Интравитреальный Озурдекс после витрэктомии Pars Plana по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии
28 января 2024 г. обновлено: Anders Kvanta
Проспективное рандомизированное исследование интравитреального применения препарата Озурдекс для предотвращения рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело после витрэктомии в плоской части тела по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии
Оценить, может ли интравитреальный препарат Озурдекс снижать частоту рецидивирующих кровоизлияний в стекловидное тело после первичной витрэктомии плоской части тела (ППВ) у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДРП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Провести рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших PPV по поводу кровоизлияния в стекловидное тело, вторичного по отношению к PDRP.
Половина пациентов получит интравитреальный имплантат Ozurdex сразу после операции.
Первичным показателем исхода является доля пациентов, у которых из-за повторного кровотечения в течение 12 месяцев возникает второй ППЗ.
Вторичные показатели исхода включают количество эпизодов кровоизлияния в стекловидное тело, которые возникают в течение 12 месяцев после операции, но исчезают спонтанно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NonUS
-
Stockholm, NonUS, Швеция, 11282
- St. Erik Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кровоизлиянием в стекловидное тело, перенесшие PPV по поводу PDRP
Критерий исключения:
- Предыдущий PPV
- Кровоизлияние в стекловидное тело не связанного с PDRP происхождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Только витрэктомия
|
Только витрэктомия
|
|
Активный компаратор: Интравитреальный Озурдекс
Интравитреальный Озурдекс после витрэктомии
|
Интравитреальный Озурдекс после витрэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля пациентов, у которых из-за повторного кровотечения в течение 12 месяцев возникает повторный ППЗ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество эпизодов кровоизлияния в стекловидное тело, которые произошли в течение 12 месяцев после операции, но прекратились спонтанно.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Кровотечение
- Кровоизлияние в глаз
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- PDRPOZU1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .