Doszklistkowy Ozurdex po witrektomii Pars Plana z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Anders Kvanta
Prospektywne, randomizowane badanie dotyczące stosowania Ozurdexu do ciała szklistego w zapobieganiu nawracającym krwotokom do ciała szklistego po witrektomii Pars Plana w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Ocena, czy doszklistkowy Ozurdex może zmniejszyć częstość występowania nawracających krwotoków do ciała szklistego po pierwotnej witrektomii pars plana (PPV) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDRP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania na pacjentach poddanych PPV z powodu krwotoku do ciała szklistego wtórnego do PDRP.
Połowa pacjentów otrzyma do ciała szklistego implant Ozurdex bezpośrednio po operacji.
Podstawową miarą wyniku jest odsetek pacjentów, którzy z powodu ponownego krwawienia w ciągu 12 miesięcy mają drugą PPV.
Wtórne miary wyników obejmują liczbę epizodów krwotoku do ciała szklistego, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy po operacji, ale ustąpiły samoistnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Kvanta, PhD
- E-mail: anders.kvanta@sankterik.se
Lokalizacje studiów
-
-
NonUS
-
Stockholm, NonUS, Szwecja, 11282
- St. Erik Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z krwotokiem do ciała szklistego poddawani PPV z powodu PDRP
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni PPV
- Krwotok do ciała szklistego pochodzenia innego niż PDRP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Tylko witrektomia
|
Tylko witrektomia
|
|
Aktywny komparator: Doszklistkowy Ozurdex
Doszklistkowy Ozurdex po witrektomii
|
Doszklistkowy Ozurdex po witrektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których z powodu ponownego krwawienia w ciągu 12 miesięcy wykonano drugą PPV
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba epizodów krwotoku do ciała szklistego, które wystąpiły w ciągu 12 miesięcy po operacji, ale ustąpiły samoistnie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Krwotok
- Krwotok do oka
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Krwotok do ciała szklistego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDRPOZU1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .