Polyfenolit ja insuliiniresistenssi (POLYOXRESIST)
perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
POLYFENOLIEN VAIKUTUS OKSIDATIIVISEEN STRESSIN TERVEILLE IHMISILLE, JOILLE KORKEAN aineenvaihduntariski: SUHDE INsuliiniresistenssin mekanismeihin
Ruokavaliolla ja ravitsemuksella on olennainen rooli yleisimpien terveysongelmien kehittymisessä ja kliinisessä ilmenemisessä.
Ylisyöminen ja liikalihavuus aiheuttavat oksidatiivista stressiä, jonka on ehdotettu olevan patogeeninen mekanismi, joka johtaa insuliiniresistenssiin, tyypin 2 diabetekseen (T2D) ja siihen liittyviin sydän- ja verisuonikomplikaatioihin.
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida punaisen rypäleen puristejäännösuutteista saatujen polyfenoliyhdisteiden hyödyllisiä vaikutuksia ylensyömisestä oksidatiiviseen stressiin ja insuliiniresistenssiin johtavaan tapahtumasarjaan.
Sitä varten tutkimme vapaiden radikaalien tuotantoa, tulehdusmarkkereita, adipokiineja, mitokondrioiden toimintaa, insuliiniherkkyyttä ja energiasubstraatin käyttöä terveillä vapaaehtoisilla, joilla on insuliiniresistenssin ja T2D:n riski (1. asteen sukulaiset T2D-potilaiden, joilla on siihen liittyvä ylipaino).
Nämä vapaaehtoiset satunnaistetaan lumelääke- ja polyfenoliryhmän kesken 9 viikon ajaksi.
Polyfenolien hyödyllisten vaikutusten osoittaminen herkistetään korkeafruktoosipitoisella ruokinnalla protokollan viimeisen 6 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV- tai C-hepatiittivasta-aineiden ja HBS-antigeenin puuttuminen.
- Hyväksyttävä biologinen arvio maksan ja munuaisten toiminnasta (γGT, ALAT, ASAT < 3 kertaa normaaliarvo ja seerumin kreatiniini <150 mikromol/l).
- Ikä 30-55 vuotta.
- Plasman paastoglukoosi <110 mg/dl ja diabeteslääkityksen puuttuminen
- Ei säännöllistä fyysistä aktiivisuutta (Voorips-indeksi < 9)
- Meneillään olevan lääkehoidon puuttuminen ja viimeisen 2 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi 1. asteen sukulainen, jolla on T2D ja joiden painoindeksi on 25–35 kg/m² ja vyötärön mitat > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla.
- Normaali ionogrammi (natrium 135 - 145 mmol/l, kalium 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Normaali ferritiinitaso (75-300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l.
- Verenpainetaudin puuttuminen (systolinen paine <140 mmHg ja diastolinen paine <90 mmHg).
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (lopetta tupakointi > 1 vuosi).
- Alkoholin kulutus <30g/vrk.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypertermia (T°>38°c)
- Kohde, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella
- Major suojattu lailla
- Tutkittava, joka on suhteellisessa syrjäytymisjaksossa johtuen hänen osallistumisestaan toiseen protokollaan tai jonka vuotuinen enimmäismäärä 3 811,23 € saavutetaan.
- Koehenkilö, jota on hoidettu antikoagulantteilla, tulehduskipulääkkeillä, b-salpaajilla tai insuliinilla viimeisen kuukauden aikana.
- Kohde, jolle ei voida tehdä lihasbiopsiaa.
- Allergia anestesialle
- Lisääntymisikäinen nainen, joka ei käytä suun kautta tai kohdunsisäistä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyfenolit
9 viikkoa lisätty polyfenoleilla (D56) ja viimeisen viikon aikana lisätty polyfenoleilla, jotka liittyvät fruktoosikuormitukseen viimeisen 6 päivän aikana (D63).
|
2 0,5 gramman kapselia aamiaisen ja päivällisen alussa (2 g/vrk) fruktoosi : annos 3 g/kg/vrk päivältä 57–62 20 % liuoksena otettuna kolmen pääaterian aikana
|
|
Placebo Comparator: plasebo
9 viikkoa lumelääkettä (päivä 56) ja viimeisen viikon aikana lumelääke, johon liittyi fruktoosikuormitus viimeisten 6 päivän aikana (päivä 63).
|
2 0,5 gramman kapselia aamiaisen ja päivällisen alussa (2 g/vrk) fruktoosi : annos 3 g/kg/vrk päivältä 57–62 20 % liuoksena otettuna kolmen pääaterian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerinen insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF8178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .