Polifenolok és inzulinrezisztencia (POLYOXRESIST)
2012. február 10. frissítette: University Hospital, Montpellier
A POLIFENOLOK HATÁSA AZ OXIDÁCIÓS STRESSZRE AZ EGÉSZSÉGES, MAGAS METABOLIZÁCIÓS KOCKÁZATÚ EGYÉNEKNÉL: KAPCSOLAT AZ INzulinrezisztencia mechanizmusaival
Az étrend és a táplálkozás alapvető szerepet játszik a leggyakoribb egészségügyi problémák kialakulásában és klinikai megnyilvánulásában.
A túlevés és az elhízás oxidatív stresszt váltanak ki, amelyről azt feltételezik, hogy patogén mechanizmus, amely inzulinrezisztenciához, 2-es típusú cukorbetegséghez (T2D) és kapcsolódó kardiovaszkuláris szövődményekhez vezet.
A javasolt kutatás fő célja a vörös szőlőtörköly kivonatokból származó polifenolos vegyületek jótékony hatásainak értékelése a túlevéstől az oxidatív stresszig és az inzulinrezisztenciáig vezető események kaszkádjára.
Ennek érdekében a szabad gyökök termelését, a gyulladásos markereket, az adipokineket, a mitokondriális működést, az inzulinérzékenységet és az energiaszubsztrát felhasználást vizsgáljuk egészséges önkénteseken, akiknél fennáll az inzulinrezisztencia és a T2D kockázata (a túlsúlyos T2D betegek 1. fokú rokonai).
Ezeket az önkénteseket randomizálják a placebót és a polifenol csoportot 9 hétig.
A polifenolok jótékony hatásának bemutatását a protokoll utolsó 6 napján a magas fruktóztartalmú takarmányozás teszi érzékenyebbé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV vagy hepatitis C elleni antitestek és HBS antigén hiánya.
- A máj- és vesefunkciók elfogadható biológiai értékelése (γGT, ALAT, ASAT < a normál érték háromszorosa és a szérum kreatinin <150 mikromol/l).
- Életkor 30 és 55 év között.
- Éhgyomri plazma glükóz <110 mg/dl és antidiabetikus kezelés hiánya
- Nincs rendszeres fizikai aktivitás (Voorips index < 9)
- A folyamatban lévő gyógyszeres kezelés hiánya és az elmúlt 2 hónapban
- Olyan alanyok, akiknek legalább egy 1. fokú rokona T2D-ben szenved, testtömeg-indexe 25 és 35 kg/m² között van, derékbősége pedig >94 cm a férfiaknál és >80 cm a nőknél.
- Normál ionogram (nátrium 135 - 145 mmol/l, kálium 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Normál ferritin szint (75-300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l.
- Az artériás hipertónia hiánya (a szisztolés nyomás <140 Hgmm és a diasztolés nyomás <90 Hgmm).
- Nemdohányzó vagy volt dohányos (leszokott a dohányzásról >1 év).
- Alkoholfogyasztás <30 g/nap.
Kizárási kritériumok:
- Hipertermia (T°>38°c)
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany
- Törvény által védett őrnagy
- Az alany, aki egy másik protokollban való részvétele miatt viszonylagos kizárási időszakban van, vagy akinek a juttatás éves maximális összege elérte a 3 811,23 €-t.
- Az elmúlt hónapban véralvadásgátlókkal, gyulladáscsökkentő szerekkel, b-blokkolóval vagy inzulinnal kezelt alany.
- Alany, akinél nem vethető alá izombiopszia.
- Allergia az érzéstelenítőre
- Nemző korban lévő nő, aki nem szed orális vagy méhen belüli fogamzásgátlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polifenolok
9 hetes polifenol-pótlás (D56) és az utolsó héten fruktózterheléssel összefüggő polifenol-pótlás az elmúlt 6 napban (D63).
|
2 db 0,5 grammos kapszula reggeli és vacsora elején (2 g/nap) fruktóz : 3 g/ttkg/nap adag 57-től D62-ig 20%-os oldat formájában, a három főétkezés során
|
|
Placebo Comparator: placebo
9 hét placebóval történő kiegészítés (D56) és az utolsó héten placebóval történő kiegészítés az elmúlt 6 napban fruktózterheléssel összefüggésben (D63).
|
2 db 0,5 grammos kapszula reggeli és vacsora elején (2 g/nap) fruktóz : 3 g/ttkg/nap adag 57-től D62-ig 20%-os oldat formájában, a három főétkezés során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Perifériás inzulinérzékenység
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biokémiai paraméterek
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UF8178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .