Ozurdex intravítreo después de la vitrectomía Pars Plana para la retinopatía diabética proliferativa
28 de enero de 2024 actualizado por: Anders Kvanta
Un estudio prospectivo y aleatorizado sobre Ozurdex intravítreo para prevenir la hemorragia vítrea recurrente después de la vitrectomía Pars Plana para la retinopatía diabética proliferativa
Evaluar si Ozurdex intravítreo puede reducir la incidencia de hemorragia vítrea recurrente después de vitrectomía pars plana (VPP) primaria en pacientes con retinopatía diabética proliferativa (PRDP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un estudio aleatorizado y controlado en pacientes sometidos a VPP por hemorragia vítrea secundaria a PDRP.
La mitad de los pacientes recibirán un implante intravítreo de Ozurdex inmediatamente después de la cirugía.
La medida de resultado primaria es la proporción de pacientes que, debido a un nuevo sangrado dentro de los 12 meses, tienen un segundo VPP.
Las medidas de resultado secundarias incluyen el número de episodios de hemorragia vítrea que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía pero desaparecen espontáneamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NonUS
-
Stockholm, NonUS, Suecia, 11282
- St. Erik Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemorragia vítrea sometidos a VPP para PDRP
Criterio de exclusión:
- PPV anterior
- Hemorragia vítrea de origen no PDRP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Impostor
Solo vitrectomía
|
Solo vitrectomía
|
|
Comparador activo: Ozurdex intravítreo
Ozurdex intravítreo después de la vitrectomía
|
Ozurdex intravítreo después de la vitrectomía
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reoperación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de pacientes que, debido a un nuevo sangrado dentro de los 12 meses, tienen un segundo VPP
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de episodios de hemorragia vítrea que ocurren dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía pero desaparecen espontáneamente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Kvanta, PhD, St. Erik Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Hemorragia
- Hemorragia ocular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Hemorragia Vítrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- PDRPOZU1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .