Ozurdex Intravítreo Após Pars Plana Vitrectomia para Retinopatia Diabética Proliferativa
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Anders Kvanta
Um estudo prospectivo e randomizado sobre Ozurdex intravítreo para prevenir hemorragia vítrea recorrente após vitrectomia Pars Plana para retinopatia diabética proliferativa
Avaliar se o Ozurdex intravítreo pode reduzir a incidência de hemorragia vítrea recorrente após vitrectomia pars plana primária (PPV) em pacientes com retinopatia diabética proliferativa (PDRP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizar um estudo randomizado e controlado em pacientes submetidos a VPP por hemorragia vítrea secundária a PDRP.
Metade dos pacientes receberá um implante intravítreo Ozurdex imediatamente após a cirurgia.
A medida de desfecho primário é a proporção de pacientes que, devido a ressangramento em 12 meses, têm um segundo VPP.
As medidas de resultados secundários incluem o número de episódios de hemorragia vítrea que ocorrem dentro de 12 meses após a cirurgia, mas desaparecem espontaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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NonUS
-
Stockholm, NonUS, Suécia, 11282
- St. Erik Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorragia vítrea submetidos a PPV para PDRP
Critério de exclusão:
- PPV anterior
- Hemorragia vítrea de origem não PDRP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Apenas vitrectomia
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Apenas vitrectomia
|
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Comparador Ativo: Ozurdex intravítreo
Ozurdex intravítreo após vitrectomia
|
Ozurdex intravítreo após vitrectomia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reoperação
Prazo: 12 meses
|
A proporção de pacientes que, devido a ressangramento em 12 meses, têm um segundo VPP
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressangramento
Prazo: 12 meses
|
O número de episódios de hemorragia vítrea que ocorrem dentro de 12 meses após a cirurgia, mas desaparecem espontaneamente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Hemorragia
- Hemorragia Ocular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Hemorragia Vítrea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- PDRPOZU1
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