Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Ozurdex efter Pars Plana Vitrectomy för proliferativ diabetisk retinopati

28 januari 2024 uppdaterad av: Anders Kvanta

En prospektiv, randomiserad studie av Intravitreal Ozurdex för att förhindra återkommande glaskroppsblödning efter Pars Plana Vitrektomi för proliferativ diabetisk retinopati

För att utvärdera om intravitreal Ozurdex kan minska förekomsten av återkommande glaskroppsblödningar efter primär pars plana vitrektomi (PPV) hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDRP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utföra en randomiserad, kontrollerad studie på patienter som genomgår PPV för glaskroppsblödning sekundärt till PDRP. Hälften av patienterna kommer att få ett intravitrealt Ozurdex-implantat direkt efter operationen. Det primära utfallsmåttet är andelen patienter som på grund av återblödning inom 12 månader har en andra PPV. Sekundära utfallsmått inkluderar antalet episoder av glaskroppsblödning som inträffar inom 12 månader efter operationen men som försvinner spontant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Sverige, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med glaskroppsblödning som genomgår PPV för PDRP

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PPV
  • Glaskroppsblödning av icke-PDRP-ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bluff
Endast vitrektomi
Procedur: Vitrektomi
Endast vitrektomi
Aktiv komparator: Intravitreal Ozurdex
Intravitreal Ozurdex efter vitrektomi
Läkemedel: Intravitrealt dexametasonimplantat
Intravitreal Ozurdex efter vitrektomi
Andra namn:
  • OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reoperation
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som på grund av återblödning inom 12 månader har en andra PPV
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning
Tidsram: 12 månader
Antalet episoder av glaskroppsblödning som inträffar inom 12 månader efter operationen men försvinner spontant
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anders Kvanta

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2011

Första postat (Beräknad)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDRPOZU1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera