Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ozurdex etter Pars Plana Vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati

28. januar 2024 oppdatert av: Anders Kvanta

En prospektiv, randomisert studie på Intravitreal Ozurdex for å forhindre tilbakevendende glasslegemeblødning etter Pars Plana Vitrektomi for proliferativ diabetisk retinopati

For å evaluere om intravitreal Ozurdex kan redusere forekomsten av tilbakevendende glasslegemeblødning etter primær pars plana vitrektomi (PPV) hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati (PDRP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utføre en randomisert, kontrollert studie på pasienter som gjennomgår PPV for glasslegemeblødning sekundært til PDRP. Halvparten av pasientene vil motta et intravitrealt Ozurdex-implantat umiddelbart etter operasjonen. Det primære utfallsmålet er andelen pasienter som på grunn av reblødning innen 12 måneder har en andre PPV. Sekundære utfallsmål inkluderer antall episoder med glasslegemeblødning som oppstår innen 12 måneder etter operasjonen, men som forsvinner spontant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • NonUS
      • Stockholm, NonUS, Sverige, 11282
        • St. Erik Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med glasslegemeblødning som gjennomgår PPV for PDRP

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PPV
  • Glassaktig blødning av ikke-PDRP-opprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Kun vitrectomi
Fremgangsmåte: Vitrektomi
Kun vitrectomi
Aktiv komparator: Intravitreal Ozurdex
Intravitreal Ozurdex etter vitrektomi
Legemiddel: Intravitreal deksametasonimplantat
Intravitreal Ozurdex etter vitrektomi
Andre navn:
  • OZURDEX® (deksametason intravitreal implantat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 12 måneder
Andelen pasienter som på grunn av ny blødning innen 12 måneder har en andre PPV
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reblødning
Tidsramme: 12 måneder
Antall episoder med glasslegemeblødning som oppstår innen 12 måneder etter operasjonen, men som forsvinner spontant
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anders Kvanta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDRPOZU1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere