Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální Ozurdex po pars plana vitrektomii pro proliferativní diabetickou retinopatii

28. ledna 2024 aktualizováno: Anders Kvanta

Prospektivní, randomizovaná studie o intravitreálním přípravku Ozurdex pro prevenci opakovaného krvácení do sklivce po pars plana vitrektomii pro proliferativní diabetickou retinopatii

Zhodnotit, zda intravitreální přípravek Ozurdex může snížit výskyt rekurentního krvácení do sklivce po primární pars plana vitrektomii (PPV) u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií (PDRP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provést randomizovanou, kontrolovanou studii na pacientech, kteří podstoupili PPV pro krvácení do sklivce sekundární k PDRP. Polovina pacientů dostane intravitreální implantát Ozurdex ihned po operaci. Primárním výsledným měřítkem je podíl pacientů, kteří mají v důsledku opětovného krvácení do 12 měsíců druhou PPV. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují počet epizod krvácení do sklivce, které se objeví do 12 měsíců po operaci, ale spontánně vymizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Švédsko, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s krvácením do sklivce podstupující PPV pro PDRP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PPV
  • Sklivcové krvácení jiného původu než PDRP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Pouze vitrektomie
Postup: Vitrektomie
Pouze vitrektomie
Aktivní komparátor: Intravitreální Ozurdex
Intravitreální Ozurdex po vitrektomii
Lék: Intravitreální implantát dexamethasonu
Intravitreální Ozurdex po vitrektomii
Ostatní jména:
  • OZURDEX® (dexametazonový intravitreální implantát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají v důsledku opětovného krvácení do 12 měsíců druhou PPV
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Počet epizod krvácení do sklivce, které se objeví do 12 měsíců po operaci, ale spontánně vymizí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Kvanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDRPOZU1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit