双侧 Theta 突发刺激治疗幻听的有效性和安全性 (TBS-H)
2013年7月13日 更新者：Christian Plewnia, MD、University Hospital Tuebingen
双侧重复经颅磁刺激（Theta Burst Stimulation）治疗幻听的有效性和安全性
第一项临床研究表明重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗幻听 (AH) 的效果。
然而，效果大小、最佳刺激部位和参数尚不清楚。
通过这项随机、安慰剂对照的临床试验，我们测试了双侧连续 θ 爆发刺激 (cTBS)（一种模式形式 rTMS）对抗幻听的有效性和安全性。
该治疗将附加于个体抗精神病药物和行为疗法。
患者将在每个工作日（30 个疗程）接受 40 秒的 cTBS（T3/P3 和 T4/P4 中间）治疗 6 周。
对于第 1-3 周，一半的受试者将被随机分配到假刺激（线圈倾斜 45°）。
在第 4-6 周期间，所有受试者都接受真正的 cTBS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tübingen、德国
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每周至少有一次幻听
- 精神分裂症 (DSM-IV)
- 稳定的治疗环境（住院或门诊）
- 在治疗开始期间和治疗开始前至少 1 周内抗精神病药物没有变化
排除标准：
- 癫痫
- 苯二氮卓类 > 1,5mg 劳拉西泮 / d
- 怀孕
- 大脑中的金属部分
- 心脏起搏器
- 深部脑刺激
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：假 cTBS
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刺激线圈倾斜 45°，对颞顶皮层（脑电图 10/20：T3/P3 和 T4/P4 中途）进行双侧连续 Theta 爆发刺激（3 次刺激爆发，每 200 毫秒 50Hz，持续 40 秒，80% 主动运动阈值）
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实验性的：cTBS
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对颞顶皮层（脑电图 10/20：中途 T3/P3 和 T4/P4）的双侧连续 Theta 爆发刺激（3 次刺激爆发，每 200 毫秒 50Hz，持续 40 秒，80% 主动运动阈值）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病症状评定量表 (PSYRATS)，幻听分量表
大体时间：3周
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治疗 3 周后 PSYRATS AH 评分与基线相比的变化
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻觉变化分数（HCS）
大体时间：3 和 6 周
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3 和 6 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：3 和 6 周
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3 和 6 周
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用于幻听的 PSYRATS 分量表
大体时间：6周
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治疗 6 周后 PSYRATS AH 评分与基线相比的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Plewnia, MD、Universtity of Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月21日
首次发布 (估计)
2011年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月13日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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