Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost bilaterální stimulace Theta burst pro léčbu sluchových halucinací (TBS-H)

13. července 2013 aktualizováno: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Účinnost a bezpečnost bilaterální opakované transkraniální magnetické stimulace (stimulace Theta burst) pro léčbu sluchových halucinací

První klinické studie naznačují účinek repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě sluchových halucinací (AH). Velikost účinku, optimální místo stimulace a parametry jsou však nejasné. Touto randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studií testujeme účinnost a bezpečnost bilaterální kontinuální stimulace theta burst (cTBS), vzorované formy rTMS, proti sluchovým halucinacím. Léčba bude aplikována jako doplněk k individuální antipsychotické a behaviorální terapii. Pacienti budou léčeni po dobu 6 týdnů každý pracovní den (30 sezení) 40 s cTBS (v polovině mezi T3/P3 a T4/P4). V týdnech 1-3 bude polovina subjektů randomizována k simulované stimulaci (cívka nakloněná o 45°). Během týdnů 4-6 dostávají všechny subjekty skutečné cTBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sluchové halucinace alespoň jednou týdně
  • Schizofrenie (DSM-IV)
  • stabilní nastavení léčby (ambulantní nebo interní)
  • žádná změna antipsychotik během a alespoň 1 týden před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • epilepsie
  • benzodiazepiny > 1,5 mg lorazepamu / d
  • těhotenství
  • kovové části v mozku
  • kardiostimulátor
  • hluboká mozková stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešné cTBS
Postup: falešné cTBS
bilaterální nepřetržitá stimulace theta burstem (výbuchy 3 stimulů, 50 Hz každých 200 ms po dobu 40 s, 80 % aktivní motorický práh) do temporoparietálního kortexu (EEG 10/20: poloviční T3/P3 a T4/P4) se stimulační cívkou nakloněnou o 45°
Experimentální: cTBS
Postup: kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS)
bilaterální kontinuální stimulace theta burstem (výbuchy 3 stimulů, 50 Hz každých 200 ms po dobu 40 s, 80% aktivní motorický práh) do temporoparietálního kortexu (EEG 10/20: poloviční T3/P3 a T4/P4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS), subškála pro sluchové halucinace
Časové okno: 3 týdny
Změna skóre PSYRATS AH ve srovnání s výchozí hodnotou po 3 týdnech léčby
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre změny halucinací (HCS)
Časové okno: 3 a 6 týdnů
3 a 6 týdnů
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: 3 a 6 týdnů
3 a 6 týdnů
Subškála PSYRATS pro sluchové halucinace
Časové okno: 6 týdnů
Změna skóre PSYRATS AH ve srovnání s výchozí hodnotou po 6 týdnech léčby
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Plewnia, MD, Universtity of Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBS-H 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontinuální stimulace výbuchem theta (cTBS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit