对剂量]，泼尼松 [龙] 100mg/d d1-5)，然后使用 FDG-PET 确定（诱导后）再分期。 如果 FDG-PET 阳性 2 个额外周期的 R-CHOP-14 + 2xR 加上额外的受累部位放疗，如果 FDG-PET 阴性只有 4xR 没有放疗。
药品：常规长春新碱
实验性的：有利的 F-B - 手臂闭合
4 个周期的 R-CHLIP-14 诱导治疗（利妥昔单抗 375 mg/sqm，环磷酰胺 750 mg/sqm，多柔比星 50 mg/sqm，脂质体长春新碱 1.4 mg/sqm（最大 . 2mg 绝对），泼尼松 [龙] 100mg/d d1-5），然后使用 FDG-PET 确定（诱导后）重新分期。 如果 FDG-PET 阳性 2 个额外周期的 R-CHLIP-14 + 2xR 加上额外的受累部位放疗，如果 FDG-PET 阴性只有 4xR 没有放疗。
药品：脂质体长春新碱
有源比较器：不太有利的 LF-A - 招聘完成
6 个周期的 R-CHOP-14 诱导治疗（利妥昔单抗 375 mg/sqm，环磷酰胺 750 mg/sqm，多柔比星 50 mg/sqm，常规长春新碱 1.4 mg/sqm [最大。 2mg 绝对剂量]，泼尼松 [龙] 100mg/d d1-5)，然后使用 FDG-PET 确定（诱导后）再分期。 如果 FDG-PET 阳性 2xR 加上对初始大块区域的额外放疗，如果 FDG-PET 阴性仅 2xR 不放疗。 在 3xR-CHOP-14 之后，将执行临时重新分期。
药品：常规长春新碱
药品：Ricover 方案利妥昔单抗
实验性的：不太有利的 LF-B - 招聘完成
6 个周期的 R-CHLIP-14 诱导治疗（利妥昔单抗 375 mg/sqm，环磷酰胺 750 mg/sqm，多柔比星 50 mg/sqm，脂质体长春新碱 1.67 mg/sqm [未封端]，泼尼松[龙]100 mg/ d d1-5)，然后使用 FDG-PET 确定性（诱导后）再分期。 如果 FDG-PET 阳性 2xR 加上对初始大块区域的额外放疗，如果 FDG-PET 阴性仅 2xR 不放疗。 在 3xR-CHLIP-14 之后，将执行临时重新分期。 招聘完成。
药品：脂质体长春新碱
药品：Ricover 方案利妥昔单抗
实验性的：不太有利的 LF-C - 招聘完成
6 个周期的 CHOP-14 诱导治疗（环磷酰胺 750 mg/sqm，多柔比星 50 mg/sqm，常规长春新碱 1.4 mg/sqm [最大。 2mg 绝对剂量]、泼尼松[龙]100mg/d d1-5) 结合优化的利妥昔单抗方案（375 mg/sqm、d-4、d-1、d1、d4、d14、d28、d42、d56、d91 , d126, d175, d238)，然后使用 FDG-PET 确定性（诱导后）再分期。 如果FDG-PET阳性则对初始大块区域追加放疗，如果FDG-PET阴性则省略放疗。 在 3x CHOP-14 之后，将执行临时重新分期。 招聘完成。
药品：常规长春新碱
药品：优化的利妥昔单抗方案
实验性的：不太有利的 LF-D - 招聘完成
6 个周期的 CHLIP-14（环磷酰胺 750 mg/sqm、多柔比星 50 mg/sqm、1.67 mg/sqm [未封端]、泼尼松 [龙] 100 mg/d d1-5）联合优化的利妥昔单抗的诱导治疗-时间表（375 mg/sqm、d-4、d-1、d1、d4、d14、d28、d42、d56、d91、d126、d175、d238），然后使用 FDG-PET 确定（诱导后）再分期。 如果FDG-PET阳性则对初始大块区域追加放疗，如果FDG-PET阴性则省略放疗。 在 3x CHLIP-14 之后，将执行临时重新分期。 招聘完成。
药品：脂质体长春新碱
药品：优化的利妥昔单抗方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：9年

“OPTIMAL > 60 Less Favorable”：为了测试用脂质体长春新碱替代常规药物和通过优化应用 12 x 利妥昔单抗来测试 2 周应用 8x 利妥昔单抗的效果，将对每个问题进行分层对数秩检验（针对IPI-因子）。 比例风险模型将用于研究治疗相互作用并获得针对 IPI 因素调整的单一治疗效果 (HR) 的估计值。

“最佳 > 60 有利”神经毒性等级将被估计并用 95% 置信区间 (CI) 表示，并与每种类型的长春新碱分开。 为了研究 3 年 PFS 和 95% CI，将使用 Kaplan-Meier 估计器。
9年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效：CR 率、PR 率、原发性进展率、复发率、EFS 和 OS； PNP 的比率和 CTC 等级。 FDG-PET 衍生的淋巴瘤负荷成像生物标志物的预后价值：SUV、MTV、TLG。
大体时间：9年

次要终点：分析如何（i。 e.在哪个方向）以及治疗前基于 FDG-PET 的分配 (PET-0) 会分别影响患者分配到不同阶段、IPI 风险组或治疗的频率。 将分析不同 FDG-PET 衍生的淋巴瘤负荷成像生物标志物（SUV、MTV、TLG）与 CR 率、PR 率、原发性进展率、复发率、EFS、PFS 和 OS 的关系。

比较 OPTIMAL > 60 中（基于诱导后治疗 FDG-PET 的）个体化治疗策略与 RICOVER-60 中固定（预定义）治疗策略的疗效和副作用。

多发性神经病的发生率和等级将根据 CTC-v4.03 确定。 未接受维生素 D 替代的患者与接受维生素 D 替代的患者的比较。
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universität des Saarlandes

合作者

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

调查人员

  • 首席研究员：Gerhard Held, Professor、Saarland University, Saarland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2024年1月18日

研究完成 (实际的)

2024年1月18日

研究注册日期

首次提交

2011年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月22日

首次发布 (估计的)

2011年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSHNHL 2009-1

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