Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OPTIMAL>60 / DR. CHOP, förbättring av behandling av äldre patienter med CD20+ DLBCL med Rituximab Optimized och Liposomal Vincristine (OPTIMAL>60)

6 januari 2025 uppdaterad av: Universität des Saarlandes

Förbättring av resultat och minskning av toxicitet hos äldre patienter med CD20+ Aggressiv B-cellslymfom genom ett optimerat schema för den monoklonala antikroppen Rituximab, ersättning av konventionellt med liposomalt vinkristin och FDG-PET-baserad minskning av terapi i kombination med vitamin D-substitution

Syftet med denna studie är att förbättra resultatet för äldre patienter med CD20-aggressivt B-cellslymfom och att minska toxiciteten av standardanvänd immuno-kemoterapi genom att använda ett optimerat schema för den monoklonala antikroppen Rituximab, som ersätter konventionell med Liposomal Vincristine och en PET-vägledd minskning av behandlingen i kombination med vitamin D-substitution.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt studiemål:

"OPTIMAL>60 mindre gynnsam" Patienter med mindre gynnsam prognos: Att testa om progressionsfri överlevnad (PFS) kan förbättras genom att ersätta konventionellt med liposomalt vinkristin; För att testa om PFS kan förbättras med 12 optimerade applikationer istället för 8 2-veckors applikationer av rituximab.

"OPTIMAL>60 gynnsam": Patienter med gynnsam prognos: Jämförelse av neurotoxicitet hos konventionellt och liposomalt vinkristin; Bestämning av PFS för behandlingsstrategin för att minska behandlingen hos patienter med negativ FDG-PET efter 4 x R-CHOP/CHLIP-14 (PET-4) och jämförelse med motsvarande patientpopulation i RICOVER-60.

Sekundära mål: "OPTIMAL>60 gynnsamt" och "OPTIMAL>60 mindre gynnsamt":

Jämförelse av det prognostiska värdet av en förbehandling FDG-PET (PET-0) med konventionell CT/MRT.

Prospektiv utvärdering av (metabolisk) tumörvolyms roll för att bekräfta eller förkasta hypotesen att optimerat rituximab skulle förbättra resultatet för patienter med en hög (metabolisk) tumörvolym mer än för patienter med låg MTV och för att analysera utbytet av konventionellt vinkristin av liposom. • Uppskattning av den vinkristinrelaterade neurotoxiciteten ("OPTIMAL>60 Endast mindre gynnsam, eftersom vinkristinrelaterad neurotoxicitet är det primära syftet med studien hos gynnsamma patienter") och andra toxiciteter (alla patienter).

Bestämning av den terapeutiska effekten av en vitamin D-substitution.

Jämförelse av den FDG-PET-baserade individualiserade behandlingsstrategin i OPTIMAL>60 med den fasta (fördefinierade) behandlingsstrategin i RICOVER>60.

Undersökning av det prognostiska värdet av olika FDG-PET-härledda avbildningsbiomarkörer för lymfombelastning (SUV, MTV, TLG).

Jämförelse av vinkristinrelaterade neurotoxicitet före och efter ändringsförslag 4.

Jämförelse av CNS-händelser före och efter ändring 4. Jämförelse av svarskriterierna för Cheson, Lugano och RECIL. Prospektiv utvärdering av förbättringen av det prognostiska värdet av ECOG-prestandastatus under prefasbehandling.

Prospektiv utvärdering av referenspatologibiomärken. Prospektiv utvärdering av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), korrelation och jämförelse med PET.

Prospektiv utvärdering av rollen av 2 ytterligare cykler av CHOP/CHLIP-14 och involverad nodstrålbehandling hos PET-positiva patienter efter 4xR-CHOP/CHLIP-14 hos gynnsamma patienter.

Utvärdering av strålbehandlingens roll för PET-positiva patienter med skrymmande sjukdomar efter 6xR-CHOP/CHLIP-14 hos mindre gynnsamma patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1152

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Altötting, Tyskland, 84503
        • Innklinikum Altötting
      • Amberg, Tyskland
        • Klinikum St. Marien Amberg, MVZ
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg, Medizinische Klinik II
      • Augsburg, Tyskland
        • Praxis Dres. med. Brudler, Heinrich, Bangerter
      • Aurich, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Reichert, Janssen
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Innere Medizin III
      • Bamberg, Tyskland
        • Sozialstiftung Bamberg, Med. Klinik V
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinikum Bayreuth, Medizinische Klinik IV
      • Berlin, Tyskland
        • Charité- Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin, Med. Klinik III
      • Bochum, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bonn, Tyskland
        • Johanniter Krankenhaus Bonn, Abteilung für Innere Medizin I
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik III
      • Brandenburg, Tyskland
        • Städt. Klinikum Brandenburg, Med. Klinik II
      • Bremen, Tyskland
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus Bremen
      • Burgwedel, Tyskland
        • Praxis Dr. Obst
      • Celle, Tyskland
        • Praxis Dr. Marquard
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz, Innere Medizin III
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg, V. Med. Klinik
      • Coesfeld, Tyskland
        • Schwerpunktpraxis Dres. Glados/Retzlaff/Zühlsdorf/Deuticke
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes Hospital Dortmund, Med. Klinik II
      • Dresden, Tyskland
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Wolf, Illmer
      • Dresden, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Mohm, Prange-Krex
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen, Med. Klinik 5
      • Eschweiler, Tyskland
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler, Hämatologie und Onkologie
      • Esslingen, Tyskland
        • Klinikum Esslingen, Klinik für Gastroenterologie, Onkologie und Innere Medizin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Hämatologie/Onkologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Krankenhaus Nordwest Frankfurt, II. Med. Klinik
      • Frankfurt (Oder), Tyskland
        • Klinikum Frankfurt (Oder), Abteilung f. Innere Medizin
      • Freiburg, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Reiber
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg, Innere Medizin I
      • Fulda, Tyskland
        • Klinikum Fulda, Med. Klinik III
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • St. Josef-Hospital Gelsenkirchen, Onkologie und Hämatologie
      • Gießen, Tyskland
        • Praxis Dr. med. Schliesser
      • Goch, Tyskland
        • Wilhelm-Anton-Hospital Goch, Innere Medizin
      • Goslar, Tyskland
        • Onkologische Kooperation Harz, Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Greifswald, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald, Medizinische Universitätsklinik C, Hämatologie und Onkologie
      • Gummersbach, Tyskland
        • Kreiskrankenhaus Gummersbach
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen, Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Tyskland
        • Klinikum Gütersloh
      • Hagen, Tyskland
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Marien-Hospital
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Rohrberg, Hurtz, Schmidt, Frank-Gleich
      • Hamburg, Tyskland
        • Hämatologisch-onkologische Praxis Altona (HOPA)
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik St. Georg, Hämatologie/Onkologie
      • Hamburg, Tyskland
        • Hämatolog.-onkolog. Praxis Dres. Müller-Hagen, Bertram, Albertinen-Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), II. Med. Klinik und Poliklinik, Onkologie und Hämatologie
      • Hannover, Tyskland
        • Klinikum Hannover-Siloah, Klinik für Hämatologie
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH), Zentrum für Innere Medizin, Klinik für Hämatologie, Hämostaseologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Hannover, Tyskland
        • Praxis MediProjekt
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin V
      • Herford, Tyskland
        • Klinikum Kreis Herford, Med. Klinik II
      • Hildesheim, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. Freier, Sievers
      • Hildesheim, Tyskland
        • St. Bernward Krankenhaus Hildesheim, Med. Klinik II
      • Idar-Oberstein, Tyskland
        • KMT Klinik Idar-Oberstein
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin II
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum, Klinik für Innere Medizin I
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Praxis Dres Hansen, Reeb
      • Karlsruhe, Tyskland
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe, Med. Klinik Abt. 2
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe, II. Med. Klinik, Hämatologie/Onkologie/Infektionskrankheiten
      • Kassel, Tyskland
        • GMP Dres Siehl, Söling
      • Kassel, Tyskland
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel, Klinik für Interdisziplinäre Onkologie
      • Kempten, Tyskland
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu, Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Koblenz, Tyskland
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin, Innere Medizin
      • Krefeld, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Neise, Lollert
      • Kronach, Tyskland
        • Praxis Dr. Strauch
      • Köln, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Schmitz, Steinmetz, Severin
      • Köln, Tyskland
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Köln, Tyskland
        • Krankenhaus Holweide
      • Landshut, Tyskland
        • Klinikum Landshut, Med. Klinik I
      • Lebach, Tyskland
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Leer, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinikum St. Georg Leipzig, Abteilung für internistische Onkologie/Hämatologie
      • Lemgo, Tyskland
        • Klinikum Lippe-Lemgo, Med. Klinik II
      • Lörrach, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lörrach
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Klinikum Magdeburg, Hämatologie/Onkologie
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mannheim, Tyskland
        • Mannheimer Onkologie Praxis, Dres. Brust, Plöger, Schuster, Hensel
      • Marburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Mutlangen, Tyskland
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd, Zentrum für Innere Medizin
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Kliniken Maria-Hilf Mönchengladbach, Innere Medizin I
      • Mülheim an der Ruhr, Tyskland
        • GMP Dres Schröder/Sieg
      • München, Tyskland
        • Klinikum Großhadern, Med. Klinik 3
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München, III. Med.Klinik
      • München, Tyskland
        • Städtisches Klinikum München Harlaching
      • München Pasing, Tyskland
        • Praxis Dres. Schmidt, Fromm, Wiesmeier, Seufert, Klapthor, Zingerle
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Med. Klinik A
      • Neumarkt, Tyskland
        • Onkologische Praxis Dr. Ladda
      • Neuss, Tyskland
        • Lukaskrankenhaus Neuss, Med. Klinik II
      • Nürtingen, Tyskland
        • Kreiskliniken Esslingen, Klinikum Kirchheim-Nürtingen, Hämatologie, Internist. Onkologie und Palliativmedizin
      • Offenbach, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Balló, Böck
      • Offenburg, Tyskland
        • Ortenau Klinikum Offenburg-Gegenbach, Medizinische Klinik II
      • Oldenburg, Tyskland
        • Klinikum Oldenburg, Hämatologie/Onkologie
      • Oldenburg, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Hübner
      • Oldenburg, Tyskland
        • Pius Hospital Oldenburg, Klinik für Strahlentherapie und Internistische Onkologie
      • Olpe, Tyskland
        • Onkologische Schwerpunktpraxis im MVZ 2 GmbH, Dr. H. Eimermacher
      • Osnabrück, Tyskland
        • Klinikum Osnabrück, Med. Klinik III
      • Ostfildern, Tyskland
        • Paracelsus Krankenhaus Ruit, Kreiskliniken Esslingen gGmbH, Zentrum für Allgemeine Innere Medizin
      • Paderborn, Tyskland
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Pinneberg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Baake, Leonhardt, Moegling, am Regio Klinikum Pinneberg
      • Potsdam, Tyskland
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Ravensburg, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Decker, Nonnenbroich, Herbrik-Zipp
      • Recklinghausen, Tyskland
        • Prosper-Hospital Recklinghausen, Med. Klinik I
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Tyskland
        • Klinikum am Steinenberg, Kreiskliniken Reutlingen GmbH
      • Riesa, Tyskland
        • Elblandklinikum Riesa, Klinik für Innere Medizin II
      • Rostock, Tyskland
        • Klinikum Südstadt Rostock, Innere Medizin
      • Rostock, Tyskland
        • Universitätsklinikum Rostock, Abteilung Hämatologie/Onkologie, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin
      • Saarbrücken, Tyskland
        • GMP Dres Jacobs, Daus, Schmits
      • Siegburg, Tyskland
        • ZAHO-Siegburg, Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Siegburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart, Med. Klinik II
      • Traunstein, Tyskland
        • Klinikum Traunstein, Hämatologie/Onkologie
      • Trier, Tyskland
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen, Med. Abteilung I
      • Trier, Tyskland
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, I. Med. Abteilung
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik und Poliklinik, Onkologie, Hämatologie, Immunologie und Rheumatologie
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm, Innere Medizin III
      • Unna, Tyskland
        • Katharinen Hospital Unna
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar-Klinikum - Innere Medizin II
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Praxis Onkologie Schwarzwald - Alb
      • Weiden, Tyskland
        • Med. Versorgungszentrum Weiden, Abteilung für Onkologie
      • Weilheim, Tyskland
        • Praxis Dres med. Perker, Sandherr
      • Wiesbaden, Tyskland
        • HSK Wiesbaden, Innere Medizin III
      • Wuppertal, Tyskland
        • Helios Klinkum Wuppertal, Med. Klinik I
      • Würselen, Tyskland
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Würselen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Saarland University Hospital
    • Sachsen-Anhalt
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06886
        • Evangelisches Krankenhaus Paul Gerhardt Stift, Klinik für Innere Medizin II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 61-80 år
  2. Alla riskgrupper (IPI 1-5)

  3. Diagnos av aggressiv CD20+ B-NHL, baserad på en excisionsbiopsi av en lymfkörtel eller på ett lämpligt prov av en lymfkörtel eller av en extranodal involvering. Det kommer att vara möjligt att behandla följande enheter i denna studie enligt definitionen av den nya WHO-klassificeringen från 200870:

    B-NHL:

    • Följ. lymfom grad IIIb

    • DLBCL, ej annat specificerat (NOS)

      • vanliga morfologiska varianter:

        • centroblastisk
        • immunoblastisk
        • anaplastisk
      • sällsynta morfologiska varianter

    • DLBCL-undertyper/entiteter:

      • T-cell/histiocytrikt stort B-cellslymfom
      • primär kutan DLBCL, bentyp
      • EBV-pos. DLBCL för äldre
    • DLBCL i samband med kronisk inflammation
    • primär mediastinal (tymisk) LBCL
    • intravaskulärt stort B-cellslymfom
    • ALK-positivt stort B-cellslymfom
    • Plasmoblast lymfom
    • primärt effusionslymfom
    • transformerat indolent lymfom sekundärt eller samtidigt höggradigt B-cellslymfom
    • B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper som ligger mellan DLBCL och Burkitt lymfom
    • B-cellslymfom, oklassificerbart, med egenskaper mellan DLCBL och Hodgkins lymfom
  4. Prestandastatus ECOG 0 - 2 efter förfasbehandling. Varje patients prestationsstatus måste bedömas före påbörjandet och efter avslutad prefasbehandling, vilket erfarenhetsmässigt kan resultera i en betydande förbättring av patientens prestationsstatus. Förbehandlingens prestandastatus som kan sträcka sig från ECOG 0 till ECOG 4 måste dokumenteras i Staging CRF (se ISF); prestationsstatus efter prefasbehandlingen ska dokumenteras i respektive Prephase Treatment CRF (PT-formulär: se ISF). En definition av prestandastatus finns i bilaga 28.10.
  5. Skriftligt informerat samtycke från patienten
  6. Deltagandekontrakt undertecknat av studiecentrum och sponsor

Exklusions kriterier:

  1. Redan påbörjad lymfombehandling (förutom prefasbehandlingen)

  2. Allvarlig åtföljande störning eller nedsatt organfunktion (förutom när det beror på lymfompåverkan), särskilt:

    • hjärta: angina pectoris CCS >2, hjärtsvikt t.ex. NYHA >2 och/eller EF <50% eller FS<25% vid nuklearmedicinsk undersökning/ekokardiografi
    • lungor: vid misstanke om andningsproblem ska patienten uteslutas om det resulterande lungfunktionstestet visar FeV1<50 % eller en diffusionskapacitet <50 % av referensvärdena
    • njurar: kreatinin >2 gånger den övre referensgränsen
    • lever: bilirubin >2 gånger den övre referensgränsen, aspartattransaminas (AST, SGOT) eller alanintransaminas (ALT, SGPT) >3 x institutionell övre referensgräns
    • okontrollerbar diabetes mellitus (förfasbehandling med predniso[lo]ne!)
  3. Trombocyter <75 000/mm3, leukocyter <2 500/mm3 (om det inte beror på lymfom)
  4. Känd överkänslighet mot de mediciner som ska användas
  5. Känd HIV-positivitet
  6. Patienter med allvarligt nedsatt immunförsvar
  7. Patienter med förstoppning med överhängande risk för ileus
  8. Kronisk aktiv hepatit
  9. Dålig patientföljsamhet
  10. Samtidigt deltagande i andra behandlingsstudier eller i annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
  11. Tidigare kemo- eller strålbehandling, långvarig användning av kortikosteroider eller antineoplastiska läkemedel för tidigare sjukdom
  12. Annan samtidig tumörsjukdom och/eller tumörsjukdom under de senaste 5 åren (förutom lokaliserade hudtumörer andra än melanom och karcinom in situ av något annat ursprung)
  13. CNS-inblandning av lymfom (intracerebralt, meningealt, intraspinalt intraduralt) eller primärt CNS-lymfom
  14. Persistent neuropati grad ≥2 (NCI CTC-AE v4.03) (såvida det inte beror på lymfominblandning)
  15. Anamnes med ihållande aktiva neurologiska störningar grad >2 inklusive demyeliniserande form av Charcot-Marie-Tooths syndrom, förvärvade demyeliniserande störningar eller andra demyeliniserande tillstånd
  16. Graviditet eller ammande kvinnor
  17. Aktiva allvarliga infektioner som inte kontrolleras av orala och/eller intravenösa antibiotika eller antisvampmedicin
  18. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
  19. MALT lymfom
  20. Bristande överensstämmelse med behörighetskriterierna
  21. Personer som inte kan förstå effekterna, arten, riskerna och konsekvenserna av försöket (inklusive språkbarriären)
  22. Personer som inte samtycker till överföringen av sina pseudonyma uppgifter
  23. Personer beroende på sponsor eller utredare
  24. Personer från högt skyddade grupper. Pts. med CNS-lymfom bör inte inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gynnsam prognos F-A - Rekrytering genomförd
Induktionsterapi med 4 cykler av R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doxorubicin 50 mg/kvm, konventionell Vincristine 1,4 mg/kvm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) och sedan definitiv (postinduktion) ombildning med FDG-PET. Om FDG-PET positiv 2 ytterligare cykler av R-CHOP-14 + 2xR plus ytterligare strålbehandling på platsen, om FDG-PET negativ endast 4xR utan strålbehandling.
Läkemedel: Konventionell Vincristine
Experimentell: Gynnsamt F-B - Arm stängd
Induktionsterapi med 4 cykler av R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doxorubicin 50 mg/kvm, liposomalt Vincristine 1,4 mg/kvm (max. 2mg absolut), Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) och sedan definitiv (postinduktion) ombildning med FDG-PET. Om FDG-PET positiv 2 ytterligare cykler av R-CHLIP-14 + 2xR plus ytterligare strålbehandling på inblandad plats, om FDG-PET negativ endast 4xR utan strålbehandling.
Läkemedel: Liposomal vinkristin
Aktiv komparator: Mindre gynnsam LF-A - Rekrytering genomförd
Induktionsterapi med 6 cykler av R-CHOP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doxorubicin 50 mg/kvm, konventionell Vincristine 1,4 mg/kvm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) och sedan definitiv (postinduktion) ombildning med FDG-PET. Om FDG-PET positiv 2xR plus ytterligare strålbehandling till den initiala skrymmande regionen, om FDG-PET negativ endast 2xR utan strålbehandling. Efter 3xR-CHOP-14 kommer en interimistisk omställning att utföras.
Läkemedel: Konventionell Vincristine
Läkemedel: Ricover-schema rituximab
Experimentell: Mindre gynnsam LF-B - Rekrytering genomförd
Induktionsterapi med 6 cykler av R-CHLIP-14 (Rituximab 375 mg/kvm, cyklofosfamid 750 mg/kvm, doxorubicin 50 mg/kvm, liposomalt Vincristine 1,67 mg/kvm [okapslad], , Prednisolo[lol] d d1-5) och sedan definitiv (postinduktion) återuppbyggnad med FDG-PET. Om FDG-PET positiv 2xR plus ytterligare strålbehandling till den initiala skrymmande regionen, om FDG-PET negativ endast 2xR utan strålbehandling. Efter 3xR-CHLIP-14 kommer en interimistisk omställning att utföras. Rekryteringen genomförd.
Läkemedel: Liposomal vinkristin
Läkemedel: Ricover-schema rituximab
Experimentell: Mindre gynnsam LF-C - Rekrytering genomförd
Induktionsterapi med 6 cykler av CHOP-14 (cyklofosfamid 750 mg/kvm, doxorubicin 50 mg/kvm, konventionell vinkristin 1,4 mg/kvm [max. 2mg absolut], Predniso[lo]ne 100mg/d d1-5) kombinerat med ett optimerat Rituximab-schema (375 mg/kvm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91 , d126, d175, d238) och sedan definitiv (postinduktion) återuppbyggnad med FDG-PET. Om FDG-PET positiv ytterligare strålbehandling till den initiala skrymmande regionen, om FDG-PET negativ utelämnande av strålbehandling. Efter 3x CHOP-14 kommer en interimistisk omställning att utföras. Rekryteringen genomförd.
Läkemedel: Konventionell Vincristine
Läkemedel: optimerat rituximab-schema
Experimentell: Mindre gynnsam LF-D - Rekrytering genomförd
Induktionsterapi med 6 cykler av CHLIP-14 (cyklofosfamid 750 mg/kvm, doxorubicin 50 mg/kvm, 1,67 mg/kvm [utan lock], Predniso[lo]ne 100 mg/d d1-5) kombinerat med en optimerad Rituximab -schema (375 mg/kvm, d-4, d-1, d1, d4, d14, d28, d42, d56, d91, d126, d175, d238) och sedan definitiv (post-induktion) återställning med FDG-PET. Om FDG-PET positiv ytterligare strålbehandling till den initiala skrymmande regionen, om FDG-PET negativ utelämnande av strålbehandling. Efter 3x CHLIP-14 kommer en interimistisk omställning att utföras. Rekryteringen genomförd.
Läkemedel: Liposomal vinkristin
Läkemedel: optimerat rituximab-schema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 9 år

"OPTIMAL>60 Mindre gynnsam": För att testa effekterna av substitution av konventionellt med liposomalt vinkristin och av en 2-veckors applicering av 8x rituximab genom en optimerad applicering av 12 x rituximab stratifierade log rank tester kommer att utföras för varje fråga (stratifierade för IPI-faktorer). Proportionella riskmodeller kommer att användas för att undersöka behandlingsinteraktion och för att få uppskattningar för de enskilda behandlingseffekterna (HR) med justering för IPI-faktorerna.

"OPTIMAL>60 gynnsam" Graden av neurotoxicitet kommer att uppskattas och indikeras med ett 95 % konfidensintervall (CI) separerat för varje typ av vinkristin. För att undersöka 3-årig PFS med 95 % CI kommer Kaplan-Meier-estimatorn att användas.
9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för effekt: CR-frekvens, PR-frekvens, frekvens av primära progressioner, återfallsfrekvens, EFS och OS; hastighet och CTC-grader av PNP. Prognostiskt värde av FDG-PET-härledda avbildningsbiomarkörer för lymfombelastning: SUV, MTV, TLG.
Tidsram: 9 år

Sekundära slutpunkter: Att analysera hur (dvs. e. i vilken riktning) och hur ofta ett förbehandlings-FDG-PET-baserat uppdrag (PET-0) skulle ha påverkat tilldelningen av en patient till ett annat stadium, IPI-riskgrupp respektive behandling. De olika FDG-PET-härledda avbildningsbiomarkörerna för lymfombelastning (SUV, MTV, TLG) kommer att analyseras för deras samband med CR-rate, PR-rate, frekvens av primära progressioner, återfallsfrekvens, EFS, PFS och OS.

Att jämföra effekten och biverkningarna av den (efter induktionsterapi FDG-PET-baserade) individualiserade behandlingsstrategin i OPTIMAL>60 med den fasta (fördefinierade) behandlingsstrategin i RICOVER-60.

Frekvenser och grader av polyneuropati kommer att bestämmas enligt CTC-v4.03. Jämförelse av patienter utan vitamin-D-substitution med patienter som får en vitamin-D-substitution.
9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität des Saarlandes

Samarbetspartners

Spectrum Pharmaceuticals, Inc
German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenz Thurner, Professor, Saarland University, Saarland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Beräknad)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSHNHL 2009-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera