ポリフェノールとインスリン抵抗性 (POLYOXRESIST)
2012年2月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
代謝リスクの高い健康な個人の酸化ストレスに対するポリフェノールの影響：インスリン抵抗性のメカニズムとの関係
食事と栄養は、最も一般的な健康問題の発生と臨床的発現において重要な役割を果たします。
過食と肥満は酸化ストレスを誘発します。酸化ストレスは、インスリン抵抗性、2 型糖尿病 (T2D)、および関連する心血管合併症につながる病原性メカニズムであると提案されています。
提案された研究の主な目的は、過食から酸化ストレスおよびインスリン抵抗性に至るイベントのカスケードに対する、赤ブドウの搾りかす抽出物に由来するポリフェノール化合物の有益な効果を評価することです。
そのために、インスリン抵抗性と 2 型糖尿病のリスクがある健康なボランティア (関連する過体重を伴う 2 型糖尿病患者の第 1 度近親者) におけるフリーラジカル産生、炎症マーカー、アディポカイン、ミトコンドリア機能、インスリン感受性、およびエネルギー基質利用を研究します。
これらのボランティアは、プラセボ群とポリフェノール群の間で 9 週間無作為に割り付けられます。
ポリフェノールの有益な効果のデモンストレーションは、プロトコルの最後の 6 日間の高フルクトース給餌によって感作されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Montpellier University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗HIVまたは抗C型肝炎抗体およびHBS抗原の欠如。
- -肝機能および腎機能の許容可能な生物学的評価（γGT、ALAT、ASAT <正常値の3倍および血清クレアチニン<150マイクロモル/ L）。
- 30 歳から 55 歳までの年齢。
- -空腹時血漿グルコース<110 mg / dlおよび抗糖尿病治療の欠如
- 定期的な身体活動がない (Voorips 指数 < 9)
- -進行中および過去2か月間の薬物治療の欠如
- T2Dの1度以上の近親者が1人以上いて、BMIが25～35kg/m²で、ウエスト測定値が男性で94cm以上、女性で80cm以上の被験者。
- 通常のイオノグラム (ナトリウム 135 ～ 145 mmol/l、カリウム 3.5 ～ 4.5 mmol/l)。
- 正常なフェリチン レベル (75 - 300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l。
- 動脈性高血圧の欠如（収縮期圧<140mmHgおよび拡張期圧<90mmHg）。
- 非喫煙者または元喫煙者 (禁煙 > 1 年)。
- アルコール消費量が 1 日あたり 30 g 未満。
除外基準:
- 高熱 (T°>38°c)
- 裁判所または行政命令により自由を剥奪された対象
- 法律で保護されている主要な
- -別のプロトコルへの参加のために相対的な除外期間にある被験者、または年間最大許容量3 811.23ユーロに達した被験者。
- -過去1か月間に抗凝固剤、抗炎症薬、β遮断薬、またはインスリンで治療された被験者。
- -筋生検を受けることができない被験者。
- 麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠可能年齢の女性で、経口避妊薬または子宮内避妊薬を服用していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリフェノール
9 週間のポリフェノール補給 (D56) と、最後の 1 週間の最後の 6 日間のフルクトース負荷に関連するポリフェノール補給 (D63)。
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朝食と夕食の始めに 0.5 グラムの 2 カプセルを摂取する (2g/日) フルクトース : D57 から D62 まで 3 g/kg/日の用量で、20% 溶液の形で 3 回の主要な食事中に摂取する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
9 週間のプラセボ補給 (D56) と、最後の 1 週間のプラセボ補給と最後の 6 日間のフルクトース負荷 (D63)。
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朝食と夕食の始めに 0.5 グラムの 2 カプセルを摂取する (2g/日) フルクトース : D57 から D62 まで 3 g/kg/日の用量で、20% 溶液の形で 3 回の主要な食事中に摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢インスリン感受性
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的パラメータ
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月10日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。