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Ozurdex intravitréen après vitrectomie par la pars plana pour la rétinopathie diabétique proliférante

28 janvier 2024 mis à jour par: Anders Kvanta

Une étude prospective randomisée sur l'Ozurdex intravitréen pour la prévention des hémorragies vitréennes récurrentes après une vitrectomie par la pars plana pour la rétinopathie diabétique proliférante

Évaluer si Ozurdex intravitréen peut réduire l'incidence des hémorragies vitréennes récurrentes après une vitrectomie primaire par la pars plana (PPV) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante (PDRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réaliser une étude randomisée et contrôlée sur des patients qui subissent une VPP pour une hémorragie vitréenne secondaire à la PDRP. La moitié des patients recevront un implant intravitréen Ozurdex immédiatement après la chirurgie. Le critère de jugement principal est la proportion de patients qui, en raison d'un nouveau saignement dans les 12 mois, ont un deuxième VPP. Les critères de jugement secondaires incluent le nombre d'épisodes d'hémorragie intravitréenne qui surviennent dans les 12 mois suivant la chirurgie mais disparaissent spontanément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Suède, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une hémorragie vitréenne subissant une PPV pour PDRP

Critère d'exclusion:

  • PPV précédent
  • Hémorragie vitréenne d'origine non PDRP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Vitrectomie uniquement
Procédure: Vitrectomie
Vitrectomie uniquement
Comparateur actif: Ozurdex intravitréen
Ozurdex intravitréen après vitrectomie
Médicament: Implant intravitréen de dexaméthasone
Ozurdex intravitréen après vitrectomie
Autres noms:
  • OZURDEX® (implant intravitréen de dexaméthasone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réopération
Délai: 12 mois
La proportion de patients qui, en raison d'un nouveau saignement dans les 12 mois, ont un deuxième VPP
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-saignement
Délai: 12 mois
Le nombre d'épisodes d'hémorragie intravitréenne qui surviennent dans les 12 mois suivant la chirurgie mais disparaissent spontanément
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Kvanta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2011

Première publication (Estimé)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDRPOZU1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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