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Ozurdex intravitreale dopo vitrectomia di Pars Plana per retinopatia diabetica proliferativa

28 gennaio 2024 aggiornato da: Anders Kvanta

Uno studio prospettico randomizzato su Ozurdex intravitreale per prevenire l'emorragia vitreale ricorrente dopo la vitrectomia di Pars Plana per la retinopatia diabetica proliferativa

Valutare se Ozurdex intravitreale può ridurre l'incidenza di emorragia vitreale ricorrente dopo vitrectomia pars plana primaria (PPV) in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa (PDRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguire uno studio randomizzato e controllato su pazienti sottoposti a PPV per emorragia del vitreo secondaria a PDRP. La metà dei pazienti riceverà un impianto Ozurdex intravitreale subito dopo l'intervento chirurgico. L'outcome primario è la percentuale di pazienti che, a causa di risanguinamento entro 12 mesi, hanno un secondo PPV. Le misure di esito secondarie includono il numero di episodi di emorragia del vitreo che si verificano entro 12 mesi dall'intervento ma che si risolvono spontaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Svezia, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emorragia vitreale sottoposti a PPV per PDRP

Criteri di esclusione:

  • PPV precedente
  • Emorragia vitreale di origine non PDRP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Solo vitrectomia
Procedura: Vitrectomia
Solo vitrectomia
Comparatore attivo: Ozurdex intravitreale
Ozurdex intravitreale dopo vitrectomia
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
Ozurdex intravitreale dopo vitrectomia
Altri nomi:
  • OZURDEX® (impianto intravitreale con desametasone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di pazienti che, a causa di un nuovo sanguinamento entro 12 mesi, hanno un secondo PPV
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di episodi di emorragia vitreale che si verificano entro 12 mesi dall'intervento ma che si risolvono spontaneamente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Kvanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDRPOZU1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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