Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyfenoler og insulinresistens (POLYOXRESIST)

10. februar 2012 opdateret af: University Hospital, Montpellier

POLYFENOLERS INDFLYDELSE PÅ OXIDATIV STRESS HOS SUNDE PERSONER MED HØJ STANDBYTNINGSRISIKO: SAMMENHÆNG MED INSULINRESISTENS MEKANISMER

Kost og ernæring spiller en væsentlig rolle i udviklingen og det kliniske udtryk for de mest almindelige sundhedsproblemer. Overspisning og fedme inducerer oxidativt stress, som er blevet foreslået at være en patogen mekanisme, der fører til insulinresistens, type 2-diabetes (T2D) og associerede kardiovaskulære komplikationer. Hovedformålet med den foreslåede forskning er at evaluere de gavnlige virkninger af polyphenoliske forbindelser afledt af røde druemarcekstrakter på kaskaden af ​​begivenheder, der fører fra overspisning til oxidativt stress og insulinresistens. Til det vil vi studere frie radikaler produktion, inflammatoriske markører, adipokiner, mitokondriefunktion, insulinfølsomhed og energisubstratudnyttelse hos raske frivillige med risiko for insulinresistens og T2D (1. grads slægtninge til T2D patienter med tilhørende overvægt). Disse frivillige vil blive randomiseret mellem en placebo- og en polyphenolgruppe i 9 uger. Påvisningen af ​​de gavnlige virkninger af polyphenoler vil blive sensibiliseret ved fodring med højt fructoseindhold i de sidste 6 dage af protokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fravær af anti-HIV- eller anti-hepatitis C-antistoffer og af HBS-antigen.
  • Acceptabel biologisk vurdering af lever- og nyrefunktioner (γGT, ALAT, ASAT < 3 gange normalværdien og serumkreatinin <150 mikromol/l).
  • Alder mellem 30 og 55 år.
  • Fastende plasmaglukose <110 mg/dl og fravær af nogen antidiabetisk behandling
  • Ingen regelmæssig fysisk aktivitet (Voorips-indeks < 9)
  • Fravær af nogen igangværende lægemiddelbehandling og inden for de sidste 2 måneder
  • Forsøgspersoner med mindst en 1. grads slægtning med T2D og med et kropsmasseindeks mellem 25 og 35 kg/m² og et taljemål >94 cm for mænd og >80 cm for kvinder.
  • Normalt ionogram (natrium 135 - 145 mmol/l, kalium 3,5 - 4,5 mmol/l).
  • Normalt ferritinniveau (75 - 300 ng/ml)
  • hs-CRP <8 mg/l.
  • Fravær af arteriel hypertension (systolisk tryk <140 mmHg og diastolisk tryk <90 mmHg).
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger (stop med at ryge >1 år).
  • Alkoholforbrug <30 g/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertermi (T°>38°c)
  • Emne, der er frataget friheden ved en domstol eller administrativ kendelse
  • Major beskyttet af loven
  • Forsøgsperson, der er i en periode med relativ udelukkelse på grund af hans/hendes deltagelse i en anden protokol, eller for hvem det årlige maksimale ydelsesbeløb på 3 811,23 € er nået.
  • Forsøgsperson, der er blevet behandlet med antikoagulantia, antiinflammatoriske lægemidler, b-blokkere eller insulin i løbet af den sidste måned.
  • Forsøgsperson, der ikke kan udsættes for muskelbiopsi.
  • Allergi over for bedøvelsen
  • Kvinde i alder til at formere sig og tager ingen oral eller intrauterin prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyfenoler
9 ugers tilskud med polyphenoler(D56) og i løbet af den sidste uge tilskud med polyphenoler forbundet med en fructosebelastning i løbet af de sidste 6 dage (D63).
Medicin: polyphenol
2 kapsler á 0,5 gram, der skal tages i begyndelsen af ​​morgenmad og aftensmad (2g/dag) fructose: dosis på 3 g/kg/dag fra D57 til D62 i form af en 20% opløsning taget under de tre hovedmåltider
Placebo komparator: placebo
9 ugers tilskud med placebo (D56) og i løbet af den sidste uge tilskud med placebo forbundet med en fructosebelastning i løbet af de sidste 6 dage (D63).
Medicin: placebo
2 kapsler á 0,5 gram, der skal tages i begyndelsen af ​​morgenmad og aftensmad (2g/dag) fructose: dosis på 3 g/kg/dag fra D57 til D62 i form af en 20% opløsning taget under de tre hovedmåltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifer insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
biokemiske parametre
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2011

Først opslået (Skøn)

23. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF8178

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med polyphenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner