Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ozurdex efter Pars Plana Vitrectomy for proliferativ diabetisk retinopati

28. januar 2024 opdateret af: Anders Kvanta

En prospektiv, randomiseret undersøgelse af Intravitreal Ozurdex til forebyggelse af tilbagevendende glaslegemeblødning efter Pars Plana Vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati

For at vurdere, om intravitreal Ozurdex kan reducere forekomsten af ​​tilbagevendende glaslegemeblødning efter primær pars plana vitrektomi (PPV) hos patienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udføre en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af patienter, der gennemgår PPV for glaslegemeblødning sekundært til PDRP. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage et intravitrealt Ozurdex-implantat umiddelbart efter operationen. Det primære udfaldsmål er andelen af ​​patienter, der på grund af genblødning inden for 12 måneder har en anden PPV. Sekundære udfaldsmål inkluderer antallet af episoder med glaslegemeblødning, der opstår inden for 12 måneder efter operationen, men som forsvinder spontant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Sverige, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med glaslegemeblødning, der gennemgår PPV for PDRP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PPV
  • Glaslegemeblødning af ikke-PDRP-oprindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk
Kun vitrektomi
Procedure: Vitrektomi
Kun vitrektomi
Aktiv komparator: Intravitreal Ozurdex
Intravitreal Ozurdex efter vitrektomi
Medicin: Intravitreal dexamethasonimplantat
Intravitreal Ozurdex efter vitrektomi
Andre navne:
  • OZURDEX® (dexamethason intravitreal implantat)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperation
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der på grund af genblødning inden for 12 måneder har en anden PPV
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af episoder med glaslegemeblødning, der opstår inden for 12 måneder efter operationen, men som forsvinder spontant
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Kvanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Anslået)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDRPOZU1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner