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Polyphenole und Insulinresistenz (POLYOXRESIST)

10. Februar 2012 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

EINFLUSS VON POLYPHENOLEN AUF OXIDATIVEN STRESS BEI GESUNDEN PERSONEN MIT HOHEM STOFFWECHSELRISIKO: ZUSAMMENHANG MIT DEN MECHANISMEN DER INSULINRESISTENZ

Diät und Ernährung spielen eine wesentliche Rolle bei der Entstehung und klinischen Ausprägung der häufigsten Gesundheitsprobleme. Übermäßiges Essen und Fettleibigkeit induzieren oxidativen Stress, der als pathogener Mechanismus vorgeschlagen wurde, der zu Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes (T2D) und damit verbundenen kardiovaskulären Komplikationen führt. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung der vorteilhaften Wirkungen von polyphenolischen Verbindungen, die aus roten Traubentresterextrakten gewonnen werden, auf die Kaskade von Ereignissen, die von übermäßigem Essen zu oxidativem Stress und Insulinresistenz führen. Dazu werden wir die Produktion freier Radikale, Entzündungsmarker, Adipokine, mitochondriale Funktion, Insulinsensitivität und Energiesubstratnutzung bei gesunden Freiwilligen mit Risiko für Insulinresistenz und T2D (Verwandte 1. Grades von T2D-Patienten mit assoziiertem Übergewicht) untersuchen. Diese Freiwilligen werden für 9 Wochen zwischen einer Placebo- und einer Polyphenolgruppe randomisiert. Der Nachweis der vorteilhaften Wirkungen von Polyphenolen wird durch fructosereiche Fütterung in den letzten 6 Tagen des Protokolls sensibilisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen von Anti-HIV- oder Anti-Hepatitis-C-Antikörpern und von HBS-Antigen.
  • Akzeptable biologische Beurteilung der Leber- und Nierenfunktion (γGT, ALAT, ASAT < 3-facher Normalwert und Serum-Kreatinin < 150 Mikromol/l).
  • Alter zwischen 30 und 55 Jahren.
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 110 mg/dl und keine antidiabetische Behandlung
  • Keine regelmäßige körperliche Aktivität (Voorips-Index < 9)
  • Keine laufende und während der letzten 2 Monate durchgeführte medikamentöse Behandlung
  • Probanden mit mindestens einem Verwandten 1. Grades mit T2D und einem Body-Mass-Index zwischen 25 und 35 kg/m² und einem Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen.
  • Normales Ionogramm (Natrium 135 - 145 mmol/l, Kalium 3,5 - 4,5 mmol/l).
  • Normaler Ferritinspiegel (75 - 300 ng/ml)
  • hs-CRP < 8 mg/l.
  • Fehlen einer arteriellen Hypertonie (systolischer Druck <140 mmHg und diastolischer Druck <90 mmHg).
  • Nichtraucher oder ehemaliger Raucher (mit dem Rauchen aufhören > 1 Jahr).
  • Alkoholkonsum <30 g/Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperthermie (T°>38°c)
  • Subjekt, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde
  • Gesetzlich geschützter Major
  • Subjekt, das sich aufgrund seiner Teilnahme an einem anderen Protokoll in einer relativen Ausschlussphase befindet oder für das der jährliche Höchstbetrag der Beihilfen von 3 811,23 € erreicht ist.
  • Subjekt, das im letzten Monat mit Antikoagulanzien, entzündungshemmenden Medikamenten, B-Blockern oder Insulin behandelt wurde.
  • Subjekt, das keiner Muskelbiopsie unterzogen werden kann.
  • Allergie gegen das Anästhetikum
  • Frau im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine orale oder intrauterine Empfängnisverhütung einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polyphenole
9 Wochen Supplementierung mit Polyphenolen (D56) und in der letzten Woche Supplementierung mit Polyphenolen verbunden mit einer Fruktosebelastung in den letzten 6 Tagen (D63).
Arzneimittel: Polyphenol
2 Kapseln zu 0,5 Gramm zu Beginn des Frühstücks und Abendessens (2 g/Tag) Fruktose: Dosis von 3 g/kg/Tag von D57 bis D62 in Form einer 20%igen Lösung, die während der drei Hauptmahlzeiten eingenommen wird
Placebo-Komparator: Placebo
9 Wochen Placebo-Supplementierung (D56) und in der letzten Woche Placebo-Supplementierung verbunden mit einer Fruktosebelastung in den letzten 6 Tagen (D63).
Arzneimittel: Placebo
2 Kapseln zu 0,5 Gramm zu Beginn des Frühstücks und Abendessens (2 g/Tag) Fruktose: Dosis von 3 g/kg/Tag von D57 bis D62 in Form einer 20%igen Lösung, die während der drei Hauptmahlzeiten eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biochemische Parameter
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF8178

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