多酚和胰岛素抵抗 (POLYOXRESIST)
2012年2月10日 更新者:University Hospital, Montpellier
多酚对高代谢风险健康个体氧化应激的影响:与胰岛素抵抗机制的关系
饮食和营养在最常见健康问题的发展和临床表现中起着至关重要的作用。
暴饮暴食和肥胖会诱发氧化应激,这被认为是导致胰岛素抵抗、2 型糖尿病 (T2D) 和相关心血管并发症的致病机制。
拟议研究的主要目标是评估源自红葡萄渣提取物的多酚化合物对导致暴饮暴食、氧化应激和胰岛素抵抗的一系列事件的有益影响。
为此,我们将研究有胰岛素抵抗和 T2D 风险的健康志愿者(具有相关超重的 T2D 患者的一级亲属)的自由基产生、炎症标志物、脂肪因子、线粒体功能、胰岛素敏感性和能量底物利用。
这些志愿者将随机分配到安慰剂组和多酚组,为期 9 周。
在协议的最后 6 天,将通过高果糖喂养来证明多酚的有益作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Montpellier、法国、34295
- Montpellier University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 没有抗 HIV 或抗丙型肝炎抗体和 HBS 抗原。
- 可接受的肝肾功能生物学评估(γGT、ALAT、ASAT < 正常值的 3 倍和血清肌酐 <150 微摩尔/升)。
- 年龄介于 30 至 55 岁之间。
- 空腹血糖 <110 mg/dl 且未接受任何抗糖尿病治疗
- 没有规律的体力活动(Voorips 指数 < 9)
- 在过去 2 个月内没有进行任何药物治疗
- 受试者至少有一名一级亲属患有 T2D,体重指数在 25 至 35 kg/m² 之间,男性腰围 >94 厘米,女性腰围 >80 厘米。
- 正常离子图(钠 135 - 145 mmol/l,钾 3.5 - 4.5 mmol/l)。
- 正常铁蛋白水平(75 - 300 纳克/毫升)
- hs-CRP <8 毫克/升。
- 没有动脉高血压(收缩压 <140 mmHg 和舒张压 <90 mmHg)。
- 非吸烟者或曾经吸烟者(戒烟 >1 年)。
- 饮酒量<30克/天。
排除标准:
- 热疗 (T°>38°c)
- 被法院或行政命令剥夺自由的主体
- 受法律保护的专业
- 由于参与另一项协议而处于相对排斥期的受试者,或达到年度最高津贴金额 3 811.23 欧元的受试者。
- 在过去一个月内接受过抗凝剂、抗炎药、β受体阻滞剂或胰岛素治疗的受试者。
- 不能进行肌肉活检的受试者。
- 对麻醉剂过敏
- 达到生育年龄且未服用任何口服或宫内避孕药的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多酚
9 周的多酚补充剂 (D56) 和最后一周补充多酚与最后 6 天的果糖负荷相关 (D63)。
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早餐和晚餐开始时服用 2 粒 0.5 克的胶囊(2 克/天) 果糖:从 D57 到 D62 的剂量为 3 克/公斤/天,在三顿主餐中以 20% 溶液的形式服用
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安慰剂比较:安慰剂
9 周的安慰剂补充剂 (D56) 和最后一周补充安慰剂与最后 6 天的果糖负荷相关 (D63)。
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早餐和晚餐开始时服用 2 粒 0.5 克的胶囊(2 克/天) 果糖:从 D57 到 D62 的剂量为 3 克/公斤/天,在三顿主餐中以 20% 溶液的形式服用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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外周胰岛素敏感性
大体时间:6周
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生化参数
大体时间:6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月22日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月10日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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