Polyfenolen en insulineresistentie (POLYOXRESIST)
10 februari 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
INVLOED VAN POLYFENOLEN OP OXIDATIEVE STRESS BIJ GEZONDE INDIVIDUEN MET EEN HOOG METABOLISMERISICO: RELATIE MET DE MECHANISMEN VAN INSULINEWEERSTAND
Dieet en voeding spelen een essentiële rol bij het ontstaan en de klinische uiting van de meest voorkomende gezondheidsproblemen.
Te veel eten en obesitas veroorzaken oxidatieve stress, waarvan is voorgesteld dat het een pathogeen mechanisme is dat leidt tot insulineresistentie, diabetes type 2 (T2D) en bijbehorende cardiovasculaire complicaties.
Het hoofddoel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de gunstige effecten van polyfenolische verbindingen afgeleid van extracten van rode druivendraf op de cascade van gebeurtenissen die leiden van te veel eten tot oxidatieve stress en insulineresistentie.
Daarvoor zullen we de productie van vrije radicalen, ontstekingsmarkers, adipokines, mitochondriale functie, insulinegevoeligheid en energiesubstraatgebruik bestuderen bij gezonde vrijwilligers die risico lopen op insulineresistentie en T2D (eerstegraads verwanten van T2D-patiënten met bijbehorend overgewicht).
Deze vrijwilligers worden gedurende 9 weken gerandomiseerd tussen een placebo- en een polyfenolgroep.
De demonstratie van de gunstige effecten van polyfenolen zal worden gesensibiliseerd door voeding met een hoog fructosegehalte gedurende de laatste 6 dagen van het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van anti-HIV- of anti-hepatitis C-antilichamen en van HBS-antigeen.
- Aanvaardbare biologische beoordeling van de lever- en nierfunctie (γGT, ALAT, ASAT < 3 maal de normale waarde en serumcreatinine < 150 micromol/l).
- Leeftijd tussen 30 en 55 jaar.
- Nuchtere plasmaglucose <110 mg/dl en afwezigheid van enige antidiabetische behandeling
- Geen regelmatige fysieke activiteit (Voorips-index < 9)
- Afwezigheid van enige lopende medicamenteuze behandeling gedurende de laatste 2 maanden
- Proefpersonen met ten minste één 1e graads familielid met T2D en met een body mass index tussen 25 en 35 kg/m² en een tailleomtrek >94 cm voor mannen en >80 cm voor vrouwen.
- Normaal ionogram (natrium 135 - 145 mmol/l, kalium 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Normaal ferritinegehalte (75 - 300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l.
- Afwezigheid van arteriële hypertensie (systolische druk <140 mmHg en diastolische druk <90 mmHg).
- Niet-roker of ex-roker (stoppen met roken >1 jaar).
- Alcoholgebruik <30 g/dag.
Uitsluitingscriteria:
- Hyperthermie (T°>38°c)
- Betrokkene van vrijheid beroofd door een gerechtelijk of administratief bevel
- Majoor beschermd door de wet
- Proefpersoon die zich in een periode van relatieve uitsluiting bevindt vanwege zijn/haar deelname aan een ander protocol of voor wie het jaarlijkse maximumbedrag van de vergoedingen van 3 811,23 € is bereikt.
- Proefpersoon die de afgelopen maand is behandeld met antistollingsmiddelen, ontstekingsremmers, bètablokkers of insuline.
- Proefpersoon die niet kan worden onderworpen aan spierbiopsie.
- Allergie voor de verdoving
- Vrouw in de leeftijd om zich voort te planten en neemt geen orale of intra-uteriene anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyfenolen
9 weken suppletie met polyfenolen (D56) en de laatste week suppletie met polyfenolen geassocieerd met een fructosebelasting gedurende de laatste 6 dagen (D63).
|
2 capsules van 0,5 gram in te nemen bij het begin van het ontbijt en het avondeten (2g/dag) fructose : dosis van 3 g/kg/dag van D57 tot D62 in de vorm van een 20% oplossing ingenomen tijdens de drie hoofdmaaltijden
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
9 weken suppletie met placebo (D56) en tijdens de laatste week suppletie met placebo geassocieerd met een fructosebelasting gedurende de laatste 6 dagen (D63).
|
2 capsules van 0,5 gram in te nemen bij het begin van het ontbijt en het avondeten (2g/dag) fructose : dosis van 3 g/kg/dag van D57 tot D62 in de vorm van een 20% oplossing ingenomen tijdens de drie hoofdmaaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Perifere insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
biochemische parameters
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF8178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .