- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01478841
Polifenóis e resistência à insulina (POLYOXRESIST)
10 de fevereiro de 2012 atualizado por: University Hospital, Montpellier
INFLUÊNCIA DOS POLIFENÓIS NO ESTRESSE OXIDATIVO EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS COM ALTO RISCO DE METABOLISMO: RELAÇÃO COM OS MECANISMOS DE RESISTÊNCIA À INSULINA
A dieta e a nutrição desempenham um papel essencial no desenvolvimento e na expressão clínica dos problemas de saúde mais comuns.
A alimentação excessiva e a obesidade induzem o estresse oxidativo, que foi proposto como um mecanismo patogênico que leva à resistência à insulina, diabetes tipo 2 (DM2) e complicações cardiovasculares associadas.
O principal objetivo da pesquisa proposta é avaliar os efeitos benéficos de compostos polifenólicos derivados de extratos de bagaço de uva vermelha na cascata de eventos que levam de excessos ao estresse oxidativo e resistência à insulina.
Para isso, estudaremos a produção de radicais livres, marcadores inflamatórios, adipocinas, função mitocondrial, sensibilidade à insulina e utilização de substrato energético em voluntários saudáveis com risco de resistência à insulina e DM2 (parentes de 1º grau de pacientes com DM2 com sobrepeso associado).
Esses voluntários serão randomizados entre um grupo placebo e um grupo polifenol por 9 semanas.
A demonstração dos efeitos benéficos dos polifenóis será sensibilizada pela alimentação com alto teor de frutose nos últimos 6 dias do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Montpellier University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de anticorpos anti-HIV ou anti-hepatite C e do antígeno HBS.
- Avaliação biológica aceitável das funções hepática e renal (γGT, ALAT, ASAT < 3 vezes o valor normal e creatinina sérica <150 micromol/l).
- Idade entre 30 e 55 anos.
- Glicemia plasmática em jejum <110 mg/dl e ausência de qualquer tratamento antidiabético
- Nenhuma atividade física regular (índice Voorips < 9)
- Ausência de qualquer tratamento medicamentoso em andamento e nos últimos 2 meses
- Indivíduos com pelo menos um parente de 1º grau com DM2 e com índice de massa corporal entre 25 e 35 kg/m² e medida da cintura >94 cm para homens e >80 cm para mulheres.
- Ionograma normal (sódio 135 - 145 mmol/l, potássio 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Nível de ferritina normal (75 - 300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l.
- Ausência de hipertensão arterial (pressão sistólica <140 mmHg e pressão diastólica <90 mmHg).
- Não fumante ou ex-fumante (parar de fumar >1 ano).
- Consumo de álcool < 30 g/dia.
Critério de exclusão:
- Hipertermia (T°>38°c)
- Sujeito privado de liberdade por ordem judicial ou administrativa
- Major protegido pela lei
- Sujeito que se encontre em período de relativa exclusão devido à adesão a outro protocolo ou para quem seja atingido o valor máximo anual de subsídios de 3 811,23 €.
- Indivíduo que foi tratado com anticoagulantes, anti-inflamatórios, b-bloqueadores ou insulina durante o último mês.
- Indivíduo que não pode ser submetido a biópsia muscular.
- Alergia ao anestésico
- Mulher em idade para procriar e que não toma nenhum método contraceptivo oral ou intra-uterino
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polifenóis
9 semanas de suplementação com polifenóis (D56) e na última semana suplementação com polifenóis associada a uma carga de frutose durante os últimos 6 dias (D63).
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2 cápsulas de 0,5 grama a serem tomadas no início do café da manhã e jantar (2g/dia) frutose : dose de 3 g/kg/dia de D57 a D62 na forma de solução a 20% tomada nas três refeições principais
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Comparador de Placebo: placebo
9 semanas de suplementação com placebo (D56) e na última semana suplementação com placebo associada a uma carga de frutose durante os últimos 6 dias (D63).
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2 cápsulas de 0,5 grama a serem tomadas no início do café da manhã e jantar (2g/dia) frutose : dose de 3 g/kg/dia de D57 a D62 na forma de solução a 20% tomada nas três refeições principais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade periférica à insulina
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parâmetros bioquímicos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF8178
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