Polyfenoler och insulinresistens (POLYOXRESIST)
10 februari 2012 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
POLYFENOLERS PÅVERKAN PÅ OXIDATIV STRESS HOS FRISKA PERSONER MED HÖG METABOLISM RISK: FÖRHANDLING TILL INSULINRESISTENS MEKANISMER
Kost och näring spelar en väsentlig roll i utvecklingen och det kliniska uttrycket av de vanligaste hälsoproblemen.
Överätande och fetma inducerar oxidativ stress, vilket har föreslagits vara en patogen mekanism som leder till insulinresistens, typ 2-diabetes (T2D) och associerade kardiovaskulära komplikationer.
Huvudsyftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera de gynnsamma effekterna av polyfenoliska föreningar som härrör från extrakt av röda druvrester på kaskaden av händelser som leder från överätande till oxidativ stress och insulinresistens.
För det kommer vi att studera fria radikaler, inflammatoriska markörer, adipokiner, mitokondriell funktion, insulinkänslighet och energisubstratutnyttjande hos friska frivilliga med risk för insulinresistens och T2D (1:a gradens släktingar till T2D-patienter med tillhörande övervikt).
Dessa frivilliga kommer att randomiseras mellan en placebo- och en polyfenolgrupp under 9 veckor.
Demonstrationen av de gynnsamma effekterna av polyfenoler kommer att sensibiliseras genom matning med hög fruktos under de sista 6 dagarna av protokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaro av anti-HIV- eller antihepatit C-antikroppar och av HBS-antigen.
- Acceptabel biologisk bedömning av lever- och njurfunktioner (γGT, ALAT, ASAT < 3 gånger normalvärdet och serumkreatinin <150 mikromol/l).
- Ålder mellan 30 och 55 år.
- Fastande plasmaglukos <110 mg/dl och frånvaro av någon antidiabetisk behandling
- Ingen regelbunden fysisk aktivitet (Voorips index < 9)
- Frånvaro av någon pågående läkemedelsbehandling och under de senaste 2 månaderna
- Försökspersoner med minst en släkting i första graden med T2D och med ett kroppsmassaindex mellan 25 och 35 kg/m² och ett midjemått >94 cm för män och >80 cm för kvinnor.
- Normalt jonogram (natrium 135 - 145 mmol/l, kalium 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Normal ferritinnivå (75 - 300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l.
- Frånvaro av arteriell hypertoni (systoliskt tryck <140 mmHg och diastoliskt tryck <90 mmHg).
- Icke-rökare eller före detta rökare (sluta röka >1 år).
- Alkoholkonsumtion <30 g/dag.
Exklusions kriterier:
- Hypertermi (T°>38°c)
- Ämne som berövats friheten genom domstol eller administrativt beslut
- Major skyddad av lagen
- Försöksperson som befinner sig i en period av relativ utestängning på grund av sitt deltagande i ett annat protokoll eller för vilken det årliga maximala ersättningsbeloppet på 3 811,23 € uppnås.
- Försöksperson som har behandlats med antikoagulantia, antiinflammatoriska läkemedel, b-blockerare eller insulin under den senaste månaden.
- Försöksperson som inte kan utsättas för muskelbiopsi.
- Allergi mot bedövningsmedel
- Kvinna i ålder att fortplanta sig och tar inte någon oral eller intrauterin preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polyfenoler
9 veckors tillskott med polyfenoler(D56) och under den senaste veckan tillskott med polyfenoler associerat med en fruktosbelastning under de senaste 6 dagarna (D63).
|
2 kapslar på 0,5 gram som ska tas i början av frukost och middag (2g/dag) fruktos: dos på 3 g/kg/dag från D57 till D62 i form av en 20% lösning som tas under de tre huvudmåltiderna
|
|
Placebo-jämförare: placebo
9 veckors tillskott med placebo (D56) och under den senaste veckan tillskott med placebo i samband med en fruktosbelastning under de senaste 6 dagarna (D63).
|
2 kapslar på 0,5 gram som ska tas i början av frukost och middag (2g/dag) fruktos: dos på 3 g/kg/dag från D57 till D62 i form av en 20% lösning som tas under de tre huvudmåltiderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Perifer insulinkänslighet
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biokemiska parametrar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2011
Första postat (Uppskatta)
23 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF8178
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .