Polifenoli e resistenza all'insulina (POLYOXRESIST)
10 febbraio 2012 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
INFLUENZA DEI POLIFENOLI SULLO STRESS OSSIDATIVO IN INDIVIDUI SANI AD ALTO RISCHIO DI METABOLISMO: RELAZIONE CON I MECCANISMI DELLA RESISTENZA ALL'INSULINO
La dieta e la nutrizione giocano un ruolo essenziale nello sviluppo e nell'espressione clinica dei più comuni problemi di salute.
L'eccesso di cibo e l'obesità inducono lo stress ossidativo, che è stato proposto essere un meccanismo patogeno che porta all'insulino-resistenza, al diabete di tipo 2 (T2D) e alle complicanze cardiovascolari associate.
L'obiettivo principale della ricerca proposta è valutare gli effetti benefici dei composti polifenolici derivati dagli estratti di vinaccia rossa sulla cascata di eventi che portano dall'eccesso di cibo allo stress ossidativo e all'insulino-resistenza.
Per questo, studieremo la produzione di radicali liberi, i marcatori infiammatori, le adipochine, la funzione mitocondriale, la sensibilità all'insulina e l'utilizzo del substrato energetico in volontari sani a rischio di insulino-resistenza e T2D (parenti di 1° grado di pazienti T2D con sovrappeso associato).
Questi volontari saranno randomizzati tra un gruppo placebo e un gruppo polifenolo per 9 settimane.
La dimostrazione degli effetti benefici dei polifenoli sarà sensibilizzata dall'alimentazione ad alto contenuto di fruttosio per gli ultimi 6 giorni del protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di anticorpi anti HIV o anti epatite C e di antigene HBS.
- Valutazione biologica accettabile delle funzioni epatiche e renali (γGT, ALAT, ASAT < 3 volte il valore normale e creatinina sierica <150 micromol/l).
- Età compresa tra 30 e 55 anni.
- Glicemia plasmatica a digiuno <110 mg/dl e assenza di qualsiasi trattamento antidiabetico
- Nessuna attività fisica regolare (indice Voorips <9)
- Assenza di qualsiasi trattamento farmacologico in corso e negli ultimi 2 mesi
- Soggetti con almeno un parente di 1° grado affetto da T2D e con indice di massa corporea compreso tra 25 e 35 kg/m² e girovita >94 cm per i maschi e >80 cm per le femmine.
- Ionogramma normale (sodio 135 - 145 mmol/l, potassio 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Livello di ferritina normale (75 - 300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l.
- Assenza di ipertensione arteriosa (pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg).
- Non fumatore o ex fumatore (smettere di fumare >1 anno).
- Consumo di alcol <30 g/giorno.
Criteri di esclusione:
- Ipertermia (T°>38°c)
- Soggetto privato della libertà per provvedimento giudiziario o amministrativo
- Maggiore protetto dalla legge
- Soggetto che si trovi in un periodo di relativa esclusione per la partecipazione ad altro protocollo o per il quale sia stato raggiunto l'importo massimo annuo di indennità di 3.811,23 €.
- Soggetto che è stato trattato con anticoagulanti, farmaci antinfiammatori, b-bloccanti o insulina nell'ultimo mese.
- Soggetto che non può essere sottoposto a biopsia muscolare.
- Allergia all'anestetico
- Donna in età per procreare e che non assume alcun contraccettivo orale o intrauterino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polifenoli
9 settimane di integrazione con polifenoli (D56) e durante l'ultima settimana integrazione con polifenoli associati a un carico di fruttosio negli ultimi 6 giorni (D63).
|
2 capsule da 0,5 grammi da assumere all'inizio della colazione e della cena (2g/die) fruttosio : dose di 3 g/kg/die da D57 a D62 sotto forma di soluzione al 20% assunta durante i tre pasti principali
|
|
Comparatore placebo: placebo
9 settimane di integrazione con placebo (D56) e durante l'ultima settimana integrazione con placebo associata a un carico di fruttosio negli ultimi 6 giorni (D63).
|
2 capsule da 0,5 grammi da assumere all'inizio della colazione e della cena (2g/die) fruttosio : dose di 3 g/kg/die da D57 a D62 sotto forma di soluzione al 20% assunta durante i tre pasti principali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità periferica all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
parametri biochimici
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF8178
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .