Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitrealis Ozurdex Pars Plana vitrectomia után proliferatív diabéteszes retinopátia miatt

2024. január 28. frissítette: Anders Kvanta

Prospektív, randomizált vizsgálat az intravitrealis Ozurdexről a visszatérő üvegtesti vérzés megelőzésére Pars Plana vitrectomiát követően proliferatív diabéteszes retinopátia miatt

Annak értékelése, hogy az intravitrealis Ozurdex csökkentheti-e a primer pars plana vitrectomia (PPV) után ismétlődő üvegtesti vérzés előfordulását proliferatív diabéteszes retinopátiában (PDRP) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat elvégzése olyan betegeken, akik PPV-n esnek át a PDRP miatti másodlagos üvegtestvérzés miatt. A betegek fele közvetlenül a műtét után kap intravitrealis Ozurdex implantátumot. Az elsődleges eredménymérő azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 12 hónapon belüli újravérzés miatt második PPV-t észleltek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a műtét után 12 hónapon belül fellépő, de spontán módon megszűnő üvegtesti vérzéses epizódok száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Svédország, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Üvegtestvérzésben szenvedő betegek, akik PPV-n estek át PDRP miatt

Kizárási kritériumok:

  • Előző PPV
  • Nem PDRP eredetű üvegtesti vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
Csak vitrectomia
Eljárás: Vitrectomia
Csak vitrectomia
Aktív összehasonlító: Intravitreális Ozurdex
Intravitrealis Ozurdex vitrectomia után
Drog: Intravitreális dexametazon implantátum
Intravitrealis Ozurdex vitrectomia után
Más nevek:
  • OZURDEX® (dexametazon intravitreális implantátum)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraoperáció
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek aránya, akiknél a 12 hónapon belüli újravérzés miatt második PPV-t észleltek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újravérzés
Időkeret: 12 hónap
A műtét után 12 hónapon belül előforduló, de spontán módon megszűnő üvegtesti vérzéses epizódok száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Kvanta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 22.

Első közzététel (Becsült)

2011. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PDRPOZU1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel