Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyfenoly a inzulinová rezistence (POLYOXRESIST)

10. února 2012 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

VLIV POLYFENOLŮ NA OXIDATIVNÍ STRES U ZDRAVÝCH JEDNOTLIV S VYSOKÝM RIZIKO METABOLIZMU: VZTAH S MECHANISMY INZULÍNOVÉ REZISTENCE

Strava a výživa hrají zásadní roli ve vývoji a klinickém vyjádření nejběžnějších zdravotních problémů. Přejídání a obezita vyvolávají oxidační stres, který byl navržen jako patogenní mechanismus vedoucí k inzulínové rezistenci, diabetu 2. typu (T2D) a souvisejícím kardiovaskulárním komplikacím. Hlavním cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit příznivé účinky polyfenolických sloučenin pocházejících z výtažků z matoliny vinné na kaskádu dějů vedoucích od přejídání k oxidativnímu stresu a inzulínové rezistenci. Za tímto účelem budeme studovat produkci volných radikálů, zánětlivé markery, adipokiny, mitochondriální funkci, inzulínovou senzitivitu a využití energetického substrátu u zdravých dobrovolníků s rizikem inzulínové rezistence a T2D (příbuzní 1. stupně pacientů T2D s přidruženou nadváhou). Tito dobrovolníci budou randomizováni mezi placebo a polyfenolovou skupinu po dobu 9 týdnů. Demonstrace příznivých účinků polyfenolů bude senzibilizována krmením s vysokým obsahem fruktózy po dobu posledních 6 dnů protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence protilátek proti HIV nebo hepatitidě C a antigenu HBS.
  • Přijatelné biologické hodnocení jaterních a renálních funkcí (γGT, ALAT, AST < 3násobek normální hodnoty a sérový kreatinin <150 mikromol/l).
  • Věk mezi 30 a 55 lety.
  • Plazmatická glukóza nalačno <110 mg/dl a absence jakékoli antidiabetické léčby
  • Žádná pravidelná fyzická aktivita (Voorips index < 9)
  • Absence jakékoli probíhající protidrogové léčby a během posledních 2 měsíců
  • Subjekty s alespoň jedním příbuzným 1. stupně s T2D a s indexem tělesné hmotnosti mezi 25 a 35 kg/m² a obvodem pasu >94 cm u mužů a >80 cm u žen.
  • Normální ionogram (sodík 135 - 145 mmol/l, draslík 3,5 - 4,5 mmol/l).
  • Normální hladina feritinu (75 - 300 ng/ml)
  • hs-CRP <8 mg/l.
  • Absence arteriální hypertenze (systolický tlak <140 mmHg a diastolický tlak <90 mmHg).
  • Nekuřák nebo bývalý kuřák (přestat kouřit > 1 rok).
  • Spotřeba alkoholu <30 g/den.

Kritéria vyloučení:

  • Hypertermie (T°>38°C)
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním příkazem
  • Major chráněný zákonem
  • Subjekt, který je v období relativního vyloučení z důvodu své účasti na jiném protokolu nebo u kterého je dosaženo roční maximální výše povolenek 3 811,23 €.
  • Subjekt, který byl v posledním měsíci léčen antikoagulancii, protizánětlivými léky, b-blokátory nebo inzulinem.
  • Subjekt, který nemůže být podroben svalové biopsii.
  • Alergie na anestetikum
  • Žena ve věku k plození a neužívající žádnou perorální nebo intrauterinní antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polyfenoly
9 týdnů suplementace polyfenoly (D56) a během posledního týdne suplementace polyfenoly související s fruktózovou zátěží během posledních 6 dnů (D63).
Lék: polyfenol
2 kapsle po 0,5 gramu na začátku snídaně a večeře (2 g/den) fruktóza : dávka 3 g/kg/den od D57 do D62 ve formě 20% roztoku užívaná během tří hlavních jídel
Komparátor placeba: placebo
9 týdnů suplementace placebem (D56) a během posledního týdne suplementace placebem spojená s fruktózovou zátěží během posledních 6 dnů (D63).
Lék: placebo
2 kapsle po 0,5 gramu na začátku snídaně a večeře (2 g/den) fruktóza : dávka 3 g/kg/den od D57 do D62 ve formě 20% roztoku užívaná během tří hlavních jídel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periferní citlivost na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
biochemické parametry
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF8178

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na polyfenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit