Полифенолы и резистентность к инсулину (POLYOXRESIST)
10 февраля 2012 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
ВЛИЯНИЕ ПОЛИФЕНОЛОВ НА ОКИСЛИТЕЛЬНЫЙ СТРЕСС У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ С ВЫСОКИМ МЕТАБОЛИЧЕСКИМ РИСКОМ: СВЯЗЬ С МЕХАНИЗМАМИ ИНСУЛИНОРЕЗИСТЕНТНОСТИ
Диета и питание играют важную роль в развитии и клиническом выражении наиболее распространенных проблем со здоровьем.
Переедание и ожирение вызывают окислительный стресс, который считается патогенным механизмом, ведущим к резистентности к инсулину, диабету 2 типа (СД2) и связанным с ним сердечно-сосудистым осложнениям.
Основная цель предлагаемого исследования — оценить благотворное влияние полифенольных соединений, полученных из экстрактов выжимок красного винограда, на каскад событий, ведущих от переедания к окислительному стрессу и резистентности к инсулину.
Для этого мы изучим продукцию свободных радикалов, маркеры воспаления, адипокины, функцию митохондрий, чувствительность к инсулину и использование энергетического субстрата у здоровых добровольцев с риском инсулинорезистентности и СД2 (родственники 1-й степени родства пациентов с СД2 с сопутствующим избыточным весом).
Эти добровольцы будут рандомизированы между группой плацебо и группой полифенолов на 9 недель.
Демонстрация полезных эффектов полифенолов будет усилена кормлением с высоким содержанием фруктозы в течение последних 6 дней протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие антител к ВИЧ или гепатиту С и антигена HBS.
- Приемлемая биологическая оценка функции печени и почек (γGT, ALAT, ASAT < 3-кратного значения нормы и креатинин сыворотки <150 мкмоль/л).
- Возраст от 30 до 55 лет.
- Глюкоза плазмы натощак <110 мг/дл и отсутствие какого-либо антидиабетического лечения
- Отсутствие регулярной физической активности (индекс Воорипса < 9)
- Отсутствие какого-либо медикаментозного лечения в процессе и в течение последних 2 мес.
- Субъекты с по крайней мере одним родственником 1-й степени родства с СД2 и с индексом массы тела от 25 до 35 кг/м² и размером талии> 94 см для мужчин и> 80 см для женщин.
- Ионограмма нормальная (натрия 135-145 ммоль/л, калия 3,5-4,5 ммоль/л).
- Нормальный уровень ферритина (75-300 нг/мл)
- вч-СРБ <8 мг/л.
- Отсутствие артериальной гипертензии (систолическое давление <140 мм рт.ст. и диастолическое давление <90 мм рт.ст.).
- Некурящий или бывший курильщик (бросил курить >1 года).
- Потребление алкоголя <30 г/день.
Критерий исключения:
- Гипертермия (Т°>38°С)
- Субъект, лишенный свободы в судебном или административном порядке
- Майор охраняется законом
- Субъект, который находится в периоде относительного исключения из-за его / ее участия в другом протоколе или для которого достигнута максимальная годовая сумма пособий в размере 3 811,23 €.
- Субъект, который лечился антикоагулянтами, противовоспалительными препаратами, бета-блокаторами или инсулином в течение последнего месяца.
- Субъект, у которого нельзя проводить биопсию мышц.
- Аллергия на анестетик
- Женщина в возрасте деторождения, не принимающая никаких пероральных или внутриматочных контрацептивов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полифенолы
9 недель приема полифенолов (D56) и прием полифенолов в течение последней недели, связанный с нагрузкой фруктозой в течение последних 6 дней (D63).
|
2 капсулы по 0,5 г в начале завтрака и ужина (2 г/день) фруктоза: доза 3 г/кг/день с Д57 по Д62 в виде 20% раствора, принимаемого в течение трех основных приемов пищи
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
9 недель приема плацебо (D56) и прием плацебо в течение последней недели, связанный с нагрузкой фруктозой в течение последних 6 дней (D63).
|
2 капсулы по 0,5 г в начале завтрака и ужина (2 г/день) фруктоза: доза 3 г/кг/день с Д57 по Д62 в виде 20% раствора, принимаемого в течение трех основных приемов пищи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Периферическая чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
биохимические параметры
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UF8178
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .