増殖性糖尿病性網膜症に対する毛様体扁平硝子体切除術後の硝子体内オズルデックス
2024年1月28日 更新者：Anders Kvanta
増殖性糖尿病性網膜症に対する扁平部硝子体切除術後の再発硝子体出血を予防するための硝子体内オズルデックスに関する前向きランダム化研究
硝子体内オズルデックスが、増殖性糖尿病性網膜症（PDRP）患者における初回毛様体扁平硝子体切除術（PPV）後の再発性硝子体出血の発生率を低減できるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
PDRPに続発する硝子体出血に対してPPVを受ける患者に対してランダム化対照研究を実施する。
患者の半数は手術直後に硝子体内オズルデックスインプラントを受けます。
主要評価項目は、12 か月以内の再出血により 2 回目の PPV を受けた患者の割合です。
二次アウトカムの評価には、手術後 12 か月以内に発生したが自然に治癒した硝子体出血のエピソードの数が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NonUS
-
Stockholm、NonUS、スウェーデン、11282
- St. Erik Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PDRPのためにPPVを受けている硝子体出血患者
除外基準:
- 前回のPPV
- 非PDRP起源の硝子体出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：シャム
硝子体手術のみ
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硝子体手術のみ
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アクティブコンパレータ：硝子体内オズルデックス
硝子体切除術後の硝子体内オズルデックス
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硝子体切除術後の硝子体内オズルデックス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再手術
時間枠：12ヶ月
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12か月以内の再出血により2回目のPPVを受ける患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再出血
時間枠：12ヶ月
|
手術後12か月以内に発生したが自然に治癒した硝子体出血のエピソードの数
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anders Kvanta, PhD、St. Erik Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (推定)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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