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Intravitrealer Ozurdex nach Pars-Plana-Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie

28. Januar 2024 aktualisiert von: Anders Kvanta

Eine prospektive, randomisierte Studie zu intravitrealem Ozurdex zur Vorbeugung wiederkehrender Glaskörperblutungen nach Pars-Plana-Vitrektomie bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Um zu bewerten, ob intravitreales Ozurdex die Häufigkeit wiederkehrender Glaskörperblutungen nach primärer Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDRP) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Studie an Patienten, die sich einer PPV wegen einer Glaskörperblutung infolge von PDRP unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält unmittelbar nach der Operation ein intravitreales Ozurdex-Implantat. Das primäre Ergebnismaß ist der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Nachblutung innerhalb von 12 Monaten einen zweiten PPV haben. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Anzahl der Episoden von Glaskörperblutungen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation auftreten, aber spontan verschwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Schweden, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Glaskörperblutung, die sich wegen PDRP einer PPV unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges PPV
  • Glaskörperblutung, die nicht PDRP-Ursprung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Nur Vitrektomie
Verfahren: Vitrektomie
Nur Vitrektomie
Aktiver Komparator: Intravitrealer Ozurdex
Intravitrealer Ozurdex nach Vitrektomie
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Intravitrealer Ozurdex nach Vitrektomie
Andere Namen:
  • OZURDEX® (intravitreales Dexamethason-Implantat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer erneuten Blutung innerhalb von 12 Monaten einen zweiten PPV haben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Episoden von Glaskörperblutungen, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation auftreten, aber spontan verschwinden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Kvanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDRPOZU1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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