Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polifenole i insulinooporność (POLYOXRESIST)

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

WPŁYW POLIFENOLÓW NA STRES Oksydacyjny U OSÓB ZDROWYCH Z WYSOKIM RYZYKIEM METABOLIZMU: ZWIĄZEK Z MECHANIZMAMI INSULINOOPORNOŚCI

Dieta i odżywianie odgrywają zasadniczą rolę w rozwoju i klinicznej ekspresji najczęstszych problemów zdrowotnych. Przejadanie się i otyłość wywołują stres oksydacyjny, który uważa się za patogenny mechanizm prowadzący do insulinooporności, cukrzycy typu 2 (T2D) i związanych z nią powikłań sercowo-naczyniowych. Głównym celem proponowanych badań jest ocena korzystnego wpływu związków polifenolowych pochodzących z ekstraktów z wytłoków z czerwonych winogron na kaskadę zdarzeń prowadzących od przejadania się do stresu oksydacyjnego i insulinooporności. W tym celu zbadamy produkcję wolnych rodników, markery stanu zapalnego, adipokiny, funkcje mitochondriów, wrażliwość na insulinę i wykorzystanie substratów energetycznych u zdrowych ochotników zagrożonych insulinoopornością i T2D (krewni pierwszego stopnia pacjentów z T2D z towarzyszącą nadwagą). Ci ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo i polifenoli przez 9 tygodni. Wykazanie korzystnego działania polifenoli będzie uwrażliwione przez żywienie wysokofruktozowe przez ostatnie 6 dni protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak przeciwciał przeciw HIV lub przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i antygenu HBS.
  • Dopuszczalna biologiczna ocena funkcji wątroby i nerek (γGT, ALAT, ASAT < 3-krotność normy i kreatynina w surowicy <150 mikromol/l).
  • Wiek od 30 do 55 lat.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <110 mg/dl i brak jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego
  • Brak regularnej aktywności fizycznej (wskaźnik Voorips < 9)
  • Brak jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego w toku iw ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Osoby z co najmniej jednym krewnym pierwszego stopnia z T2D i wskaźnikiem masy ciała między 25 a 35 kg/m2 oraz obwodem talii >94 cm dla mężczyzn i >80 cm dla kobiet.
  • Jonogram prawidłowy (sód 135 - 145 mmol/l, potas 3,5 - 4,5 mmol/l).
  • Normalny poziom ferrytyny (75 - 300 ng/ml)
  • hs-CRP <8 mg/l.
  • Brak nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <140 mmHg i ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg).
  • Niepalący lub były palacz (rzucił palenie > 1 rok).
  • Spożycie alkoholu <30 g/dzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Hipertermia (T°>38°C)
  • Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądu lub nakazem administracyjnym
  • Major chroniony prawem
  • Podmiot, który znajduje się w okresie względnego wykluczenia ze względu na swój udział w innym protokole lub dla którego została osiągnięta roczna maksymalna kwota zasiłków w wysokości 3 811,23 €.
  • Pacjent, który w ciągu ostatniego miesiąca był leczony lekami przeciwkrzepliwymi, przeciwzapalnymi, beta-adrenolitycznymi lub insuliną.
  • Pacjent, który nie może zostać poddany biopsji mięśnia.
  • Alergia na środek znieczulający
  • Kobieta w wieku prokreacyjnym, która nie stosuje antykoncepcji doustnej ani wewnątrzmacicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polifenole
9 tygodni suplementacji polifenolami (D56) oraz w ostatnim tygodniu suplementacja polifenolami związanymi z ładunkiem fruktozy w ciągu ostatnich 6 dni (D63).
Lek: polifenol
2 kapsułki po 0,5 grama na początek śniadania i kolacji (2g/dzień) fruktoza : dawka 3 g/kg/dzień od D57 do D62 w postaci 20% roztworu przyjmowane podczas trzech głównych posiłków
Komparator placebo: placebo
9 tygodni suplementacji placebo (D56) oraz w ostatnim tygodniu suplementacja placebo związana z ładunkiem fruktozy w ciągu ostatnich 6 dni (D63).
Lek: placebo
2 kapsułki po 0,5 grama na początek śniadania i kolacji (2g/dzień) fruktoza : dawka 3 g/kg/dzień od D57 do D62 w postaci 20% roztworu przyjmowane podczas trzech głównych posiłków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obwodowa wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF8178

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj