Polyfenoler og insulinresistens (POLYOXRESIST)
10. februar 2012 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
PÅVIRKNING AV POLYFENOLER PÅ OKSIDATIVT STRESS HOS SUNNE PERSONER MED HØY METABOLISMERISIKO: FORHOLD TIL MEKANISMENE FOR INSULINERESISTENS
Kosthold og ernæring spiller en vesentlig rolle i utviklingen og det kliniske uttrykket for de vanligste helseproblemene.
Overspising og fedme induserer oksidativt stress, som har blitt foreslått å være en patogen mekanisme som fører til insulinresistens, type 2 diabetes (T2D) og tilhørende kardiovaskulære komplikasjoner.
Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å evaluere de gunstige effektene av polyfenoliske forbindelser avledet fra røde druemerkeekstrakter på kaskaden av hendelser som fører fra overspising til oksidativt stress og insulinresistens.
For det skal vi studere frie radikaler produksjon, inflammatoriske markører, adipokiner, mitokondriell funksjon, insulinfølsomhet og energisubstratutnyttelse hos friske frivillige med risiko for insulinresistens og T2D (1. grads slektninger til T2D pasienter med tilhørende overvekt).
Disse frivillige vil bli randomisert mellom en placebo- og en polyfenolgruppe i 9 uker.
Demonstrasjonen av de gunstige effektene av polyfenoler vil bli sensibilisert ved høyfruktosefôring de siste 6 dagene av protokollen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av anti-HIV- eller antihepatitt C-antistoffer og av HBS-antigen.
- Akseptabel biologisk vurdering av lever- og nyrefunksjoner (γGT, ALAT, ASAT < 3 ganger normalverdien og serumkreatinin <150 mikromol/l).
- Alder mellom 30 og 55 år.
- Fastende plasmaglukose <110 mg/dl og fravær av antidiabetisk behandling
- Ingen regelmessig fysisk aktivitet (Voorips-indeks < 9)
- Fravær av pågående medikamentell behandling og i løpet av de siste 2 månedene
- Personer med minst en 1. grads slektning med T2D og med en kroppsmasseindeks mellom 25 og 35 kg/m² og et midjemål >94 cm for menn, og >80 cm for kvinner.
- Normalt ionogram (natrium 135 - 145 mmol/l, kalium 3,5 - 4,5 mmol/l).
- Normalt ferritinnivå (75 - 300 ng/ml)
- hs-CRP <8 mg/l.
- Fravær av arteriell hypertensjon (systolisk trykk <140 mmHg og diastolisk trykk <90 mmHg).
- Ikke-røyker eller tidligere røyker (slutte å røyke >1 år).
- Alkoholforbruk <30 g/dag.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertermi (T°>38°c)
- Subjekt frarøvet friheten ved en domstol eller administrativ kjennelse
- Major beskyttet av loven
- Subjekt som er i en periode med relativ ekskludering på grunn av hans/hennes deltakelse i en annen protokoll eller for hvem det årlige maksimale kvotebeløpet på 3 811,23 € er nådd.
- Person som har blitt behandlet med antikoagulantia, betennelsesdempende legemidler, b-blokkere eller insulin i løpet av den siste måneden.
- Person som ikke kan utsettes for muskelbiopsi.
- Allergi mot bedøvelsen
- Kvinne i alderen til å formere seg og ikke tar noen oral eller intrauterin prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Polyfenoler
9 ukers tilskudd med polyfenoler(D56) og i løpet av den siste uken tilskudd med polyfenoler assosiert med en fruktosebelastning i løpet av de siste 6 dagene (D63).
|
2 kapsler på 0,5 gram som skal tas ved begynnelsen av frokost og middag (2g/dag) fruktose: dose på 3 g/kg/dag fra D57 til D62 i form av en 20 % oppløsning tatt under de tre hovedmåltidene
|
|
Placebo komparator: placebo
9 ukers tilskudd med placebo (D56) og i løpet av den siste uken tilskudd med placebo forbundet med en fruktosebelastning i løpet av de siste 6 dagene (D63).
|
2 kapsler på 0,5 gram som skal tas ved begynnelsen av frokost og middag (2g/dag) fruktose: dose på 3 g/kg/dag fra D57 til D62 i form av en 20 % oppløsning tatt under de tre hovedmåltidene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Perifer insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
biokjemiske parametere
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF8178
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .