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Efficacité et innocuité de la stimulation bilatérale par rafale thêta pour le traitement des hallucinations auditives (TBS-H)

13 juillet 2013 mis à jour par: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Efficacité et sécurité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale (Thêta Burst Stimulation) pour le traitement des hallucinations auditives

Les premières études cliniques indiquent un effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans le traitement des hallucinations auditives (AH). Cependant, la taille de l'effet, le site de stimulation optimal et les paramètres ne sont pas clairs. Avec cet essai clinique randomisé et contrôlé par placebo, nous testons l'efficacité et l'innocuité de la stimulation thêta continue bilatérale (cTBS), une forme schématique de SMTr, contre les hallucinations auditives. Le traitement sera appliqué en complément d'une thérapie antipsychotique et comportementale individuelle. Les patients seront traités pendant 6 semaines chaque jour de la semaine (30 séances) avec 40s de cTBS (à mi-chemin entre T3/P3 et T4/P4). Pendant les semaines 1 à 3, la moitié des sujets seront randomisés pour une simulation de stimulation (bobine inclinée à 45°). Pendant les semaines 4 à 6, tous les sujets reçoivent du vrai cTBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hallucinations auditives au moins une fois par semaine
  • Schizophrénie (DSM-IV)
  • cadre de traitement stable (hospitalisation ou ambulatoire)
  • aucun changement d'antipsychotique pendant et au moins 1 semaine avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • épilepsie
  • benzodiazépines > 1,5mg lorazépam/j
  • grossesse
  • pièces métalliques dans le cerveau
  • pacemaker cardiaque
  • stimulation cérébrale profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: SCT factice
Procédure: CTB factice
stimulation continue bilatérale en bouffées thêta (rafales de 3 stimuli, 50 Hz toutes les 200 ms pendant 40 s, seuil moteur actif de 80 %) du cortex temporo-pariétal (EEG 10/20 : à mi-chemin T3/P3 et T4/P4) avec la bobine de stimulation inclinée à 45 °
Expérimental: cTBS
Procédure: stimulation continue par rafale thêta (cTBS)
stimulation continue bilatérale en bouffées thêta (rafales de 3 stimuli, 50 Hz toutes les 200 ms pendant 40 s, seuil moteur actif de 80 %) au cortex temporo-pariétal (EEG 10/20 : à mi-chemin T3/P3 et T4/P4)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS), sous-échelle pour les hallucinations auditives
Délai: 3 semaines
Changement du score PSYRATS AH par rapport à la valeur initiale après 3 semaines de traitement
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de changement d'hallucination (HCS)
Délai: 3 et 6 semaines
3 et 6 semaines
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 3 et 6 semaines
3 et 6 semaines
Sous-échelle PSYRATS pour les hallucinations auditives
Délai: 6 semaines
Changement du score PSYRATS AH par rapport à la valeur initiale après 6 semaines de traitement
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBS-H 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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