幻聴治療のための両側シータバースト刺激の有効性と安全性 (TBS-H)
2013年7月13日 更新者：Christian Plewnia, MD、University Hospital Tuebingen
幻聴治療のための両側反復経頭蓋磁気刺激（シータバースト刺激）の有効性と安全性
最初の臨床研究は、幻聴 (AH) の治療における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を示しています。
ただし、効果の大きさ、最適な刺激部位およびパラメーターは不明です。
この無作為化プラセボ対照臨床試験では、幻聴に対するパターン化されたフォーム rTMS である両側連続シータバースト刺激 (cTBS) の有効性と安全性をテストします。
この治療は、個々の抗精神病薬および行動療法に追加して適用されます。
患者は、平日 6 週間 (30 セッション) 40 秒の cTBS (T3/P3 と T4/P4 の中間) で治療されます。
1 ～ 3 週目は、被験者の半数が無作為に偽刺激 (コイルを 45° 傾けた状態) に割り当てられます。
4 ～ 6 週の間に、すべての被験者が実際の cTBS を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週に1回以上の幻聴
- 統合失調症 (DSM-IV)
- 安定した治療環境（入院患者または外来患者）
- -治療開始中および少なくとも1週間前の抗精神病薬の変更なし
除外基準:
- てんかん
- ベンゾジアゼピン > 1.5mg ロラゼパム / 日
- 妊娠
- 脳の金属部分
- 心臓ペースメーカー
- 脳深部刺激
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム cTBS
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刺激コイルを 45° 傾けた状態で側頭頭頂皮質 (EEG 10/20: T3/P3 および T4/P4 の中間) への両側連続シータ バースト刺激 (3 つの刺激のバースト、200 ミリ秒ごとに 50Hz、40 秒間、80% のアクティブな運動閾値)
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実験的：cTBS
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両側連続シータバースト刺激 (3 刺激のバースト、40 秒間 200 ミリ秒ごとに 50 Hz、80% のアクティブな運動閾値) 側頭頭頂皮質 (EEG 10/20: T3/P3 および T4/P4 の中間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神病症状評価尺度 (PSYRATS)、幻聴のサブスケール
時間枠：3週間
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3週間の治療後のベースラインと比較したPSYRATS AHスコアの変化
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幻覚変化スコア (HCS)
時間枠：3週間と6週間
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3週間と6週間
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陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：3週間と6週間
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3週間と6週間
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幻聴の PSYRATS サブスケール
時間枠：6週間
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6週間の治療後のベースラインと比較したPSYRATS AHスコアの変化
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Plewnia, MD、Universtity of Tuebingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月13日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。