Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Ozurdex na pars plana vitrectomie voor proliferatieve diabetische retinopathie

28 januari 2024 bijgewerkt door: Anders Kvanta

Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar intravitreale Ozurdex voor het voorkomen van recidiverende glasvochtbloeding na Pars Plana Vitrectomie voor proliferatieve diabetische retinopathie

Om te evalueren of intravitreale Ozurdex de incidentie van recidiverende glasvochtbloeding na primaire pars plana vitrectomie (PPV) bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie (PDRP) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten die PPV ondergaan voor glasvochtbloeding secundair aan PDRP. De helft van de patiënten krijgt direct na de operatie een intravitreaal Ozurdex-implantaat. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat als gevolg van een nieuwe bloeding binnen 12 maanden een tweede PPV krijgt. Secundaire uitkomstmaten omvatten het aantal episodes van glasvochtbloeding dat binnen 12 maanden na de operatie optreedt maar spontaan verdwijnt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Zweden, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met glasvochtbloeding die PPV ondergaan voor PDRP

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige PPV
  • Glasvochtbloeding van niet-PDRP-oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Alleen vitrectomie
Procedure: Vitrectomie
Alleen vitrectomie
Actieve vergelijker: Intravitreale Ozurdex
Intravitreale Ozurdex na vitrectomie
Geneesmiddel: Intravitreaal dexamethason-implantaat
Intravitreale Ozurdex na vitrectomie
Andere namen:
  • OZURDEX® (dexamethason intravitreaal implantaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten dat als gevolg van een nieuwe bloeding binnen 12 maanden een tweede PPV krijgt
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal episodes van glasvochtbloeding dat binnen 12 maanden na de operatie optreedt maar spontaan verdwijnt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Kvanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PDRPOZU1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren